El ensayo RHCK evaluó si el tipo de dispositivo (autoinyector o jeringa precargada) tuvo un impacto en el dolor en el lugar de la inyección con la formulación comercial original de ixekizumab en participantes sanos.1

La formulación original de ixekizumab también se utilizó en un ensayo realizado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que evaluó el efecto de la administración del fármaco mediante autoinyector y jeringa precargada sobre la farmacocinética de ixekizumab.2

Ningún ensayo ha comparado directamente las reacciones en el lugar de la inyección con el autoinyector frente a la jeringa precargada con la formulación de ixekizumab sin citrato.

Los resultados del ensayo RHCK demostraron que no hay una diferencia estadísticamente significativa en la intensidad del dolor en el lugar de inyección según la puntuación total medida con el cuestionario SF-MPQ (Short Form McGill Pain Questionnaire, por sus siglas en inglés) y la escala analógica visual (VAS, "visual analog scale", por sus siglas en inglés) de SF-MPQ después de una sola inyección. El ensayo RHCK se realizó con un diseño de estudio cruzado en el que los participantes (N=78) se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1:1 para recibir inyecciones a través de 1 de 4 dispositivos diferentes y actuaron como su propio control.1

Los dispositivos evaluados fueron

• el autoinyector original (velocidad de inyección rápida, aguja visible) con ixekizumab 80 mg,
• un autoinyector modificado (velocidad de inyección lenta, aguja oculta) con ixekizumab 80 mg,
• jeringa precargada original (aguja visible) con ixekizumab 80 mg, y
• un dispositivo similar al autoinyector original (velocidad de inyección rápida, aguja visible) con placebo.1

La Puntuación media del dolor en el cuestionario SF-MPQ VAS durante 240 minutos después de la inyección para cada dispositivo en el ensayo RHCK. muestra la puntuación media de SF-MPQ VAS durante 240 minutos después de la inyección para cada dispositivo.1

Ixekizumab se puede administrar mediante una jeringa precargada o un autoinyector.3 En los ensayos UNCOVER, la jeringa precargada se utilizó para pacientes asignados al azar al tratamiento con ixekizumab.

El estudio UNCOVER-A evaluó el efecto de la administración del fármaco, ya sea mediante autoinyector o jeringa precargada, sobre la farmacocinética de ixekizumab.2 Aunque el estudio no fue diseñado para comparar la eficacia y la seguridad entre los dispositivos, también se evaluaron la eficacia y la seguridad a lo largo del ensayo clínico.

Las frecuencias de eventos indicadas a continuación  representan la proporción de personas que experimentaron, al menos una vez, un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) del tipo mencionado.

• Durante el período de tratamiento de 12 semanas, 16 pacientes del grupo del autoinyector (15,7 %) y 10 pacientes (9,8 %) del grupo de la jeringa precargada informaron una reacción en el lugar de la inyección (término de alto nivel).1
• 10 AAATs estaban posiblemente relacionados con el autoinyector, mientras que 1 AAAT estaba posiblemente relacionado con la jeringa precargada, según informó el investigador.2

Los AAAT, definidos como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el valor inicial, en cualquier momento durante un estudio clínico, fueron evaluados utilizando los términos del Diccionario médico para actividades reguladoras. Los acontecimientos adversos informados durante los estudios no fueron causados necesariamente por la terapia y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad del investigador.