NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué efecto tiene Mounjaro® (tirzepatida) sobre el peso en las personas con diabetes?
En los distintos estudios de fase 3, se demostró que tirzepatida se asocia con reducciones significativas del peso corporal en comparación con un tratamiento activo comparativo o un placebo.
ES_cFAQ_TZP010_WEIGHT_OUTCOMES
es
Resultados relacionados con la reducción de peso en los estudios SURPASS
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Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1
La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda perder ≥5 % del peso a la mayoría de las personas con DT2 y sobrepeso u obesidad por las posibles mejorías en el control de la diabetes.2
El tratamiento con tirzepatida 5, 10 y 15 mg se asoció con mayor reducción del peso respecto al momento inicial en adultos con DT2 en comparación con el placebo, semaglutida 1 mg, la insulina degludec en dosis óptimas y la insulina glargina en dosis óptimas (Resumen de los resultados relacionados con el peso corporal (estimando de la eficacia) en los estudios SURPASS y Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS (estimando de la eficacia)).3-7
Peso (kg) |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tratamiento comparativoa |
SURPASS-1 |
||||
Peso en el momento inicial |
87,0 |
85,7 |
85,9 |
84,4 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,0 |
-7,8 |
-9,5 |
-0,7 |
Diferencia respecto al placebob |
-6,3 (-7,8, -4,7)** |
-7,1 (-8,6, -5,5)** |
-8,8 (-10,3, -7,2)** |
-- |
SURPASS-2 |
||||
Peso en el momento inicial |
92,6 |
94,9 |
93,9 |
93,8 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,8 |
-10,3 |
-12,4 |
-6,2 |
Diferencia respecto a la semaglutidab |
-1,7 (-2,6, -0,7)* |
-4,1 (-5,0, -3,2)* |
-6,2 (-7,1, -5,3)* |
-- |
SURPASS-3 |
||||
Peso en el momento inicial |
94,5 |
94,3 |
94,9 |
94,2 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,5* |
-10,7* |
-12,9* |
2,3 |
Diferencia respecto a la insulina degludecb |
-9,8 (-10,8, -8,8)** |
-13,0 (-14,0, -11,9)** |
-15,2 (-16,2, -14,2)** |
-- |
SURPASS-4 |
||||
Peso en el momento inicial |
90,3 |
90,6 |
90,0 |
90,2 |
Cambio respecto al peso inicialb |
-7,1 |
-9,5 |
-11,7 |
1,9 |
Diferencia respecto a la insulina glargina |
-9,0 (-9,8, -8,3)** |
-11,4 (-12,1, -10,6)** |
-13,5 (-14,3, -12,8)** |
-- |
SURPASS-5 |
||||
Peso en el momento inicial |
95,5 |
95,4 |
96,2 |
94,1 |
Cambio respecto al peso inicial |
-6,2 |
-8,2 |
-10,9 |
1,7 |
Diferencia respecto al placebob |
-7,8 (-9,4, -6,3)** |
-9,9 (-11,5, -8,3)** |
-12,6 (-14,2, -11,0)** |
-- |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados.
Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos (considerando el conjunto de análisis de la eficacia). Los datos que se muestran son la MMC para los valores en el momento inicial y para el cambio entre el momento inicial y el final del período de observación, y la MMC (IC del 95 %) para la diferencia respecto al tratamiento comparativo al final del período de observación. IDTm considerando los pacientes que recibieron tratamiento, pero que no recibieron un tratamiento de rescate, y excluyendo a los pacientes a los que se les dejó de administrar el medicamento del estudio por haberlos reclutado accidentalmente.
*p<0,05, **p<0,001, y ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.
aLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (período comparativo de 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (período comparativo de 40 semanas); la insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3 (período comparativo de 52 semanas), y la insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4 (período comparativo de 52 semanas).
bSe evaluó la superioridad; se controló el error de tipo 1.
Al menos el 53,9 % de los pacientes que recibieron tirzepatida alcanzaron la pérdida de peso deseada (≥5 %), y algunos de los pacientes tratados con tirzepatida alcanzaron otros objetivos de pérdida de peso (≥10 % y ≥15 %) (ver Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS (estimando de la eficacia)).3-7
Criterio de valoración, n (%) |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tratamiento comparativoa |
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥5 % |
||||
SURPASS-1 |
81 (66,9)*** |
92 (78)*** |
89 (76,7)*** |
16 (14,3) |
SURPASS-2 |
316 (68,6)* |
378 (82,4)** |
400 (86,2)** |
270 (58,4) |
SURPASS-3 |
233 (66,0)** |
293 (83,7)** |
310 (87,8)** |
22 (6,3) |
SURPASS-4 |
205 (62,9)** |
249 (77,6)** |
285 (85,3)** |
78 (8) |
SURPASS-5 |
62 (53,9)** |
73 (64,6)** |
99 (84,6)** |
7 (5,9) |
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥10 % |
||||
SURPASS-1 |
37 (30,6)*** |
47 (39,8)*** |
55 (47,4)*** |
1 (0,9) |
SURPASS-2 |
165 (35,8)** |
243 (52,9)** |
301 (64,9)** |
117 (25,3) |
SURPASS-3 |
132 (37,4)** |
195 (55,7)** |
245 (69,4)** |
10 (2,9) |
SURPASS-4 |
117 (35,9)** |
170 (53)** |
219 (65,6)** |
15 (1,5) |
SURPASS-5 |
26 (22,6)** |
53 (46,9)** |
60 (51,3)** |
1 (0,9) |
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥15 % |
||||
SURPASS-1 |
16 (13,2)* |
20 (17)* |
31 (26,7)* |
0 |
SURPASS-2 |
70 (15,2)* |
127 (27,7)** |
185 (39,9)** |
40 (8,7) |
SURPASS-3 |
44 (12,5)** |
99 (28,3)** |
150 (42,5)** |
0 |
SURPASS-4 |
45 (13,8)** |
77 (24)** |
122 (36,5)** |
5 (0,5) |
SURPASS-5 |
8 (7)* |
30 (26,6)* |
37 (31,6)** |
0 |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos (considerando el conjunto de análisis de la eficacia). La proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos pérdida de peso se obtuvieron dividiendo el número de pacientes que alcanzaron los objetivos respectivos al final del período de observación principal por el número de pacientes con un valor inicial y al menos 1 valor posterior al momento inicial. En caso de que faltara el valor al final del período de observación principal, se predijo a partir del análisis de MMMR, considerando el conjunto de análisis de la eficacia por IDTm.
*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.
aLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (período comparativo de 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (período comparativo de 40 semanas); la insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3 (período comparativo de 52 semanas), y la insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4 (período comparativo de 52 semanas).
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2American Diabetes Association. Obesity and weigh management for the prevention and treatment of type 2 diabetes: standards of medical care in diabetes—2022. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S113-S124. American Diabetes Association. https://doi.org/10.2337/dc22-S008
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha de la última revisión: 29 de agosto de 2022
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