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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Uso de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con insuficiencia hepática
Ixekizumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se pueden hacer recomendaciones posológicas. A continuación se proporcionan datos para cada indicación.
Resumen del contenido
Información de la ficha técnica de ixekizumab relativa a la insuficiencia hepática
No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética (FC) de ixekizumab.
- Se espera que la eliminación renal de ixekizumab sin metabolizar, un IgG Mab, sea baja o de importancia menor;
- De forma parecida, las IgG Mabs son principalmente eliminadas por catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de ixekizumab.1
Ixekizumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No pueden realizarse recomendaciones posológicas.1
En la ficha técnica de Taltz se incluye toda la información relativa a la prescripción del medicamento.
Datos de los ensayos clínicos
En los criterios de exclusión de todos los ensayos clínicos se incluyó:
- la presencia de cualquier trastorno hepático que, de acuerdo con el criterio del investigador, entrañara un riesgo inaceptable para el paciente si este participara en el estudio, o que pudiera interferir en la interpretación de los datos;
- la presencia de una concentración de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces superior al límite superior de la normalidad (LSN).2-6
En esta respuesta se incluye información sobre varios tratamientos diferentes, incluidas dosis aún no autorizadas.
Psoriasis
En un análisis integral de los ensayos clínicos de fase 3 no se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con ixekizumab y con el placebo, ni durante el período de inducción de 12 semanas ni durante el período de mantenimiento de 48 semanas, en relación con las proporciones de pacientes con elevaciones durante el tratamiento en:
- la concentración de ALT o AST ≥3 veces el LSN, 5 veces el LSN y 10 veces el LSN, o
- la concentración de fosfatasa alcalina >2 veces el LSN.6
Los porcentajes de pacientes que notificaron AA de tipo hepático fueron similares en los distintos grupos de tratamiento en los períodos de inducción y mantenimiento.6
En general, en el período de inducción de 12 semanas de duración de los ensayos pivotales comparativos con un tratamiento activo (UNCOVER-2 y UNCOVER-3) no se observaron cambios clínicamente importantes respecto al momento inicial en la media de los resultados de los parámetros hepáticos en las pruebas bioquímicas (ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina) en ningún grupo de tratamiento con ixekizumab, en comparación con el placebo o etanercept.5En la población de pacientes con psoriasis, una mayor exposición a ixekizumab no se asoció con un aumento de cambios clínicamente importantes en los parámetros hepáticos, ni con mayor riesgo de AA de tipo hepático.6
Considerando los datos combinados de 17 estudios en la indicación de psoriasis en pacientes adultos (N = 6892), 18 025,7 años-paciente (AP) de exposición total a ixekizumab hasta el cierre de la base de datos el 19 de marzo de 2021:
- las elevaciones de la concentración de la ALT se notificaron en 122 pacientes (1,8 %), con una tasa de incidencia (TI) de 0,7 por cada 100 AP y
- las elevaciones de la concentración de la AST se notificaron en 83 pacientes (1,2), con una TI de 0,5 por cada 100 AP.6
Estos acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) se basan en los términos preferentes (TP) del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MedDRA) "elevación de la alanina aminotransferasa" y "elevación de la aspartato aminotransferasa."
En la Casos notificados de elevaciones de la AST y la ALT durante los períodos controlados con placebo de 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3. se muestran los AAAT notificados de elevación de la AST y la ALT durante los períodos controlados con placebo de 12 semanas de los estudios pivotales UNCOVER-1, -2 y -3 en pacientes adultos con psoriasis.6
Término preferente |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Elevación de la AST |
6 (0,5) |
5 (0,4) |
3 (0,4) |
Elevación de la ALT |
5 (0,4) |
4 (0,3) |
2 (0,3) |
Siglas y abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.
Artritis psoriásica
De acuerdo con los análisis de los analitos relacionados con la función hepática y los AA de tipo hepático, no se observaron efectos adversos clínicamente importantes relacionados con ixekizumab en los pacientes con artritis psoriásica. En ninguno de los pacientes de la población con APs se constató ninguno de los criterios de selección relacionados con los parámetros analíticos para la identificación de posibles lesiones hepáticas medicamentosas.6
En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica que recibieron ixekizumab 80 mg cada 4 semanas (Q4W) es coherente con el perfil de seguridad en la indicación de la psoriasis en placas, salvo las frecuencias de los casos de gripe y conjuntivitis.6
Considerando los datos combinados de 4 estudios en la indicación de artritis psoriásica (N = 1401, 2247,7 AP de exposición total a ixekizumab hasta el cierre de la base de datos el 19 de marzo de 2021),
- las elevaciones de la concentración de la ALT se notificaron en 37 pacientes (2,6 %), con una TI de 1,6 por cada 100 AP y
- las elevaciones de la concentración de la AST se notificaron en 28 pacientes (2,0 %), con una TI de 1,2 por cada 100 AP.6
En la Casos notificados de elevaciones de la AST y la ALT durante los períodos controlados con placebo de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 se muestran los AAAT notificados de elevación de la AST y la ALT durante los períodos controlados con placebo de 24 semanas de los estudios pivotales SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la indicación de artritis psoriásica.6
Término preferente |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PBO |
Elevación de la AST |
3 (1,3) |
4 (1,8) |
2 (0,9) |
Elevación de la ALT |
3 (1,3) |
5 (2,2) |
1 (0,4) |
Siglas y abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.
Espondiloartritis axial
En un análisis integral de los ensayos clínicos de fase 3 no se observaron diferencias clínicamente significativas entre los grupos de tratamiento en relación con los AAAT de tipo hepático. Los AAAT de tipo hepático que se notificaron con mayor frecuencia fueron elevación de la concentración de ALT y elevación de la concentración de AST. En ninguno de los pacientes se constató ninguno de los criterios de selección relacionados con los parámetros analíticos para la identificación de posible hepatotoxicidad medicamentosa.6
En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con EA/EspAax-r que recibieron ixekizumab Q4W es coherente con el perfil de seguridad en pacientes con psoriasis en placas, salvo las frecuencias de los casos de enfermedad inflamatoria intestinal (por sus siglas, "EII") y rinitis. El perfil de seguridad en pacientes con EspAax-nr es coherente con el de los pacientes con psoriasis en placas, salvo los casos de EII, gripe y conjuntivitis.6
Considerando los datos combinados de 4 estudios en la indicación de espondiloartritis axial en los que se incluyeron pacientes con EA / EspAax-r y EspAax-nr (N = 932, lo que equivale a 2096,2 años-paciente de exposición total a ixekizumab hasta el cierre de la base de datos el 19 de marzo de 2021),
- las elevaciones de la concentración de la ALT se notificaron en 38 pacientes (4,1 %), con una TI de 1,8 por cada 100 AP y
- las elevaciones de la concentración de la AST se notificaron en 34 pacientes (3,6 %), con una TI de 1,6 por cada 100 AP.6
En la Casos notificados de elevaciones de la AST y la ALT durante los períodos controlados con placebo de 16 semanas de los estudios COAST-V, COAST-W y COAST-X. se muestran los AAAT notificados de elevación de la AST y la ALT durante los períodos controlados con placebo de 16 semanas de los estudios pivotales COAST-V, COAST-W y COAST-X en la indicación de EA/EspAax-r (COAST-V y COAST-W) y EspAax-nr (COAST-X).6
Término preferente |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PBO |
Elevación de la AST |
3 (1,0) |
2 (0,7) |
3 (1,0) |
Elevación de la ALT |
4 (1,4) |
1 (0,4) |
3 (1,0) |
Siglas y abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
3van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
4Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
5Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 23 de mayo de 2022