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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Recurrencia de la alopecia areata después de la interrupción y posterior reanudación del tratamiento con Olumiant® (baricitinib)
En el subestudio de cese del tratamiento, la mayoría de los pacientes que habían logrado una respuesta clínica adecuada con BARI 4 mg o 2 mg experimentaron pérdida de pelo en el cuero cabelludo, las cejas y las pestañas después del cese del tratamiento.
Resumen del contenido
Información de la ficha técnica
Retirada del tratamiento en los ensayos clínicos de baricitinib para la alopecia areata
Información de la ficha técnica
Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. El balance beneficio-riesgo del tratamiento se debe reevaluar a intervalos regulares de forma individual.1
Retirada del tratamiento en los ensayos clínicos de baricitinib para la alopecia areata
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes ensayos clínicos de fase III, controlados con placebo, realizados en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- BRAVE-AA1 (N = 654) y BRAVE-AA2 (N = 546), que comparaban baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.2
El criterio principal de valoración de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación en la Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≤20 en la semana 36. Una puntuación SALT ≤20 equivalía a ≤20 % de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.2
Los ensayos de fase III BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 tenían los mismos criterios de idoneidad e idénticos criterios de valoración principales y secundarios para los periodos de tratamiento controlados con placebo de 36 semanas de duración.2 Ambos ensayos diferían después de transcurridas 52 semanas y las diferencias afectaban a los pacientes con respuesta; el ensayo BRAVE-AA1 incluyó un subestudio aleatorizado de retirada del tratamiento y, el ensayo BRAVE-AA2, un subestudio aleatorizado de reducción de la dosis.2
Subestudio de retirada del tratamiento del ensayo BRAVE-AA1
En el ensayo BRAVE-AA1, los pacientes reunían los requisitos para su inclusión en el subestudio de retirada del tratamiento si:
En la semana 52, a los pacientes que cumplían los criterios establecidos se los realeatorizó en una proporción 3:1 para:
Esta proporción 3:1 se eligió a fin de limitar el número de pacientes realeatorizados al grupo de placebo, ya que cabía esperar que la mayoría de ellos experimentarían una recaída y esto podría tener un impacto psicológico importante en ellos.4-7
Los pacientes aleatorizados a placebo que experimentaron una pérdida de respuesta al tratamiento después de la semana 52 (empeoramiento absoluto de la puntuación SALT total >20 puntos) automáticamente volvieron a recibir tratamiento con la dosis de baricitinib que se les había asignado al inicio del estudio.3
Datos demográficos y características iniciales
El grupo de pacientes con respuesta al tratamiento elegibles para el subestudio incluyó:
- 115 de 281 (40,9 %) pacientes tratados con baricitinib 4 mg; y
- 39 de 184 (21,2 %) pacientes tratados con baricitinib 2 mg.3
Consulte la Datos demográficos y características iniciales de los pacientes con respuesta al tratamiento que se incluyeron en el subestudio de retirada del tratamiento para conocer la información inicial.
