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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Uso de Taltz® (ixekizumab) durante el embarazo
Los datos en humanos son insuficientes para establecer la seguridad de ixekizumab durante el embarazo.
Resumen del contenido
¿Cuál es el efecto de ixekizumab sobre el embarazo?
En los estudios de toxicidad fetal en monas gestantes a las que se les administró ixekizumab no se observaron signos de daño sobre los fetos o las crías.1
Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G, subclase 4 (IgG4).2 Se sabe que la inmunoglobulina G humana atraviesa la placenta.3,4 Por tanto, ixekizumab puede transmitirse de la madre al feto.
Se incluye información adicional sobre los embarazos en
Información relativa al embarazo en mujeres
Se dispone de datos de seguridad limitados sobre la administración de ixekizumab a mujeres embarazadas.6
A las mujeres embarazadas y en período de lactancia se les excluyó de los estudios clínicos de ixekizumab. A las mujeres que se quedaron embarazadas se les excluyó de los estudios.7-12
Todas las mujeres debían estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo fiable durante los estudios clínicos de ixekizumab y al menos durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de ixekizumab.7-10,12
Desenlaces de los embarazados tras la exposición materna
Hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2019, 58 pacientes recibieron ixekizumab mientras estaban embarazadas durante los estudios clínicos. Se conoce el desenlace en 52 de estos embarazos.13
Todas las exposiciones se produjeron durante el primer trimestre, salvo en 2 casos, en los que no se notificó el trimestre.13
Debido a los criterios de interrupción de la participación de acuerdo con el protocolo de los estudios, todas las mujeres, salvo 2, dejaron de recibir el tratamiento con ixekizumab.13
Por otra parte, se notificaron 41 exposiciones maternas durante la farmacovigilancia, y se conoce el desenlace de 18 embarazos. En todos los casos en los que se sabe cuándo se produjo la exposición, esta tuvo lugar durante el primer trimestre.13
Información sobre la exposición y los desenlaces en los casos de exposición materna a ixekizumab durante el embarazo resume la información sobre estos embarazos.
|
Estudios clínicos |
Farmacovigilancia |
Indicacióna |
||
Psoriasis |
52 (89,7) |
31 (75,6) |
Artritis psoriásica |
4 (6,9) |
1 (2,4) |
Espondiloartritis axial |
2 (3,5) |
0 |
Otra/desconocida |
0 |
9 (22,0) |
Momento de la exposicióna |
||
Primer trimestre |
56 (96,6) |
19 (46,3) |
Todos los trimestres |
0 |
2 (4,9)b |
Trimestre desconocido |
2 (3,5) |
20 (48,8) |
Tratamiento de ixekizumab interrumpido/no interrumpidoa |
||
Interrumpidoc |
56 (96,6) |
30 (73,2) |
No interrumpido |
2 (3,5)d |
4 (9,8) |
Desconocido |
0 |
7 (17,1) |
Desenlace del embarazoa |
||
Recién nacido vivo |
28 (48,3) |
11 (26,8) |
Mortinatoe |
0 |
0 |
Aborto espontáneo |
11 (19,0) |
3 (7,3) |
Interrupción voluntaria del embarazo |
13 (22,4) |
4 (9,8) |
Pérdida de seguimiento o desconocido |
6 (10,3) |
23 (56,1) |
Recién nacidos vivosf |
||
Parto a término |
22 (78,6) |
5 (45,5) |
Prematuro |
5 (17,9) |
1 (9,1) |
Término desconocido |
1 (3,6) |
5 (45,5) |
Desenlace clínico en el bebé |
||
Malformación congénita |
0 |
1g |
aLos porcentajes se calcularon tomando como denominador el número total de embarazos en el contexto correspondiente.
bEn uno de los casos, se desconoce el efecto sobre el feto. El otro feto no presentó ninguna alteración ni complicación durante el embarazo.
cSe incluye una paciente que dejó de recibir ixekizumab durante el primer trimestre, pero que posteriormente reanudó el tratamiento con ixekizumab antes de dar a luz.
dUna paciente se sometió a una interrupción voluntaria del embarazo sin interrumpir el tratamiento con ixekizumab. La otra paciente sufrió un aborto espontáneo después de 12 semanas de embarazo y no interrumpió el tratamiento con ixekizumab.
eMortinato y muerte del bebé en el transcurso de los 28 días posteriores al parto.
fLos porcentajes se calcularon tomando como denominador el número de partos en los que recién nacido estaba vivo en el contexto correspondiente.
gSolo se dispuso de información de seguimiento para 1 recién nacido vivo, que presentaba una malformación congénita (atresia esofágica con fístula traqueoesofágica e hipospadias).
Información relativa al embarazo con exposición al medicamento por vía paterna
Se dispone de datos de seguridad limitados sobre mujeres que se hayan visto expuestas a ixekizumab a través de su pareja masculina (a la que se administró este medicamento).1
Todos los varones accedieron a utilizar un método anticonceptivo fiable durante los estudios clínicos de ixekizumab (y al menos durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de ixekizumab en los estudios en la indicación de EspAax).7-10,12
Desenlaces de los embarazos con exposición al medicamento por vía paterna
Hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2019, se habían notificado 91 embarazos en 86 parejas de pacientes masculinos en los estudios clínicos de ixekizumab. Se conocen los desenlaces de 75 de estos embarazos.13
Información sobre la exposición y los desenlaces en los embarazos con exposición a ixekizumab a través del padre resume la información sobre estos embarazos.
Por otra parte, durante la farmacovigilancia se notificaron 3 embarazos de parejas de pacientes varones que recibieron ixekizumab. Se dispone de muy pocos datos adicionales (por ejemplo, no se dispone de información relativa al desenlace del embarazo o del lactante).13
|
Estudios clínicos |
Indicación |
|
Psoriasis |
81 (89,0) |
Artritis psoriásica |
7 (7,7) |
Espondiloartritis axial |
3 (3,3) |
Tratamiento de ixekizumab interrumpido/no interrumpido |
|
Interrumpido |
3 (3,3) |
No interrumpido |
83 (91,2) |
Desconocido |
5 (5,5) |
Desenlace del embarazo |
|
Recién nacido vivo |
63 (69,2) |
Aborto espontáneo |
9 (9,9) |
Interrupción voluntaria del embarazo |
3 (3,3) |
Desconocido |
16 (17,6) |
Recién nacidos vivosa |
|
Parto a término |
53 (84,1) |
Prematuro |
7 (11,1) |
Término desconocido |
3 (4,8) |
Desenlace clínico en el bebé |
|
Malformación congénita |
3b |
aLos porcentajes se calcularon tomando como denominador el número de partos en los que recién nacido estaba vivo (n=63).
bSe notificaron malformaciones congénitas en 3 bebés (anomalías cardíacas, sindactilia y pelvis ensanchada).
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016;9:39-50. http://dx.doi.org/10.2147/JIR.S100940
3Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CB. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin Exp Immunol. 1980;41(2):303-308. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1537014/
4Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233. https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/01000/Placental_Transport_of_Immunoglobulins__A_Clinical.37.aspx
5Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
6Kaushik SB, Lebwohl MG. Psoriasis: Which therapy for which patient: focus on special populations and chronic infections. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):43-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.056.
7Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
9Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
10van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
11Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
12Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
13Egeberg A, Iversen L, Kimball AB, et al. Pregnancy outcomes in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis receiving ixekizumab. J Dermatolog Treat. Published online September 21, 2021. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2021.1976375
Fecha de la última revisión: 09 de noviembre de 2021