Nota: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Rayvow® (lasmiditán) durante el embarazo y la lactancia?
No se recomienda lasmiditán durante el embarazo.
Descripción general del contenido
Información de la ficha técnica de lasmiditán relativa al embarazo, la lactancia y la fertilidad
Resumen de seguridad y embarazo de Lasmiditán
- Resultados de embarazo y lactancia en ensayos clínicos sobre migraña
- Resultados de la exposición materna, la exposición paterna y la exposición a través de la lactancia en los ensayos clínicos de lasmiditán
- Desenlaces del embarazo normales
- Casos de nacimiento prematuro
- Casos de embarazo interrumpido
- Otros casos de embarazo donde se desconoce el resultado
- Exposición paterna a lasmiditán
Información de la ficha técnica de lasmiditán relativa al embarazo, la lactancia y la fertilidad
Embarazo
Lactancia
Lasmiditán o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes.1
No hay datos sobre1
- la presencia de lasmiditán en la leche materna;
- los efectos de lasmiditán en el lactante; o
- los efectos de lasmiditán en la producción de leche.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con lasmiditán teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. La exposición del recién nacido se puede minimizar evitando amamantar durante 24 horas después del tratamiento.1
Fertilidad
Se desconoce si lasmiditán afecta a la capacidad de reproducción humana. Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto sobre la fertilidad.1
Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad para el desarrollo y la reproducción
En estudios con ratas, no hubo efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.1
En estudios de desarrollo embriofetal con ratas y conejos, se produjo una disminución del peso corporal fetal y alteraciones óseas; en conejos, hubo un ligero aumento en la pérdida post implantación (mortalidad embriofetal) y se produjeron defectos cardiovasculares fetales (malformaciones) con una baja incidencia. La exposición a las dosis sin efectos adversos observados de 175 mg/kg/día (ratas) y 75 mg/kg/día (conejos) fue aproximadamente 37 y 1,5 veces mayor, respectivamente, que en humanos a 200 mg.1
En un estudio pre y posnatal en ratas, se produjo gestación y parto prolongados y aumentaron el número de crías nacidas muertas y la frecuencia de muerte posnatal con la dosis más alta probada de 225 mg/kg/día. A esta alta exposición, se mantuvo una disminución en el peso corporal medio de las crías F1, observada durante la fase previa al destete en ambos géneros, durante toda la fase de maduración F1 y sin recuperación. Se estimó que la exposición a la dosis sin efecto observada de 150 mg/kg/día era más de 19 veces mayor que la de los seres humanos de 200 mg.1
Todos los efectos ocurrieron con exposiciones tóxicas para la madre que excedieron la exposición humana a una dosis clínica de 200 mg.1
Los estudios en animales han demostrado que lasmiditán o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.1
Resumen de seguridad y embarazo de Lasmiditán
No se dispone de datos de seguridad suficientes sobre el uso de lasmiditán en mujeres embarazadas. El número actual de resultados es demasiado pequeño para sacar conclusiones sobre el efecto de la exposición a lasmiditán durante el embarazo en humanos.2
Dado que los efectos del lasmiditán sobre el desarrollo fetal humano se desconocen,
- se excluyó a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia de los estudios clínicos, y
- el embarazo fue un criterio para la interrupción permanente en todos los estudios de lasmiditán.2
Para manejar riesgos innecesarios, las mujeres con potencial reproductivo debían utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante los estudios clínicos.2
Resultados de embarazo y lactancia en ensayos clínicos sobre migraña
En los casos de embarazo notificados en participantes de estudios clínicos, el promotor hizo un seguimiento para determinar el desenlace del embarazo, que incluyó:
- terminación espontánea o voluntaria;
- detalles del nacimiento; y
- la presencia o ausencia de defectos de nacimiento, anomalías congénitas o complicaciones maternas o neonatales.2
Resultados de la exposición materna, la exposición paterna y la exposición a través de la lactancia en los ensayos clínicos de lasmiditán
Hasta el 15 de marzo de 2018, 21 mujeres (exposición femenina total N = 3439) incluidas en la base de datos de seguridad de Eli Lilly and Company (Lilly) quedaron embarazadas durante la participación en el estudio de fase II y III.
