En los estudios de un solo ataque SAMURAI y SPARTAN se inscribió a pacientes que tenían migraña, con o sin aura.1,2Hay información disponible a continuación en Información general sobre estudios clínicos.

La proporción de pacientes tratados con lasmiditán que notificaron migraña con aura al inicio del estudio fue similar en todos los grupos de dosis, incluidos:

• 50 mg, 34,6 %;
• 100 mg, 35,0 %; y
• 200 mg, 33,7 %.3

En el grupo de placebo, el 34,7 % de los pacientes notificaron migraña con aura al inicio.3

Los antecedentes de aura no

• afectan a la incidencia de pacientes que notifican ausencia de dolor o ausencia de su síntoma más molesto 2 horas después de la primera dosis (Análisis de subgrupos sin dolor y sin el síntoma más molesto según los antecedentes de aura 2 horas después de la primera dosis: SAMURAI y SPARTAN)3, ni
• predicen la ausencia de dolor o la ausencia de los síntomas más molestos 2 horas después de la primera dosis.4

La migraña es un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular.5,6 Los estudios observacionales han notificado un aumento de los riesgos relativos de acontecimientos cardiovasculares en la población con migraña en comparación con la población sin migraña.7-11 Entre los acontecimientos se incluyeron:

• ictus isquémico;
• accidente isquémico transitorio;
• enfermedad isquémica cardíaca; e
• infarto de miocardio.

Estas asociaciones son más significativas en pacientes con migraña con aura.11-13

Los antecedentes de aura no afectaron a la incidencia de probables acontecimientos adversos cardiovasculares o probables acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento en pacientes tratados con lasmiditán frente a placebo (Resumen de acontecimientos adversos cardiovasculares probables y acontecimientos adversos aparecidos durante el del tratamiento según el estado del aura).14

Se definió un acontecimiento adverso como aparecido durante el tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró en gravedad dentro de las 48 horas siguientes a la primera dosis (de lasmiditán o placebo), independientemente de si se tomó una segunda dosis en SAMURAI y SPARTAN.15

Además de los acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento, también se analizaron todos los acontecimientos adversos que posiblemente fueron de naturaleza cardiovascular, independientemente de la asociación temporal con la dosis.14

Los acontecimientos adversos cardiovasculares probables (tanto aparecidos durante el tratamiento como no relacionados con el tratamiento) se basaron en una consulta estándar del Diccionario médico para actividades reguladoras (SMQ) y se identificaron como cardiovasculares después de una revisión médica.3,14

Las dosis de lasmiditán estudiadas en:

• SAMURAI fueron de 100 mg y 200 mg y
• SPARTAN fueron de 50 mg, 100 mg y 200 mg.1,2

Los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento o al placebo en una proporción de 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.1,2 

En estos estudios, se indicó a los pacientes que trataran su ataque de migraña dentro de las 4 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que:

• se hubieran resuelto todos los síntomas de aura;3
• no se hubiera tomado ningún tratamiento previo con analgésicos o agudo para la migraña para tratar el ataque de migraña actual;3 y
• la cefalea fuera de una intensidad al menos moderada y no mejorara.1,2

El criterio principal de valoración en SAMURAI y SPARTAN fue la proporción de sujetos que no tenían cefalea 2 horas después de la dosis de lasmiditán en comparación con el placebo.1,2 

El criterio secundario de valoración en SAMURAI y SPARTAN fue la proporción de sujetos que no tenían su síntoma más molesto 2 horas después de la dosis de lasmiditán en comparación con el placebo.1,2