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¿En qué estudios se están investigando la seguridad y la eficacia de tirzepatida para el control de peso a largo plazo?

Tirzepatida no está aprobada en Europa para el control a largo plazo del peso.

Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1

En el programa SURMOUNT se evaluaron la eficacia y la seguridad de tirzepatida en adultos para el control de peso a largo plazo. En este programa se incluyeron 4 estudios globales de registro (véase la Resumen del programa de estudios clínicos de fase 3, SURMOUNT, de tirzepatida para el tratamiento del peso a largo plazo).2

Resumen del programa de estudios clínicos de fase 3, SURMOUNT, de tirzepatida para el tratamiento del peso a largo plazo
Estudio	Identificador	Datos demográficos de los pacientes	Grupos del estudio (tratamiento comparativo)a	Objetivo principal del estudio	Final del período principal de observación
SURMOUNT-13	NCT04184622	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DMb	5 mg 10 mg 15 mg (PBO)	Cambio respecto al momento inicial en el PC y % de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el PC	72 semanas
SURMOUNT-24	NCT04657003	DT2 con HbA1c ≥7 % y ≤10 % y IMC ≥27 kg/m²	10 mg 15 mg (PBO)	Cambio entre la aleatorización y la semana 72 en el PC y % de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el PC	72 semanas
SURMOUNT-32,5	NCT04657016	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DMb	10 mg 15 mg (PBO)	Cambio entre la aleatorización y la semana 72 en el PC y % de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el PC	72 semanas
SURMOUNT-46	NCT04660643	IMC ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² y ≥1 enfermedad concomitante relacionada con el PC, sin presencia de DMb	10 mg 15 mg (PBO)	Cambio entre la aleatorización (36 semanas) y la semana 88 en el PC	88 semanas

Siglas y abreviaturas: DM = diabetes mellitus; DT2 = diabetes de tipo 2; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal; PBO = placebo; PC = peso corporal; s.c. = por vía subcutánea.

aAdministrado por vía s.c. una vez a la semana.

bLas enfermedades concomitantes incluyeron hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedades cardiovasculares.

Divulgación de datos

Los estudios SURMOUNT comenzaron a finales de 2019 y en ellos han participado más de 5000 personas con obesidad o sobrepeso en 6 estudios clínicos, 4 de los cuales son globales.7

El estudio SURMOUNT-1 fue un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 72 semanas de duración, en el que se comparó tirzepatida 5, 10 y 15 mg administrada una vez a la semana con un placebo en 2539 adultos con obesidad o sobrepeso sin DT2, y al menos 1 enfermedad concomitante relacionada con el peso. Los resultados de este estudio han sido publicados.8

Se espera obtener los resultados de los estudios SURMOUNT-2, -3 y -4 en 2023.7

Presentación de nuevas solicitudes de futuros medicamentos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación Fast Track a Eli Lilly and Company (Lilly) para la investigación de tirzepatida para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.9

En base a las conversaciones con la FDA, Lilly planea iniciar una presentación continua de una nueva solicitud de medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso en 2022, que cuando esté completa, se basará principalmente en los resultados de las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos: SURMOUNT-1, que está completo, y SURMOUNT-2, que se espera que finalice a finales de abril de 2023.9

Suponiendo que los resultados del estudio SURMOUNT-2 sean positivos, Lilly tiene como objetivo completar la presentación poco después de que los datos de SURMOUNT-2 estén disponibles. La designación Fast Track, junto con una presentación continua, acelera el camino de tirzepatida hacia la presentación ante la FDA.9

En el supuesto caso de la obtención de resultados positivos de SURMOUNT-2, Lilly intentará completar la presentación a mediados de 2023 para la acción regulatoria esperada a finales de 2023.2

La FDA concede la designación Fast Track para

facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves
satisfacer una necesidad médica insatisfecha, y
llevar medicamentos prometedores a los pacientes con mayor rapidez.9,10

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obesity or overweight (SURMOUNT-1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04184622. Updated April 13, 2022. Accessed May 3, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04184622

4A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with type 2 diabetes who have obesity or are overweight (SURMOUNT-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04657003. Updated April 19, 2022. Accessed May 3, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657003

5A study of tirzepatide (LY3298176) in participants after a lifestyle weight loss program (SURMOUNT-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04657016. Updated March 23, 2022. Accessed May 3, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657016

6A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obesity or overweight for the maintenance of weight loss (SURMOUNT-4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04660643. Updated October 6, 2021. Accessed May 3, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660643

7Lilly's tirzepatide delivered up to 22.5% weight loss in adults with obesity or overweight in SURMOUNT-1. Press release. Eli Lilly and Company; April 28, 2022. Accessed April 28, 2022. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-delivered-225-weight-loss-adults-obesity-or

8Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387:205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

9Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities. Press release. Eli Lilly and Company; October 6, 2022. Accessed October 11, 2022. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-receives-us-fda-fast-track-designation-tirzepatide

10Fast Track. US Food and Drug Administration. Updated January 4, 2018. Accessed August 2, 2022. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

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¿Está Mounjaro® (tirzepatida) aprobado para el control de peso a largo plazo?