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Omvoh (mirikizumab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Seguridad de Omvoh® (mirikizumab) en pacientes de edad avanzada
En los estudios clínicos de fase 2 y 3 de mirikizumab no se incluyó un número suficiente de pacientes de al menos 65 años de edad para determinar si existen diferencias respecto a los pacientes adultos más jóvenes.
Resumen del contenido
Ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajuste de dosis. Existe información limitada en pacientes de ≥ 75 años de edad.1
Uso de mirikizumab en pacientes de edad avanzada en los estudios LUCENT de fase 3
La seguridad y la eficacia de mirikizumab se evaluaron en 2 estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (1 estudio de inducción [LUCENT-1] y 1 estudio de mantenimiento [LUCENT-2]), en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que presentaran una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a alguno de los siguientes tratamientos:
- corticoesteroides
- inmunomoduladores
- terapia biológica, o
- tofacitinib.2
Tras el estudio de inducción de 12 semanas de inducción en el que se evaluó la administración intravenosa (i.v.) (estudio LUCENT-1), se realizó un estudio de mantenimiento de 40 semanas de duración, en el que se evaluó la retirada aleatorizada del tratamiento administrado por vía subcutánea (s.c.) para 52 semanas de terapia continua (estudio LUCENT-2).3
No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de mirikizumab entre los pacientes de al menos 65 años y los pacientes adultos más jóvenes.2
Análisis de la seguridad en función de la edad en los estudios de fase 2 y 3 en la indicación de colitis ulcerosa
En la Número de AAAT en la población para el análisis de seguridad de pacientes con CU que recibieron MIRI por grupo de edad en estudios clínicos de fase 2 y 3 se muestra un resumen de los acontecimientos adversos en función del grupo de edad en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que recibieron mirikizumab en estudios clínicos de fase 2 y 3.
Parámetrob |
<65 años |
65-74 años |
75-84 años |
≥85 años |
AAAT totales |
972 (72,8) |
70 (72,9) |
10 (90,9) |
0 |
AAG |
||||
Mortal |
0 |
1 (1,0) |
0 |
0 |
Hospitalización |
102 (7,6) |
11 (11,5) |
4 (36,4) |
0 |
Potencialmente mortal |
6 (0,4) |
2 (2,1) |
0 |
0 |
Discapacidad |
0 |
0 |
0 |
0 |
Otros |
14 (1,0) |
2 (2,1) |
0 |
0 |
AAAT totales que motivaron la interrupción de la administración del medicamento del estudio |
65 (4,9) |
4 (4,2) |
0 |
0 |
Accidentes y lesionesc |
87 (6,5) |
7 (7,3) |
1 (9,1) |
0 |
Infecciones e infestacionesd |
501 (37,5) |
29 (30,2) |
4 (36,4) |
0 |
Trastornos del sistema nerviosod |
206 (15,4) |
9 (9,4) |
2 (18,2) |
0 |
Trastornos psiquiátricosd |
62 (4,6) |
5 (5,2) |
1 (9,1) |
0 |
Trastornos cardíacosd |
23 (1,7) |
5 (5,2) |
1 (9,1) |
0 |
Trastornos vascularesd |
66 (4,9) |
11 (11,5) |
2 (18,2) |
0 |
Hipotensión, caídas, fracturase |
26 (1,9) |
0 |
1 (9,1) |
0 |
Disminución de la CdVf |
0 |
0 |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimientos adversos graves; CdV = calidad de vida; CU = colitis ulcerosa; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; MIRI = mirikizumab; NEC = no clasificados en otros apartados.
aSe define como todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio (independientemente de que el paciente no recibiera el tratamiento correcto o de que el paciente no siguiera el protocolo).
bLos datos que se presentan son n (%).
cConsulta (query) normalizada.
dCategoría de órgano, aparato o sistema.
eDefinido como cualquier término preferente del diccionario MedDRA incluido en el término de grupo de alto nivel "Disminución y trastornos inespecíficos de la tensión arterial y choque", los términos de alto nivel "Fracturas y luxaciones NEC", "Fracturas y luxaciones de las extremidades, "Fracturas y luxaciones de la pelvis", "Fracturas del cráneo, fracturas y luxaciones de los huesos faciales", "Fracturas y luxaciones de la columna vertebral" y "Fracturas y luxaciones de la caja torácica", o el término preferente "Caída".
fTérmino preferente.
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de mirikizumab en colitis ulcerosa, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de mayo 2023, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023