ES_cFAQ_ABE046_MALE_BREAST_CANCER

Detalles

Cáncer de mama temprano

Abemaciclib ha demostrado su eficacia en combinación con hormonoterapia (HT) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano (CMT), positivo para el receptor hormonal (HR+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), con afectación ganglionar y elevado riesgo de recidiva. El elevado riesgo de recidiva se definió por las siguientes características:

afectación tumoral patológica en ≥4 ganglios linfáticos axilares ipsilaterales; o
afectación tumoral en 1-3 ganglios linfáticos ipsilaterales, más uno de los siguientes criterios:
- tumor de grado 3;
- tamaño del tumor primario ≥5 cm; o
- Ki-67 analizado de forma centralizada ≥20 %.1,2

Los criterios de inclusión del estudio monarchE permitieron la participación de pacientes de sexo masculino con cáncer de mama. Un total de 36 hombres se incluyeron en el estudio y recibieron tratamiento (21 [0,7 %] en el grupo de abemaciclib más HT y 15 [0,5 %] en el grupo de HT sola).2

El perfil de seguridad observado en hombres es en gran medida consistente con el observado en la población general, con los mismos 5 acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) notificados con mayor frecuencia.3 Los AAAT notificados con mayor frecuencia en hombres en el grupo de abemaciclib más HT frente al grupo de HT sola fueron los siguientes:

diarrea (76,2 % frente a 0 %);
fatiga (42,9 % frente a 20,0 %); y
neutropenia (38,1 % frente a 0 %).3

La incidencia general de AAAT de cualquier grado, grado ≥3 y acontecimientos adversos graves (AAG) en hombres es similar a la de la población general. Ningún paciente de sexo masculino murió o interrumpió el tratamiento del estudio debido a un acontecimiento adverso (AA).3

Cáncer de mama avanzado o metastásico

Abemaciclib ha demostrado su eficacia en el tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) HR+, HER2-:

en combinación con un inhibidor de la aromatasa como hormonoterapia inicial;
en combinación con fulvestrant como hormonoterapia inicial o después de HT; y
como agente único después de la progresión de la enfermedad después de HT y 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos en situación de metástasis.3

Aunque se excluyó a los hombres con cáncer de mama avanzado (CMA) de los estudios MONARCH 1, MONARCH 2 y MONARCH 3, en el programa de estudio clínico con abemaciclib se incluyeron datos de seguridad de abemaciclib como agente único de 104 pacientes varones con cáncer avanzado y 61 voluntarios varones sanos. Además, se evaluó la farmacocinética (FC) de abemaciclib en 135 hombres.3-6 No se observaron diferencias en la farmacocinética de abemaciclib entre hombres y mujeres.3

La seguridad de abemaciclib en varones es similar a la seguridad en mujeres con cáncer avanzado y en mujeres sanas. No obstante, abemaciclib puede afectar a la fertilidad en los hombres con potencial reproductivo.3

En una recogida de datos publicada sobre el cáncer de mama masculino, se administró abemaciclib con fulvestrant más leuprolida.7

Evidencia en vida real

En un estudio observacional retrospectivo, se analizaron datos de afirmaciones médicas y farmacéuticas de pacientes estadounidenses con CMM HR+, HER2- de IBM® MarketScan® Research Databases (Commercial and Medicare Supplemental) entre enero de 2008 y junio de 2021. Se incluyó a pacientes (n=5 hombres y n=575 mujeres) que iniciaron un régimen con abemaciclib entre septiembre de 2017 y marzo de 2021. En Saverno et al. 2021, ya se divulgó una lista completa con los criterios de inclusión y exclusión de la cohorte global y los métodos empleados, incluidos los algoritmos utilizados para definir los regímenes, así como las limitaciones de los análisis.3,8

De los cinco pacientes de sexo masculino, ninguno recibió abemaciclib más fulvestrant; dos pacientes recibieron abemaciclib +/- otros fármacos en combinación y no se incluyeron en este análisis de subgrupos.3

Los resultados de los tres pacientes de sexo masculino que recibieron abemaciclib más un inhibidor de la aromatasa (IA) se presentan en la Información clínica/demográfica y motivo de la interrupción de abemaciclib en pacientes de sexo masculino en el estudio RWE.

Información clínica/demográfica y motivo de la interrupción de abemaciclib en pacientes de sexo masculino en el estudio RWE3
Características del paciente	Abemaciclib más IA (N=3)
Edad (mediana, años)	51
Región censal de EE. UU., n (%) Noreste Sur	2 (66,7 %) 1 (33,3 %)
Tratamientos previos para el CMM, n (%) IA Quimioterapia Inhibidor de CDK4 y CDK6	3 (100 %) 0 0
Localizaciones de las metástasis al iniciar el tratamiento con abemacicliba, n (%) Visceral Pulmón Cerebro Hueso Solo hueso	1 (33,3 %) 1 (33,3 %) 1 (33,3 %) 1 (33,3 %) 1 (33,3 %)
Indicadores de interrupción, n (%) Intervalo de 60 días Censurado/sin interrupción	2 (66,7 %) 1 (33,3 %)

Abreviaturas: IA = inhibidor de la aromatasa; CDK4 & 6 = cyclin-dependent kinase 4/6; CMM = cáncer de mama metastásico; RWE = evidencia en vida real.

aGrupos no mutuamente excluyentes.

El tiempo hasta la interrupción (TTD), definido como un intervalo ≥60 días sin abemaciclib después de agotar las provisiones del fármaco o como el inicio de otro inhibidor de la quinasa 4&6 (CDK4 & 6) dependiente de ciclina (palbociclib o ribociclib), se evaluó con el método de Kaplan-Meier.3

La fecha de interrupción fue la primera entre el último día con suministro del fármaco disponible antes de un intervalo de 60 días en el tratamiento o el último día con suministro del fármaco disponible antes de la fecha de inicio del tratamiento con otro inhibidor de CDK4 y CDK6, lo que ocurriese primero. Los pacientes sin acontecimientos se censuraron en la fecha del suministro más reciente de abemaciclib antes del final de la inclusión (permitiendo intervalos de 30 días) más el agotamiento del suministro de días.3

Los resultados de eficacia de este subgrupo incluyen una mediana del TTD de 12 meses (IC del 95 %: 5 meses, no alcanzado). El indicador más frecuente de interrupción fue un intervalo de 60 días en el tratamiento, definido por la ausencia de nuevos suministros.3

Referencias bibliográficas

1Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

4Dickler MN, Tolaney SM, Rugo HS, et al. MONARCH 1, a phase II study of abemaciclib, a CDK4 and CDK6 inhibitor, as a single agent, in patients with refractory HR⁺/HER2⁻ metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2017;23(17):5218-5224. http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-17-0754

5Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

6Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

7Hansra D, Jackson S, Sequeira J, et al. Male patient with metastatic stage IV breast cancer achieves complete remission on second line abemaciclib, fulvestrant and leuprolide: a case report. Mol Clin Oncol. 2020;12(2):120-125. https://doi.org/10.3892/mco.2019.1955

8Saverno KR, Beyrer J, Smyth EN, et al. Real-world patient characteristics, utilization patterns, and outcomes of US patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer treated with abemaciclib. Poster presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 8-11, 2020; San Antonio, TX. Accessed May 17, 2021. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9223/presentation/1379

Está accediendo a contenido restringido.

¿Se ha estudiado Verzenios® (abemaciclib) en hombres con cáncer de mama?