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Resumen de resultados de eficacia clave en la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2
Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis previo de AFU1
Subpoblación Cohorte 1 monarchE
Características demográficas y de la enfermedad de la Cohorte 1
Se pueden encontrar publicaciones recientes sobre la Cohorte 1 aquí aquí, y para la población completa de ITT en monarchE aquí aquí.
En el análisis OS IA2 reciente (fecha de corte de datos: 1 de julio de 2022), después de una mediana de seguimiento de 42,0 meses, el beneficio de IDFS y DRFS en la Cohorte 1 continuó con todos los pacientes sin tratamiento con abemaciclib en el momento del análisis. Los datos globales de supervivencia son inmaduros en este momento. Los resultados de la Cohorte 1 fueron generalmente concordantes con los resultados de la población ITT.2 Los resultados de eficacia para la Cohorte 1 se resumen en la IDFS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2 and Eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2.
Descripción de la Figura 1: la curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de enfermedad invasiva en la subpoblación de monarchE de la Cohorte 1 muestra el beneficio continuo de abemaciclib más hormonoterapia versus hormonoterapia sola más allá de los 24 meses con todos los pacientes fuera del período de tratamiento.
Abreviaturas: IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; OS IA2 = análisis intermedio de supervivencia global.
Fecha de corte de datos: 1 de julio de 2022.
|
Abemaciclib + HT |
HT Sola |
IDFS |
||
Número de eventos, n |
317 |
474 |
HRb (95% IC) |
0.653 (0.567, 0.753) |
|
Valor p nominal |
<.0001 |
|
Tasa IDFS a 3 años, % (95% IC) |
88.8 (87.5, 90.0) |
83.8 (82.3, 85.2) |
Tasa IDFS a 4 años, % (95% IC) |
85.5 (83.8, 87.0) |
78.6 (76.7, 80.4) |
DRFS |
||
Número de eventos, n |
267 |
402 |
HRb (95% IC) |
0.652 (0.558, 0.761) |
|
Valor p nominal |
<.0001 |
|
Tasa DRFS a 3 años, % (95% IC) |
90.5 (89.3, 91.6) |
86.2 (84.7, 87.5) |
Tasa DRFS a 4 años, % (95% IC) |
87.9 (86.4, 89.3) |
81.8 (79.9, 83.4) |
Supervivencia global (inmaduros) |
||
Número de eventos, n |
147 |
168 |
HRb (95% IC) |
0.890 (0.714, 1.111) |
|
Abreviaturas: DRFS = supervivencia libre de recaída a distancia; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; OS IA2 = análisis intermedio de supervivencia global.
Fecha de corte de datos: 1 de julio de 2022.
aIncluye 592 y 611 pacientes de la Cohorte 1 en los brazos de abemaciclib + HT y HT sola, respectivamente, sin valores de Ki-67.
bEstratificado por región geográfica, quimioterapia previa y estado menopáusico.
La eficacia en la Cohorte 1 también se evaluó en el análisis previo de AFU1 (fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021; mediana de seguimiento, 28 meses), momento en el que más del 90 % de los pacientes de la Cohorte 1 habían completado el tratamiento del estudio de 2 años.4
En comparación con la HT sola, la combinación de abemaciclib más HT redujo el riesgo relativo de enfermedad invasiva en un 32 %. Observamos una reducción del riesgo absoluto (ARR) del 5,7 % en las tasas de IDFS a 3 años entre los grupos de tratamiento.1
En comparación con la HT sola, la combinación de abemaciclib más HT redujo el riesgo relativo de recurrencia a distancia en un 33 %. Observamos una reducción del ARR del 4,5 % en las tasas de DRFS a 3 años entre los grupos de tratamiento.1
Consulte los resultados de eficacia adicionales en la cohorte 1 después de una mediana de seguimiento de 28 meses en la Análisis de eficacia en la cohorte 1 en AFU1, Análisis de IDFS en la cohorte 1 en AFU1 y Análisis de DRFS en la cohorte 1 en AFU1.1,4
Como complemento a esta respuesta, la eficacia de abemaciclib + HT en la Cohorte 1 en el análisis AFU1 también se resume en un video (ver monarchE Cohort 1 Video) y en una infografía en la sección Información suplementaria.
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
IDFS |
|
|
Número de pacientes con acontecimiento (n, %) |
218 (8,5) |
318 (12,4) |
HR (IC del 95 %) |
0,680 (0,572, 0,808) |
|
Tasa de IDFS a 2 años (%) |
92,6 |
89,6 |
Tasa de IDFS a 3 años (%) |
88,6 |
82,9 |
DRFS |
|
|
Número de pacientes con un acontecimiento (n, %) |
179 (7,0) |
266 (10,4) |
HR (IC del 95 %) |
0,669 (0,554; 0,809) |
|
Tasa de DRFS a 2 años (%) |
94,1 |
91,2 |
Tasa de DRFS a 3 años (%) |
90,2 |
85,7 |
Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
Fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021.
Descripción de la Figura 2: Después de una mediana se seguimiento de 28 meses, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de enfermedad invasiva para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue 0,680, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,572 a 0,808. Se observó una diferencia del 5,7 % en las tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 3 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
Descripción de la Figura 3: Después de una mediana se seguimiento de 28 meses, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de recaídas distantes para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue 0,669, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,554 a 0,809. Se observó una diferencia del 4,5 % en las tasas de supervivencia libre de recaídas distantes a los 3 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes.
Fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021
Se observó un beneficio constante del tratamiento en IDFS y DRFS en todos los subgrupos de pacientes y características de la enfermedad, incluida la HT inicial que recibieron los pacientes, que estuvo bien equilibrada entre los brazos de tratamiento (ver Resultados de eficacia por subgrupos de hormonoterapia inicial en la Cohorte 1 en el análisis AFU1).1
Abemaciclib + HT |
HT Sola |
||||
|
n |
Eventos |
n |
Eventos |
HR (95% Ic) |
IDFS por HT iniciala |
|||||
Tamoxifeno |
783 |
59 |
805 |
110 |
0.537 (0.392, 0.737) |
Inhibidor de la aromatasa |
1753 |
158 |
1725 |
206 |
0.760 (0.618, 0.935) |
DRFS por HT inicial b |
|||||
Tamoxifeno |
783 |
50 |
805 |
93 |
0.539 (0.383, 0.761) |
Inhibidor de la aromatasa |
1753 |
129 |
1725 |
171 |
0.748 (0.595, 0.940) |
Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; DRFS = supervivencia libre de recaída a distancia; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
Fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021.
aVeintiún pacientes en el brazo de abemaciclib + HT y 43 pacientes en el brazo de HT solo no fueron tratados o recibieron toremifeno como primer HT. Entre ellos, se observaron 1 frente a 2 eventos de IDFS y 0 frente a 1 eventos de DRFS por brazo de tratamiento.
bVeintiún pacientes en el brazo de abemaciclib + ET y 43 pacientes en el brazo de ET solo no fueron tratados o recibieron toremifeno como primer ET. Entre ellos, se observaron 1 frente a 2 eventos de IDFS y 0 frente a 1 eventos de DRFS por brazo de tratamiento.
La Análisis de la ubicación de la recurrencia en la cohorte 1 en AFU1 muestra la ubicación de la recurrencia en la cohorte 1 en el análisis de seguimiento adicional 1. La mayoría de las recurrencias fueron procesos metastáticos distantes. Observamos una menor incidencia de recurrencia en el grupo de abemaciclib, particularmente en huesos e hígado.1
Ubicación de la recurrencia, n (%a) |
Abemaciclib + HT |
HT Sola |
Pacientes con alguna recurrencia de la enfermedad |
203 (7.9) |
308 (12.0) |
Recurrencia distante c |
146 (5.7) |
233 (9.1) |
Hueso |
62 (2.4) |
119 (4.6) |
Hígado |
42 (1.6) |
65 (2.5) |
Pulmón |
31 (1.2) |
35 (1.4) |
Ganglio linfático |
10 (0.4) |
14 (0.5) |
Cerebro |
7 (0.3) |
20 (0.8) |
Sistema Nervioso Central |
6 (0.2) |
2 (0.1) |
Pleura |
1 (<0.1) |
13 (0.5) |
Recurrencia local/regional |
33 (1.3) |
50 (1.9) |
Recurrencia Contralateral |
8 (0.3) |
12 (0.5) |
Segunda neoplasia primaria d |
19 (0.7) |
20 (0.8) |
Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; HT = hormonoterapia; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; STEEP = Definiciones estandarizadas para puntos finales de eficacia en ensayos de cáncer de mama adyuvante (Standardized Definitions for Efficacy End Points in adjuvant breast cancer trials).
Fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021.
aPorcentaje de pacientes de la Cohorte 1 en cada brazo.
bAlgunos pacientes se contaron más de una vez en subcategorías si tenían recurrencia en diferentes ubicaciones (p. ej., si un paciente tenía recurrencia local/regional y recurrencia a distancia, o si un paciente tenía metástasis en el hígado y los huesos).
cLas ubicaciones informadas incluyen las informadas en >5 pacientes en cualquiera de los brazos.
dOnly includes second primary neoplasms which are invasive non-breast and meet the definition of IDFS event based on STEEP system. Second primary neoplasm that occurred after confirmed IDFS events are only collected as adverse events and are not summarized here.
monarchE es un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, que compara abemaciclib adyuvante 150 mg dos veces al día más hormonoterapia (HT) versus HT sola durante 2 años en 5637 pacientes con factor de crecimiento epidérmico humano positivo para receptores hormonales (HR+), cáncer de mama temprano (EBC) con receptor 2 negativo (HER2-), ganglio positivo y alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes entraron en el seguimiento de HT dirigido por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.7 El ensayo está activo pero no está reclutando.8
Aquí un enlace directo al estudio de monarchE en ClinicalTrials.gov.
La población con intención de tratar (ITT) de monarchE comprende dos cohortes: la cohorte 1 y la cohorte 2, como se muestra en la Diseño del estudio monarchE. Se realizaron análisis de eficacia en la Cohorte 1, la subpoblación más grande de monarchE (consulte Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2 para obtener los resultados más recientes y Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis previo de AFU1 para obtener información adicional de un corte de datos anterior). La Cohorte 2 comenzó la inscripción más tarde y, por lo tanto, los datos en esta subpoblación siguen siendo inmaduros.1