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Omvoh (mirikizumab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Pueden recibir Omvoh® (mirikizumab) los pacientes con antecedentes de cáncer?
No se ha evaluado el uso de MIRI en pacientes con antecedentes de cáncer digestivo, ya que a estos pacientes se les excluyó del programa de estudios clínicos de MIRI. A continuación, se ofrecen criterios de exclusión relativos a las neoplasias malignas.
Criterios de exclusión relacionados con las neoplasias malignas en los estudios de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa
LUCENT-1
Adenoma, displasia y cáncer gastrointestinal
A los pacientes con cualquier antecedente o signos de cáncer del tubo digestivo en dicho momento se les excluyó de los estudios de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave.1
Se excluyó del programa de estudios clínicos de LUCENT a los pacientes que en ese momento presentaran un adenoma esporádico sin displasia (pólipos adenomatosos próximos a zonas conocidas de colitis) y que no se hubieran extirpado; una vez extirpados por completo, los pacientes podían participar en el estudio.1
Se excluyó del programa de los estudios clínicos LUCENT a los pacientes con displasia en la mucosa plana, adenomas esporádicos con displasia o lesiones o masas asociadas a displasia (DALM) si presentaban algún antecedente o signos en ese momento de
- displasia de evolución rápida
- displasia en la mucosa plana, incluidas las displasias de evolución lenta, las displasias de evolución rápida o los casos de displasia indefinida confirmados histopatológicamente, o
- un DALM no adenomatoso, con o sin signos de displasia.1
Se excluyó del programa de los estudios clínicos LUCENT a los pacientes que en dicho momento presentaran un adenoma esporádico con displasia o cualquier DALM de tipo adenomatoso que no se hubiera extirpado. Una vez extirpados por completo, los pacientes podían participar en el estudio.1
Neoplasias malignas no gastrointestinales
Se excluyó del estudio de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave (LUCENT-1) a los pacientes que hubieran padecido linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto los casos de:
- carcinoma basocelular o epitelial escamoso de la piel que se hubiera tratado adecuadamente, sin signos de enfermedad metastásica durante 1 año, o
- carcinoma cervical in situ que se hubiera tratado adecuadamente, sin signos de recurrencia en el transcurso de los 3 años anteriores al inicio del estudio.1
LUCENT-2
Se excluyó a los pacientes del estudio de mantenimiento con mirikizumab (LUCENT-2) si
- presentaban indicios de displasia colónica (incluidas las displasia en la mucosa plana o las DALM) tras la finalización del estudio de inducción (LUCENT-1),
- se les había diagnosticado cáncer del tubo digestivo durante el estudio LUCENT-1, o
- presentaban en dicho momento pólipos adenomatosos que no se hubieran extirpado (los pacientes podían participar en el estudio si se habían extirpado los pólipos adenomatosos y, de acuerdo con el informe histológico, se había confirmado que no existía displasia ni neoplasias malignas).1
Condiciones de prescripción y finanaciación
NOTA: La indicación de mirikizumab en colitis ulcerosa, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de mayo 2023, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT study group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388:2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023