• ¿Cuáles fueron los criterios para el uso de toxina botulínica A o B en el área de la cabeza y el cuello antes de entrar en el período de referencia prospectivo en los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña? 
• Evidencia en la vida real del uso concomitante de la toxina botulínica A y anticuerpos monoclonales CGRP para la prevención de la migraña crónica
• ¿Cuál es el mecanismo de acción de galcanezumab?
• ¿Cuál es el mecanismo de acción de la toxina botulínica A?
• Referencias

No se ha estudiado sistemáticamente el uso de toxina botulínica A con galcanezumab. En los ensayos clínicos de galcanezumab para la migraña, fue necesario interrumpir el tratamiento con toxina botulínica A o B administrada en la zona de la cabeza o el cuello

• al menos 4 meses antes de entrar en el período de referencia prospectivo en EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN y CGAJ1-4
• al menos 4 meses antes de entrar en el período de referencia prospectivo en los ensayos de prueba de concepto y prevención de la migraña de fase 25,6, y
  
• al menos 3 meses antes de entrar en el período de referencia prospectivo en CONQUER.7,8

El uso de galcanezumab no está contraindicado en pacientes tratados con toxina botulínica A.8Sin embargo, no se han realizado estudios para establecer la eficacia y seguridad de esta combinación.

A partir de revisiones retrospectivas de las historias clínicas, se dispone de datos limitados sobre el uso concomitante de galcanezumab y la toxina botulínica A en pacientes con migraña crónica, que se resumen a continuación.9-17

El uso de un anticuerpo monoclonal (mAb) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) como tratamiento complementario en pacientes con migraña crónica que actualmente reciben tratamiento con toxina botulínica A y aún necesitan un tratamiento preventivo adicional se evaluó mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas.18

El análisis incluyó una revisión de 153 historias clínicas de pacientes, de los cuales 51 (33 %) usaron galcanezumab como tratamiento complementario. Otros mAb del CGRP utilizados como tratamiento complementario en este análisis fueron erenumab (n =89; 58 %) y fremanezumab (n=13; 9 %).

En la cohorte general, los pacientes tuvieron

• 25,7 días de cefalea al mes en la situación inicial,
• 14,8 días de cefalea al mes restantes después de la monoterapia con toxina botulínica A, p < 0,0001 frente a la situación inicial, y
• 9,1 días de cefalea al mes restantes después del tratamiento complementario con un mAb del CGRP, p ≤ 0,0001 frente a la monoterapia.18

En el subgrupo de pacientes que recibieron galcanezumab como tratamiento complementario, los pacientes tuvieron

• 24,9 días de cefalea al mes en la situación inicial,
• 14,6 días de cefalea al mes restantes después de la monoterapia con toxina botulínica A, y
• 9,3 días de cefalea al mes restantes después del tratamiento complementario con galcanezumab.18

Se notificaron acontecimientos adversos a la medicación con mAb del CGRP

• en 13/153 pacientes (8,5 %),
• y estos incluyeron estreñimiento, reacción en el lugar de inyección y fatiga.18

Existen revisiones de las historias clínicas adicionales para evaluar la incorporación de un mAb del CGRP (erenumab, fremanezumab o galcanezumab) a toxina botulínica A de forma concurrente para la prevención de la migraña en pacientes con migraña crónica.9,19 Los resultados se analizaron colectivamente para los mAb del CGRP utilizados en los centros y los autores en general concluyeron que la incorporación de un mAb del CGRP

• era generalmente beneficiosa, independientemente de si se añadía a toxina botulínica A o a otro tratamiento preventivo,20
• a un tratamiento concurrente con toxina botulínica A reducía todavía más los días de migraña en comparación con la monoterapia con toxina botulínica A,21 y
• podía ser beneficiosa en pacientes con tratamiento con toxina botulínica A que necesiten una reducción adicional de los días con cefalea19 o que experimenten una disminución del efecto antes de la siguiente inyección de toxina botulínica A 9. y
• fue seguro, bien tolerado y se asoció con reducciones incrementales y clínicamente significativas en los días de migraña para aquellos que permanecieron en el tratamiento combinado. 15

En una revisión retrospectiva de las historias clínicas se evaluó la efectividad de la adición de toxina botulínica A como tratamiento dual para pacientes con migraña crónica refractaria al tratamiento que estaban siendo tratados con un mAb del CGRP.14

Los resultados de esta revisión indicaron que la adición de toxina botulínica A al tratamiento con anticuerpos monoclonales del CGRP para esta población de pacientes dio lugar a una mejoría significativa en las variables de eficacia, entre ellas

• las tasas de respuesta (reducción de los días de dolor de cabeza)
  
• la disminución de la discapacidad, y
  
• la mejora de las medidas de calidad de vida.14

Además, la evidencia actual de la vida real sugiere que los mAb del CGRP combinados con toxina botulínica A para la prevención de la migraña crónica son

• bien tolerados, y
  
• se asocian con beneficios clínicamente significativos.16,17
  

Esta sugerencia también está respaldada en la declaración del consenso de la American Headache Society del 2021; sin embargo, se justifica una investigación adicional para determinar la naturaleza y el alcance de cualquier beneficio clínico.17

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Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que

• se une al CGRP, y
• previene su actividad biológica, sin bloquear el receptor del CGRP.8

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.22

La toxina botulínica A es una neurotoxina que bloquea la transmisión neuromuscular mediante:

• unión a sitios receptores en terminales nerviosas motoras o autónomas
  
• entrada en las terminales nerviosas, y
  
• inhibición de la liberación de acetilcolina.23

La toxina botulínica A está indicada para el alivio de los síntomas en adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (dolores de cabeza en ≥15 días al mes, de los cuales al menos 8 días con migraña), en pacientes que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a los medicamentos profilácticos para la migraña.24

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la profilaxis de la migraña episódica (≤14 días de dolor de cabeza o menos por mes) en 7 estudios controlados con placebo.

Consulte la información de prescripción del fabricante para obtener más información sobre la toxina botulínica A.

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