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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué efectos secundarios se informaron en los ensayos clínicos de Emgality® (galcanezumab)?
El dolor en el lugar de la inyección fue el acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en pacientes tratados con galcanezumab en estudios de fase 3 de hasta 6 meses de duración.
Descripción general del contenido
Información sobre las reacciones adversas en la ficha técnica
Análisis de la seguridad
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados en los ensayos clínicos con galcanezumab
Información sobre las reacciones adversas en la ficha técnica
Análisis de la seguridad
El perfil de seguridad de galcanezumab se evaluó utilizando datos integrados de un total de 5 estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo con hasta 6 meses de exposición al fármaco.2
La siguiente información no aborda el perfil de seguridad a largo plazo de galcanezumab (12 meses o más).
Las dosis de galcanezumab se agruparon antes del análisis, ya que fueron diferentes en los distintos estudios.2
Se proporcionan datos adicionales del estudio CONQUER, cuando fueron relevantes. CONQUER fue un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con migraña episódica o crónica que no habían experimentado ningún beneficio de la toma de 2 a 4 categorías de medicamentos preventivos para la migraña previamente. Tuvo una duración de 3 meses de tratamiento doble ciego con una fase opcional de extensión abierta de 3 meses más.3,4
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados en los ensayos clínicos con galcanezumab
Descripción general de los acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos notificados durante los estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo se proporcionan en la Descripción general de los acontecimientos adversos notificados durante el tratamiento doble ciego de fase 3.
Acontecimiento |
PBO |
Todos los grupos de GMB |
Muertesa |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
AAG |
17 (1,0) |
25 (1,6) |
Interrupción debido a AA |
26 (1,6) |
38 (2,4) |
AAAT |
926 (56,9) |
1020 (63,7)b |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; GMB = galcanezumab; PBO = placebo; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aSe notificaron dos muertes en todo el programa de desarrollo de galcanezumab, incluida la de un (1) paciente después de la interrupción de la administración del fármaco en un estudio de cefalea en racimos y la de otro (1) en un estudio de farmacología clínica. Los investigadores no atribuyeron ninguna de ellas a galcanezumab.
bp < 0,001 frente a PBO.
Acontecimientos adversos frecuentes
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes notificados durante el tratamiento doble ciego en el análisis integrado de 5 estudios de fase 3 se proporcionan en la AAAT frecuentes notificados en el ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante el tratamiento doble ciego de fase 3. Un acontecimiento adverso frecuente se define como un acontecimiento que ocurre en ≥2 % de la población después del redondeo (al menos 1,5 % antes del redondeo) en cualquier grupo tratado con galcanezumab y mayor que el placebo.2
Se notificaron reacción, eritema y prurito en la zona de inyección en más pacientes tratados con galcanezumab de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo (p < 0,05).2
En general, los AAAT fueron:
- la mayoría de gravedad leve o moderada
- de naturaleza transitoria
- y se resolvieron por completo o
- se consideraron susceptibles de seguimiento.2
AAATb |
PBO |
Todos los grupos de GMB |
Dolor en la zona de inyección |
149 (9,2) |
175 (10,9) |
Reacción en la zona de inyección |
14 (0,9) |
68 (4,3)c |
Infección del tracto respiratorio alto |
63 (3,9) |
68 (4,3) |
Eritema en la zona de inyección |
21 (1,3) |
59 (3,7)c |
Prurito en la zona de inyección |
4 (0,3) |
45 (2,8)c |
Sinusitis |
35 (2,2) |
40 (2,5) |
Tos |
20 (1,2) |
28 (1,8) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras); PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
a≥2 % tras el redondeo (al menos 1,5 % antes del redondeo) en cualquier grupo tratado con GMB y superior al PBO.
bSe utilizó la versión 20.1 del MedDRA.
cp < 0,001 frente a PBO.
El perfil de seguridad observado en el estudio CONQUER fue coherente con el perfil de seguridad en el análisis integrado anterior y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.2 Durante el tratamiento doble ciego, galcanezumab fue bien tolerado sin diferencias significativas en los AAAT entre los grupos de tratamiento con placebo y con galcanezumab.3
Los AAAT frecuentes notificados en pacientes tratados con galcanezumab en tratamientos abiertos doble ciego se proporcionan en la AAAT frecuentes notificados entre el ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante CONQUER.
AAATa |
Galcanezumab |
Nasofaringitis |
35 (7,7) |
Dolor en la zona de inyección |
20 (4,4) |
Eritema en la zona de inyección |
19 (4,2) |
Influenza |
14 (3,1) |
Dolor de espalda |
11 (2,4) |
Gastroenteritis |
10 (2,2) |
Dolor orofaríngeo |
10 (2,2) |
Estreñimiento |
9 (2,0) |
Fatiga |
9 (2,0) |
Prurito en la zona de inyección |
9 (2,0) |
Sinusitis |
9 (2,0) |
Infección del tracto urinario |
9 (2,0) |
Tos |
8 (1,8) |
Reacción en la zona de inyección, |
8 (1,8) |
Artralgia |
7 (1,5) |
Bronquitis |
7 (1,5) |
Infección del tracto respiratorio alto |
7 (1,5) |
Abreviaturas: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras); AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aMedDRA versión 22.0.
Acontecimientos adversos graves e interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos
En el análisis integrado, no se notificaron acontecimientos adversos graves más de una vez en pacientes tratados con galcanezumab, con la excepción de pancreatitis aguda (n = 2, galcanezumab 120 mg y 240 mg; los investigadores del estudio atribuyeron un caso al tratamiento con galcanezumab y el otro no).2
Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento en ≥2 pacientes tratados con galcanezumab fueron:
- migraña (n = 5),
- reacción en la zona de inyección (n = 4),
- enzima hepática aumentada (n = 2),
- nasofaringitis (n = 2) y
- aumento de peso (n = 2).2
Referencias
1Emgality [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
4Reuter U, Lucas C, Dolezil D, et al. Galcanezumab in patients with multiple previous migraine preventive medication category failures: results from the open-label period of the CONQUER trial. Adv Ther. 2021;38:5465-5483. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-021-01911-7
Fecha de la última revisión: 22 de diciembre de 2021