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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Trulicity® (dulaglutida) en combinación con inhibidores del SGLT-2?
Dulaglutida se puede usar en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. La combinación de dulaglutida 1,5 mg y 0,75 mg con inhibidores del SGLT-2 se estudió en el ensayo clínico AWARD-10.
Resumen del contenido
Diseño del estudio AWARD-10
El estudio AWARD-10 fue un estudio de fase 3b de 24 semanas de duración, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos y controlado por placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida en comparación con el tratamiento con placebo en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DT2) inadecuadamente controlada con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), con o sin metformina.1
Resultados de eficacia en el estudio AWARD-10
Los pacientes en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg tuvieron una mayor reducción en la concentración de HbA1c (p<0,0001 para ambos grupos frente a placebo) desde el inicio hasta las 24 semanas en comparación con el grupo con placebo (Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1
La disminución del peso corporal medio respecto al periodo basal en la semana 24 fue mayor con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg que con placebo (p = 0,028). El cambio en el peso corporal medio en pacientes tratados con dulaglutida 0,75 mg no fue significativamente distinto del correspondiente al grupo de placebo en la semana 24 (Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1
La reducción de la concentración de glucosa sérica en ayunas (GSA) a las 24 semanas fue significativamente mayor con dulaglutida 1,5 mg que con placebo (p<0,0001) (Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1
El tratamiento con ambas dosis de dulaglutida suprimió la secreción de glucagón en suero y el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg obtuvo una disminución significativamente mayor del glucagón en ayunas respecto al periodo basal en comparación con el placebo (p < 0,05) (Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Placebo |
||
∆ MMC respecto al periodo basal |
Diferencia en el tratamiento vs. placebo b |
∆ MMC respecto al periodo basal |
Diferencia en el tratamiento vs. placebo b |
∆ MMC respecto al periodo basal |
|
HbA1c, %c |
-1,34 ± 0,06 d |
-1,21 ± 0,06 d |
-0,54 ± 0,06 d |
||
Peso corporal, kgc |
-3,1 ± 0,3 d |
-0,9 (-1,8, -0,1) g |
-2,6 ± 0,3 d |
-0,5 (-1,3, 0,4) |
-2,1 ± 0,3 d |
GSA, mmol/l (mg/dl)h |
-1,8 ± 0,12 [ -31,6 ± 2,17 ] d |
-1,37 (-1,70, -1,03) [ -24,7 (-30,8, -18,6)] e |
-1,5 ± 0,12 [ -26,5 ± 2,2 ] d |
-1,09 (-1,43, -0,75) [-19,6 (-25,7, -13,5)] |
-0,4 ± 0,12 [-6,9 ± 2,21] i |
Glucagón en ayunas, pmol/lh |
-2,1 ± 0,39 d |
-1,2 (-2,3, 0,1) g |
-1,5 ± 0,39 d |
-0,6 (-1,7, 0,5) |
-0,9 ± 0,40 i |
Abreviaturas: Δ = cambio, ANCOVA = análisis de covarianza; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DE= desviación estándar; GSA = glucosa en sangre en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada, MMC = media de mínimos cuadrados; MMRM = modelo de efectos mixtos
aValores presentados como MMC ± DE a menos que se indique lo contrario.
bDiferencia de tratamiento (diferencia de MMC [IC 95 % nominal].
cMMRM utilizado para el análisis de HbA1c y peso corporal.
dp<0,001 vs. periodo basal
ep<0,0001 vs. placebo
fLa variable de valoración principal del cambio en la concentración de la HbA1c en la semana 24 demostró la superioridad de los tratamientos con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg respecto al placebo.
gp<0,05 vs. placebo
hANCOVA utilizado para análisis de GSA y glucagón en ayunas.
ip<0,05 vs. periodo basal
Resultados de seguridad en el estudio AWARD-10
El número de pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg que notificaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (EAET) fue mayor que los pacientes tratados con dulaglutida 0,75 mg o placebo. Los acontecimientos gastrointestinales fueron los EAET comunicados con mayor frecuencia.1
No hubo casos de amputación ni de cetoacidosis diabética, pero si se comunicó un caso de fractura en los tres grupos de tratamiento del estudio.1
Referencias
1Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha de la última revisión: 20 de enero de 2021