ES_cFAQ_GLP036_NAFL_NASH

Análisis Integrado Post Hoc: Concentraciones de Enzimas Hepáticas

Se realizó un análisis integrado post hoc de 4 estudios AWARD (AWARD-1, -5, -8 y -9), con el fin de evaluar el efecto del tratamiento con dulaglutida en comparación con el tratamiento con placebo sobre el cambio en las concentraciones de enzimas hepáticas al cabo de 6 meses respecto al período basal en

la población general con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2); y
un subgrupo de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis no alcohólica (NAFLD/NASH).1

El subgrupo de pacientes con NAFL/NASH se definió utilizando los umbrales de alanina aminotransferasa (ALT) en el período basal con los valores siguientes:

≥30 unidades internacionales por litro (UI/L) en hombres; y
≥19 UI/L en mujeres.1

Resultados

En el análisis post hoc se incluyó un total de 1499 pacientes (Características de la población general al inicio agrupadas por concentración de ALT en el período basal - Análisis post hoc).1

Características de la población general al inicio agrupadas por concentración de ALT en el período basal - Análisis post hoc1
Parámetroa	ALT ≥LSNb (n = 760)	ALT < LSN (n = 739)
Sexo, mujer, n (%)	462 (60.8)	250 (33.8)
Edad, (años)	55.1 (9.6)	58.0 (10.2)
Duración de la diabetes, (años)	7.8 (5.8)	9.9 (6.7)
HbA1c, %	8.2 (1.0)	8.2 (1.1)
GSA, mmol/L [mg/dL]	9.6 (3.0)[172.8 (54.0)]	9.2 (3.0) [165.6 (54.0)]
IMC, kg/m²	32.6 (5.0)	31.5 (5.1)
ALT, UI/L	38.0 (17.5)	18.2 (5.5)
AST, UI/L	27.8 (11.8)	17.1 (5.0)
GGT, UI/L	43.9 (46.7)	26.4 (19.3)
TG, mmol/L [mg/dL]	2.1 (1.3) [186.0 (115.1)]	1.7 (1.2) [150.6 (106.3)]
LDL, mmol/L [mg/dL]	2.6 (0.9) [100.5 (34.8)]	2.5 (0.9) [96.7 (34.8)]
HDL, mmol/L [mg/dL]	1.2 (0.3) [46.4 (11.6)]	1.2 (0.3) [46.4 (11.6)]

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IMC = índice de masa corporal; GSA = glucosa en suero en ayuno; GGT = gamma glutamil transpeptidasa; HbA1c = hemoglobina glicosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; UI = unidad internacional; LDL = lipoproteína de baja densidad; NAFL = hígado graso no alcohólico; NASH = esteatohepatitis no alcohólica; TG = triglicéridos; LSN = límite superior normal.

aLos datos se presentan como media (DE) a menos que se indique otra cosa.

bALT ≥ LSN se refiere al subgrupo de pacientes con NAFL/NASH, que se define utilizando unos umbrales de ALT en el período basal de ≥30 UI/l para hombres y ≥19 UI/l para mujeres.

Excepto por la enzima gamma glutamil transpeptidasa (GGT) en los pacientes del grupo de placebo de la población general con DMT2, se observó una mejora en las concentraciones de enzimas hepáticas en

la población general con DMT2; y
en la población del subgrupo con NAFL/NASH (Cambio en las concentraciones de enzimas hepáticas a los 6 meses respecto al inicio en la población general con DMT2 y el subgrupo de pacientes con NAFL/NASH - Análisis post hoc).1

Cambio en las concentraciones de enzimas hepáticas a los 6 meses respecto al inicio en la población general con DMT2 y el subgrupo de pacientes con NAFL/NASH - Análisis post hoc1
Enzima hepática, UI/La	Población general con DMT2			Subgrupo de la población con NAFL/NASH
Enzima hepática, UI/La	DU 1,5 mg (n = 971)	PBO (n = 528)	Diferencia en el tratamiento	DU 1,5 mg (n = 490)	PBO (n = 270)	Diferencia en el tratamiento
ALT	-4,7b	-3,0b	-1,7 (-2,8, -0,6)c	-8,8b	-6,7b	-2,1 (-3,9, -0,3)c
AST	-1,9b	-0,8	-1,1 (-2,1, -0,1)c	-4,3b	-3,8b	-0,5 (-2,0, 1,1)
GGT	-5,0	1,6	-6,6 (-12,4, -0,8)c	-7,4d	-3,6	-3,8 (-11,8, 4,2)

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; DU = dulaglutida; GGT = gamma glutamil transpeptidasa; IDT = intención de tratar; UI = unidades internacionales; LOCF = extrapolación de la última observación; MMC = media de mínimos cuadrados; NAFL = hígado graso no alcohólico; NASH = esteatohepatitis no alcohólica; PBO = placebo; DMT2 = diabetes mellitus tipo 2.

aDatos presentados en forma de MMC o MMC (IC del 95 %); IDT sin valores post-rescate, parámetros evaluados mediante análisis de covarianza (LOCF).

bp<0,001 vs. período basal.

cp<0,05 vs. placebo.

dp<0,05 vs. período basal

Los autores concluyeron que las mejoras en las concentraciones de enzimas hepáticas observadas con el tratamiento con dulaglutida en comparación con el tratamiento con placebo eran coherentes con las observaciones en las reducciones en la grasa hepática.1

Referencias

1Cusi K, Sattar N, García-Pérez LE, et al. Dulaglutide decreases plasma aminotransferases in people with type 2 diabetes in a pattern consistent with liver fat reduction: a post hoc analysis of the AWARD programme. Diabet Med. 2018;35(10):1434-1439. http://dx.doi.org/10.1111/dme.13697

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