NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Tienen los pacientes con Mounjaro® (tirzepatida) un mayor riesgo de pancreatitis?
Se informó de pancreatitis en 10 de los 4199 pacientes asignados a tirzepatida en los estudios SURPASS 1-5.
ES_INcFAQ_TZP050_PANCREATITIS
es
Resumen del contenido
Pancreatitis adjudicada confirmada en los estudios de fase 3, SURPASS 1-5
Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1
En la Pancreatitis adjudicada confirmada en los estudios de fase 3 SURPASS 1-5 se resumen los eventos de pancreatitis adjudicada confirmados de los 5 estudios SURPASS de fase 3 completados.2-6
Evento, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
3 (0,6) |
SURPASS-3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-4 |
3 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.
apoblación IDTm (conjunto de análisis de seguridad).
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5, 1 mg de semaglutida inyectable una vez por semana en SURPASS-2, insulina degludec (dosis ajustada) en SURPASS-3 e insulina glargina (dosis ajustada) en SURPASS-4.
El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida para la mejora del control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los ensayos de registro global incluyen 5 ensayos clínicos que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec o insulina glargina.2-6
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y debe usarse con precaución en estos pacientes.1
- Se ha notificado pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida.1
- Se debe informar a los pacientes de los síntomas de pancreatitis aguda. Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir la administración de tirzepatida. Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis, no se debe reanudar la administración de tirzepatida. En ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas de pancreatitis aguda (¿Se puede usar Mounjaro en pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda?). 1
Enzimas pancreáticas
En los estudios de fase 3 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio como resultado aumentos medios del 33 % al 38 % desde el inicio en la amilasa pancreática y del 31 % al 42 % en la lipasa. Los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento desde el inicio en la amilasa del 4 % y no se observaron cambios en la lipasa.1
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha de la última revisión: 09 de marzo de 2023
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