En el apartado Información general sobre los estudios clínicos se presenta información general sobre los estudios clínicos.

Los criterios principales de valoración fueron la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg en comparación con un placebo, desde el punto de vista de la ausencia de dolor migrañoso 2 horas después de la dosis:

• para el primer ataque, y
• al menos en 2 de 3 ataques (para medir la uniformidad de la eficacia).1

La ausencia de dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor, pasando de tener dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial a no tener dolor.1

El alivio del dolor, un criterio secundario de valoración evaluado con una estrategia de contención (gated), se definió como pasar:

• de presentar dolor moderado o intenso en el momento inicial a dolor leve o a no presentar dolor, o
• de presentar dolor leve en el momento inicial a no presentar dolor.1

La uniformidad del efecto se evaluó en la población por intención de tratar (IDT) para la evaluación de la uniformidad de la respuesta, definida como los pacientes que experimentaron al menos 2 éxitos o 2 fracasos durante un ataque evaluable para la IDT.2 Un ataque evaluable para la IDT se definió como un ataque tratado en el que el dolor presentara al menos intensidad leve, y que se hubiera realizado cualquier evaluación de la intensidad del dolor ≤2 horas después de la dosis).

En lo que respecta a la población por IDT para la evaluación de la uniformidad de la respuesta, ambas dosis de lasmiditán fueron superiores al placebo en relación con la ausencia de dolor y el alivio del dolor al cabo de 2 horas en ≥2 de los 3 ataques (CENTURION: Resultados relativos a la uniformidad de la respuesta en cada paciente).2

Ambas dosis de lasmiditán fueron superiores al placebo en todos los ataques en relación con:

• la ausencia de dolor al cabo de 2 horas (CENTURION: Resultados relativos a la ausencia de dolor al cabo de 2 horas en la población para el análisis de la uniformidad de la respuesta), y
• el alivio del dolor al cabo de 2 horas (CENTURION: Resultados relativos al alivio del dolor al cabo de 2 horas en la población para el análisis de la uniformidad de la respuesta  ).2

El estudio CENTURION fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evaluó la eficacia en el primer ataque, la uniformidad de la respuesta y la seguridad de lasmiditán en el tratamiento agudo de 4 ataques de migraña, con o sin aura.1

En la población del estudio CENTURION se incluyeron pacientes de al menos 18 años de edad, con:

• antecedentes de migraña incapacitante al menos durante 1 año (puntuación de la incapacidad provocada por la migraña ≥11) 
• aparición de la migraña antes de los 50 años de edad, y
• entre 3 y 8 ataques de migraña al mes (<15 días con cefalea al mes) durante los últimos 3 meses.1
  

En el grupo de control, los pacientes recibieron una única dosis de lasmiditán 50 mg para tratar el tercer o el cuarto ataque, y del placebo para el resto de ataques.3 

La población reclutada:3 

• consistió predominantemente en mujeres (84 %), con:
• una media de edad de 41,4 años. Los pacientes presentaban:
• una media de 4,9 ataques de migraña al mes durante el período de 3 meses previo al reclutamiento, y
• una media de la puntuación MIDAS total de 31,9.

En el estudio no se excluyeron pacientes que presentaran enfermedades cardiovasculares, y el 58,5  % de los pacientes presentaban ≥ 1 un factor de riesgo cardiovascular:3 

• edad > 40 (52,8  %),
• concentración alta de colesterol total (10,8  %),
• tensión arterial alta / hipertensión (16,9  %), y
• antecedentes de diabetes (3,1  %),

además de la presencia de migrañas.3 

Al 28,8  % de los pacientes se les había recetado en ese momento medicamentos preventivos para las migrañas, y el 65,0  % de los pacientes habían recibido anteriormente un triptán.3 

El síntoma más molesto (SMM) fue:3 

• fotofobia (39,7  %), seguido de
• náuseas (31,9  %), y
• fonofobia (19,3  %).

En la Secuencias de grupos de tratamientos en el estudio CENTURION se muestra información sobre la aleatorización y las secuencias de grupos de tratamiento.

Los pacientes debían tratar cada uno de los 4 ataques de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, siempre que:

• el dolor de cabeza fuera al menos moderado o intenso
• la intensidad del dolor de cabeza no mejorara, y
• los pacientes no tomaran ningún otro tratamiento para la migraña.1

Después de tomar el medicamento del estudio para tratar un ataque, debían transcurrir al menos 48 horas antes de tratar el siguiente ataque de migraña con el medicamento del estudio.1

En relación con los ataques de migraña que no cumplan los criterios anteriores, o cuando el paciente no pudo tratar con el medicamento del estudio y completar todos los procedimientos del estudio durante un ataque de migraña en particular, los pacientes podían tomar sus medicamentos habituales para tratar dicho ataque de migraña y tratar el siguiente ataque de migraña con el medicamento del estudio.1,4

Los pacientes no podían tomar una segunda dosis del medicamento del estudio como tratamiento de rescate o en caso de recurrencia de la migraña, pero podían tomar sus propios medicamentos, siempre que no estuvieran excluidos.1

Se consideró la administración de tratamiento de rescate en caso de presencia de dolor de cabeza al cabo de 2 horas, mientras que la recurrencia se definió como la ausencia de dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento, pero su posterior aparición después de 2 horas.4

NOTA ADICIONAL