|
Pacientes con respuesta a baricitinib 4 mga |
Pacientes con respuesta a baricitinib 2 mga |
||
|
Mantenimiento de la dosis de baricitinib 4 mg |
Cambio a placebo |
Mantenimiento de la dosis de baricitinib 2 mg |
Cambio a placebo |
Edad (años), media (DE) |
37,2 (12,9) |
35,5 (14,2) |
38,8 (12,4) |
36,0 (13,7) |
Mujeres, n (%) |
57 (67,1) |
20 (66,7) |
22 (75,9) |
7 (70,0) |
Duración de la AA desde el inicio (años), media (DE) |
10,3 (10,4) |
7,8 (9,8) |
11,7 (11,3) |
10,1 (8,8) |
Duración del episodio actual de AA (años), media (DE) |
2,9 (2,6) |
2,7 (2,3) |
2,8 (5,7) |
1,2 (0,4) |
Puntuación SALT total, media (DE) |
80,9 (18,6) |
79,1 (18,5) |
78,0 (19,1) |
76,5 (18,2) |
Categoría de gravedad según puntuación SALT, n (%) |
||||
Grave (puntuación SALT 50-94) |
53 (62,4) |
21 (70,0) |
19 (65,5) |
8 (80,0) |
Muy grave (puntuación SALT 95-100) |
32 (37,6) |
9 (30,0) |
10 (34,5) |
2 (20,0) |
Medida ClinRO de alopecia en las cejas, n (%) |
||||
0 |
19 (22,4) |
13 (43,3) |
6 (20,7) |
2 (20,0) |
1 |
14 (16,5) |
3 (10,0) |
7 (24,1) |
1 (10,0) |
2 |
24 (28,2) |
7 (23,3) |
5 (17,2) |
2 (20,0) |
3 |
28 (32,9) |
7 (23,3) |
11 (37,9) |
5 (50,0) |
Medida ClinRO de alopecia en las pestañas, n (%) |
||||
0 |
26 (30,6) |
16 (53,3) |
12 (41,4) |
5 (50,0) |
1 |
12 (14,1) |
1 (3,3) |
5 (17,2) |
1 (10,0) |
2 |
29 (34,1) |
8 (26,7) |
4 (13,8) |
0 (0,0) |
3 |
18 (21,2) |
5 (16,7) |
8 (27,6) |
4 (40,0) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; ClinRO = resultado notificado por el médico; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
aSe consideró que los pacientes presentaban respuesta y cumplían los requisitos para su inclusión en el estudio de retirada del tratamiento si habían mantenido la misma dosis de baricitinib (4 mg o 2 mg) desde la aleatorización inicial y habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52.
Efecto de la retirada del tratamiento en el pelo del cuero cabelludo
En la Proporción de pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las cejas y las pestañas desde la semana 52 hasta la semana 104 en el subestudio de retirada del tratamiento se presenta la proporción de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg con una puntuación SALT ≤20 desde la semana 56 hasta la semana 104 en el estudio de retirada del tratamiento.3
En la semana 104, los porcentajes de pacientes que mantuvieron una puntuación SALT ≤20 fueron:
- el 84 % y el 72 % de los pacientes que mantuvieron las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente; y
- el 20 % y el 10 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.3
Descripción de la Figura 1: Los pacientes que habían mantenido la misma dosis de baricitinib (4 mg o 2 mg) desde la aleatorización inicial y que alcanzaron una puntuación de ≤20 en la Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool, SALT por sus siglas en inglés) en la semana 52 cumplían los requisitos del estudio de retirada del tratamiento. En la semana 104, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación SALT ≤20 fueron del 84 % y el 72 % para los pacientes que habían mantenido las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente, y del 20 % y el 10 % para los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.
Una puntuación SALT ≤20 indica un 20 % o menos de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o, un 80 % o más de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Nota: Se utilizaron estadísticas descriptivas con el método de imputación híbrida; la tasa de respuesta porcentual y el IC son resultados sintéticos del procedimiento PROC MIANALYSE; los datos se censuraron si se recogieron después de la interrupción permanente del fármaco del estudio, después del retratamiento o en visitas remotas a causa de la pandemia de COVID-19.
Recuperación de la respuesta después del retratamiento
En el caso de los pacientes aleatorizados a placebo que experimentaron una pérdida de respuesta al tratamiento después de la semana 52 (empeoramiento absoluto de la puntuación SALT total >20 puntos) y que automáticamente volvieron a recibir tratamiento con la dosis de baricitinib que se les había asignado al inicio del estudio, los porcentajes de pacientes que recuperaron una puntuación SALT ≤20 fueron:
- el 68 % de los pacientes que volvieron a recibir la dosis de baricitinib 4 mg; y
- el 50 % de los pacientes que volvieron a recibir la dosis de baricitinib 2 mg.3
Debido a que el estudio sigue en curso, en el momento del análisis solo se disponía de información parcial sobre el beneficio del retratamiento con baricitinib. Consulte la Recuperación de una puntuación SALT ≤20 después del retratamiento con baricitinib en el subestudio de retirada del tratamiento para obtener información detallada por semana de seguimiento.3
% (n pacientes con respuesta/N pacientes retratados) |
||
Todos los pacientesd |
68,0 (17/25) |
50,0 (4/8) |
Pacientes con al menos: |
||
12 semanas de seguimiento |
17,4 (4/23) |
12,5 (1/8) |
16 semanas de seguimiento |
21,7 (5/23) |
14,3 (1/7) |
24 semanas de seguimiento |
36,4 (8/22) |
28,6 (2/7) |
36 semanas de seguimiento |
52,4 (11/21) |
60,0 (3/5) |
Abreviaturas: SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
aEn este subestudio de retirada del tratamiento, los pacientes aleatorizados a placebo que experimentaron una pérdida de respuesta al tratamiento después de la semana 52 (empeoramiento absoluto de la puntuación SALT total >20 puntos) automáticamente volvieron a recibir tratamiento con la dosis de baricitinib que se les había asignado al inicio del estudio.
