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¿En qué estudios se están investigando la seguridad y la eficacia de tirzepatida para el control de peso a largo plazo?

Tirzepatida no está aprobada en Europa para el control a largo plazo del peso.

Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1

El programa de estudio clínico SURMOUNT se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de tirzepatida para el control crónico del peso como tratamiento para personas con sobrepeso u obesidad (véase la Resumen del programa de ensayos clínico de fase 3, SURMOUNT, de tirzepatida para el control crónico del peso).2-6

Resumen del programa de ensayos clínico de fase 3, SURMOUNT, de tirzepatida para el control crónico del peso
Estudio	Identificador	Datos demográficos de los pacientes	Grupos con tirzepatidaa	Grupo comparativo a	Objetivo principal del estudio	Final del período principal de observación
SURMOUNT-17	NCT04184622	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DMb	5 mg 10 mg 15 mg	Placebo	Cambio respecto al momento inicial en el PC y % de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el PC	72 semanas
SURMOUNT-23	NCT04657003	DT2 con HbA1c ≥7 % y ≤10 % y IMC ≥27 kg/m²	10 mg 15 mg	Placebo	Cambio entre la aleatorización y la semana 72 en el PC y % de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el PC	72 semanas
SURMOUNT-34,8	NCT04657016	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DMb	Dosis máxima tolerada	Placebo	Cambio entre la aleatorización y la semana 72 en el PC y % de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el PC	72 semanas
SURMOUNT-45	NCT04660643	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DMb	Dosis máxima tolerada	Placebo	Cambio entre la aleatorización (36 semanas) y la semana 88 en el PC	88 semanas
SURMOUNT-5	NCT05822830	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DM b	Dosis máxima tolerada	Semaglutida 2,4 mg	Cambio desde el momento inicial hasta la semana 72 en PC	72 semanas

Siglas y abreviaturas: DM = diabetes mellitus; DT2 = diabetes de tipo 2; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal; PBO = placebo; PC = peso corporal.

aAdministrado por vía subcutánea una vez a la semana.

bLas enfermedades concomitantes incluyeron hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedades cardiovasculares.

Divulgación de datos

El programa de ensayos clínicos SURMOUNT se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de tirzepatida para el control crónico del peso como tratamiento para personas con sobrepeso u obesidad.9

El programa de estudios clínicos SURMOUNT tiene publicado un artículo para el estudio SURMOUNT-1 y los resultados destacados del estudio SURMOUNT-2. Eli Lilly and Company seguirá evaluando los resultados de SURMOUNT-2, que se presentarán en la 83ª sesión científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes y se enviarán a una revista revisada por pares.2,10

Se espera obtener los resultados de los estudios SURMOUNT-3 y -4 este año.11

Presentación de nuevas solicitudes de futuros medicamentos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación Fast Track a Eli Lilly and Company (Lilly) para la investigación de tirzepatida para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.12

En base a las conversaciones con la FDA en 2022, Lilly inició una presentación continua de una solicitud de nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso, que cuando esté completa, se basará principalmente en los resultados de las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos: SURMOUNT-1 y SURMOUNT-2.10,12

Lilly tiene previsto completar la presentación continua a la FDA semanas después de que se anuncien los resultados del estudio SURMOUNT-2 el 27 de abril, 2023.10 La designación Fast Track, junto con una presentación continua, acelera el camino de tirzepatida hacia la presentación a la FDA.12

Lilly espera una acción regulatoria a finales de 2023.10

La FDA concede la designación Fast Track para

facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves
satisfacer una necesidad médica insatisfecha, y
llevar medicamentos prometedores a los pacientes con mayor rapidez.12,13

También estamos comprometidos a llevar tirzepatida a pacientes de todo el mundo, siguiendo los procesos regulatorios apropiados.8

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

3A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with type 2 diabetes who have obesity or are overweight (SURMOUNT-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04657003. Updated April 13, 2023. Accessed April 25, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657003

4A study of tirzepatide (LY3298176) in participants after a lifestyle weight loss program (SURMOUNT-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04657016. Updated March 15, 2023. Accessed April 25, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657016

5A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obesity or overweight for the maintenance of weight loss (SURMOUNT-4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04660643. Updated December 12, 2022. Accessed April 25, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660643

6A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obesity or overweight with weight related comorbidities (SURMOUNT-5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05822830. Updated April 24, 2023. Accessed April 25, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05822830

7A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obesity or overweight (SURMOUNT-1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04184622. Updated April 13, 2022. Accessed May 3, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04184622

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023; 31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612

10Lilly’s tirzepatide achieved up to 15^.7% weight loss in adults with obesity or overweight and type 2 diabetes in SURMOUNT-2. Press release. Eli Lilly and Company; April 27, 2023. Accessed April 27, 2023. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-achieved-157-weight-loss-adults-obesity-or

11Lilly's tirzepatide delivered up to 22.5% weight loss in adults with obesity or overweight in SURMOUNT-1. Press release. Eli Lilly and Company; April 28, 2022. Accessed April 28, 2022. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-delivered-225-weight-loss-adults-obesity-or

12Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities. Press release. Eli Lilly and Company; October 6, 2022. Accessed October 11, 2022. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-receives-us-fda-fast-track-designation-tirzepatide

13Fast Track. US Food and Drug Administration. Updated January 4, 2018. Accessed August 2, 2022. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

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¿Está Mounjaro® (tirzepatida) aprobado para el control crónico del peso?