Todos los embarazos notificados fueron en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento agudo de la migraña, incluidas:
- 2 pacientes de un ensayo controlado con placebo de un solo ataque (SPARTAN) y
- 19 pacientes del ensayo abierto de seguridad a largo plazo (GLADIATOR). La Exposición materna y desenlaces del embarazo durante los ensayos clínicos con lasmiditán resume los resultados de estos 21 embarazos.2
De los 21 embarazos:
- 4 pacientes trataron 2 o más ataques de migraña durante el embarazo; y
- 8 pacientes trataron un solo ataque de migraña durante el embarazo y antes de la interrupción del estudio.2
Nueve pacientes no recibieron el fármaco del estudio en proximidad temporal con el embarazo (en estos casos, el fármaco se administró entre 8 y 173 días antes
- del último período menstrual o
- de la fecha estimada de concepción).2
Tres de estas 9 pacientes, aunque no recibieron el fármaco en proximidad temporal con el embarazo, notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el embarazo de:
- amenaza de aborto y aborto espontáneo;
- aborto espontáneo; y
- rotura prematura de membranas.2
De los 21 embarazos, 12 pacientes estuvieron expuestas a lasmiditán solo durante el primer trimestre del embarazo. No hubo pacientes expuestas a lasmiditán más allá del primer trimestre.2
Desenlaces del embarazo normales
Hubo 8 embarazos que notificaron un resultado normal y 4 de esos embarazos ocurrieron durante la exposición a lasmiditán.2
De los 4 embarazos durante la exposición a lasmiditán:
- 1 paciente tuvo un parto vaginal normal después de un embarazo sin complicaciones;
- 1 paciente dio a luz a las 39 semanas sin complicaciones maternas, fetales o de parto notificadas;
- 1 paciente dio a luz a una "niña sana" a las 38 semanas sin complicaciones notificadas en el parto o el embarazo y
- 1 paciente dio a luz a las 37,6 semanas sin complicaciones maternas o fetales notificadas.2
Casos de nacimiento prematuro
Dos embarazos resultaron en nacimiento prematuro.2
De los 2 embarazos que tuvieron como desenlace un nacimiento prematuro, 1 de ellos ocurrió durante la exposición a lasmiditán.2
La paciente dio a luz a las 31 semanas de gestación por cesárea. Los antecedentes maternos incluían partos prematuros previos.2
El bebé experimentó el acontecimiento adverso (AA) de hemorragia intraventricular leve al mes de edad, que se resolvió sin intervención, y también se sometió a reparación de anquiloglosia congénita, que no se notificó como AA.2
Casos de embarazo interrumpido
Seis embarazos tuvieron como desenlace un aborto, 4 de los cuales ocurrieron durante la exposición a lasmiditán.2
De los 4 embarazos durante la exposición a lasmiditán:
- una paciente concibió con un dispositivo intrauterino de levonorgestrel colocado y se le diagnosticó un aborto espontáneo a las 6,5 semanas de gestación;
- a una paciente, de 40 años, se le diagnosticó un aborto natural mediante ultrasonidos el mismo día que notificó dismenorrea y tuvo una prueba de embarazo positiva; no se notificó la edad gestacional;
- una paciente de 43 años tuvo un aborto espontáneo diagnosticado por ultrasonidos después de un sangrado vaginal; la edad gestacional se notificó como de 7 semanas y 3 días; y
- un embarazo fue interrumpido de forma inducida.2
Otros casos de embarazo donde se desconoce el resultado
5 embarazos están en espera de seguimiento, 3 de los cuales ocurrieron durante la exposición a lasmiditán.2
Resumen de la exposición materna al lasmiditán y los resultados del embarazo durante los ensayos clínicos
Resultado |
Total de embarazos notificados durante ensayos de fase III |
Porcentaje (%) de exposición femenina total (n/3439) |
Embarazos durante la exposición a lasmiditán |
Porcentaje (%) de exposición femenina total (n/3439) |
Desenlace normal |
8 |
0,23 |
4 |
0,12 |
Nacimiento prematuro |
2 |
0,06 |
1 |
0,03 |
Aborto espontáneo |
5 |
0,15 |
3 |
0,09 |
Aborto inducido |
1 |
0,03 |
1 |
0,03 |
En espera de seguimiento |
5 |
0,15 |
3 |
0,09 |
Exposición global a través de la madre |
21 |
0,61 |
12 |
0,35 |
Abreviatura: n = número de pacientes dentro de cada categoría específica.
Exposición paterna a lasmiditán
Hubo 1 exposición paterna durante un estudio cruzado de fase I aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo y activo.2
Se produjo una concepción con una pareja femenina aproximadamente 5 semanas después de completar la fase de tratamiento ciega del estudio. El sujeto se perdió para el seguimiento y no se dispuso de más información.2
Informes espontáneos posteriores a la comercialización
Hasta el 11 de abril de 2022, los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) relacionados con el embarazo y la lactancia que se informaron en la base de datos de eventos adversos espontáneos de Eli Lilly and Company para lasmiditan incluyen
- exposición materna durante la lactancia, y
- exposición materna durante el embarazo.2
Ambos fueron reportados muy raramente (<0.01%).2
Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de ocurrencia de un AA en una población tratada, pero representan una tasa de notificación de un AA particular a la empresa. La notificación espontánea de EA puede ser muy variable y no es información clínica adecuadamente controlada sobre la cual basar una evaluación de si un medicamento en particular es el agente causal de un evento.3
La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a
- falta de población de control
- infranotificación o sesgo de notificación, y
- información faltante o incompleta sobre el historial médico o medicamentos concomitantes.3
Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6
Fecha de la última revisión: 17 de agosto de 2022