bComo parte del subestudio de retirada del tratamiento, a un total de 30 pacientes con respuesta al tratamiento se les aleatorizó para cambiar de baricitinib 4 mg a placebo.
cComo parte del subestudio de retirada del tratamiento, a un total de 10 pacientes con respuesta al tratamiento se les aleatorizó para cambiar de baricitinib 4 mg a placebo.
dProporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 al menos una vez desde el inicio del retratamiento hasta la fecha de corte de los datos; se utilizó un resumen descriptivo a partir de los datos observados.
Efecto de la retirada del tratamiento en cejas y pestañas
Una puntuación de 0 o 1 en las medidas de resultado notificado por el médico (ClinRO) relativas a la pérdida de pelo en las cejas y las pestañas equivale a una cobertura total o espacios vacíos mínimos en las cejas y las pestañas.8
En la semana 104, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las cejas fueron:
- el 75 % y el 69 % de los pacientes que mantuvieron las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente; y
- el 0 % y el 0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.3
En la semana 104, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las pestañas fueron:
- el 70 % y el 50 % de los pacientes que mantuvieron las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente; y
- el 8 % y el 0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.3
Para obtener información detallada, consulte la Proporción de pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las cejas y las pestañas desde la semana 52 hasta la semana 104 en el subestudio de retirada del tratamiento.
Descripción de la Figura 2: En la semana 104, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las cejas fueron del 75 % y el 69 % de los pacientes que habían mantenido las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente, y del 0 % y el 0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente. En la semana 104, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las pestañas fueron del 70 % y el 50 % de los pacientes que habían mantenido las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente, y del 8 % y el 0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.
Los pacientes con una puntuación de 0 o 1 en las medidas ClinRO relativas a alopecia en las cejas tenían cobertura total o espacios vacíos mínimos en las cejas.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; PBO = placebo.
Nota: La tasa de respuesta porcentual y el IC son resultados sintéticos del procedimiento PROC MIANALYSE; los IC se obtienen mediante el método de Wilson, sin corrección de continuidad.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3King B, Ko J, Kwon O, et al. Outcomes of treatment withdrawal in patients with severe alopecia areata treated with baricitinib: week 104 data from phase 3 BRAVE-AA1. Poster presented at: World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore.
4Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency. Assessment report: Olumiant. May 19, 2022. Accessed October 10, 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/olumiant-h-c-4085-ii-0029-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
5Zhou C, Li X, Wang C, Zhang J. Alopecia areata: an update on etiopathogenesis, diagnosis, and management. Clin Rev Allergy Immunol. 2021;61(3):403-423. https://doi.org/10.1007/s12016-021-08883-0
6Aldhouse NVJ, Kitchen H, Knight S et al. "'You lose your hair, what's the big deal?' I was so embarrassed, I was so self-conscious, I was so depressed:" a qualitative interview study to understand the psychosocial burden of alopecia areata. J Patient Rep Outcomes. 2020;4(1):76. https://doi.org/10.1186/s41687-020-00240-7
7Mostaghimi A, Napatalung L, Sikirica V, et al. Patient perspectives of the social, emotional and functional impact of alopecia areata: a systematic literature review. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):867-883. https://doi.org/10.1007/s13555-021-00512-0
8King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
Fecha de la última revisión: 26 de mayo de 2023