NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Tiene Mounjaro® (tirzepatida) algún riesgo cardiovascular adicional para los pacientes con diabetes?
Los datos de seguridad de tirzepatida no muestran ningún riesgo adicional para la seguridad cardiovascular.
Resumen del contenido
¿Qué datos cardiovasculares están disponibles?
Frecuencia cardiaca
Un aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de la lipasa se conocen como reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) con tirzepatida.1
En los estudios de fase 3 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio como resultado un aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca de 3 a 5 latidos por minuto (lpm). El aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con placebo fue de 1 lpm. 1
La incidencia de pacientes que tuvieron un cambio en la frecuencia cardíaca basal de > 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,1 %, 3,8 % y 2,9 % para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con el 2,1 % para placebo.1
Se observaron pequeños aumentos medios en el intervalo PR con tirzepatida en comparación con placebo (aumento medio de 1,4 a 3,2 mseg y disminución media de 1,4 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los eventos emergentes del tratamiento de arritmia y trastorno de la conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,8 %, 2,1 %, 3,7 % y 3 % respectivamente).1
Presión arterial
En los estudios de fase 3 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida resultó en una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 6 a 9 mmHg y de 3 a 4 mmHg, respectivamente. Hubo una disminución media de 2 mmHg tanto en la presión arterial sistólica como en la diastólica en los pacientes tratados con placebo.1
Evaluación cardiovascular
El riesgo cardiovascular (CV) se evaluó a través de un metanálisis de pacientes con al menos un evento cardíaco adverso mayor (MACE) confirmado por adjudicación. El criterio de valoración compuesto de MACE-4 incluyó muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable.1
En un metanálisis primario de estudios de registro de fase 2 y 3, un total de 116 pacientes (tirzepatida: 60 [n = 4 410]; todos los comparadores: 56 [n = 2 169]) experimentaron al menos una adjudicación confirmada de MACE-4 : Los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con los comparadores agrupados (HR: 0,81; IC: 0,52 a 1,26).1
Se realizó un análisis adicional específicamente para el estudio SURPASS-4 que inscribió a pacientes con enfermedad CV establecida. Un total de 109 pacientes (tirzepatida: 47 [n = 995]; insulina glargina: 62 [n = 1 000]) experimentaron al menos una adjudicación confirmada de MACE-4: Los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con insulina glargina (HR: 0,74; IC: 0,51 a 1,08).1
Tirzepatida no está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACEs) en adultos con diabetes tipo 2 (DT2).2
Biomarcadores cardiovasculares
En todo el programa de desarrollo clínico de tirzepatida, se observaron cambios en múltiples biomarcadores de riesgo cardiovascular (p. ej., lípidos en ayunas, sensibilidad a la insulina, frecuencia del pulso y presión arterial sistólica).3-7
La mayoría de estos biomarcadores podrían indicar una posible disminución del riesgo cardiovascular; sin embargo, la hipótesis de que tirzepatida puede reducir el riesgo cardiovascular en personas con DT2 no se ha confirmado en un ensayo específico de resultados cardiovasculares (CVOT). El estudio en curso, SURPASS-CVOT de tirzepatida frente a dulaglutida 1,5 mg, proporcionará datos adicionales sobre el efecto de tirzepatida en los resultados cardiovasculares.8
Ensayos clínicos en curso
El estudio en curso, SURPASS-CVOT (ensayo de resultados cardiovasculares) de tirzepatida frente a dulaglutida 1,5 mg, proporcionará datos adicionales sobre el efecto de tirzepatida en los resultados cardiovasculares.8
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8A study of tirzepatide (LY3298176) compared with dulaglutide on major cardiovascular events in participants with type 2 diabetes (SURPASS-CVOT). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04255433. Updated February 21, 2022. Accessed March 8, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04255433
Fecha de la última revisión: 05 de mayo de 2022