Las dosis de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos son:

• 50 mg
• 100 mg, o
• 200 mg.1

Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas posteriores a la respuesta inicial después de tomar 50 mg o 100 mg de lasmiditán, se puede tomar una segunda dosis de la misma concentración. No debe tomarse la segunda dosis dentro de las 2 horas posteriores a la dosis inicial.1

En los estudios clínicos de fase 3, una segunda dosis se consideró una dosis de rescate si:

• el paciente aún presentaba dolor de cabeza tras 2 horas, 
• había completado las evaluaciones transcurridas dichas 2 horas, y 
• tomó una segunda dosis entre 2 y 24 horas después de la primera dosis.2

En los estudios clínicos de fase 3, una segunda dosis se consideró una dosis para tratar la recurrencia:

• si el paciente no presentó dolor de cabeza tras 2 horas, pero
• experimentó recurrencia del dolor (leve, moderado o intenso), y
• tomó una segunda dosis entre 2 y 24 horas después de la primera dosis.2

Los hallazgos generales del análisis después de una segunda dosis de lasmiditan versus placebo incluyeron que

• no hay evidencia de eficacia si la segunda dosis fue para rescate
• alguna evidencia de eficacia si la segunda dosis fue para la recurrencia, y
• no se observó un aumento en los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en lasmiditan versus placebo con una segunda dosis.2

Lasmiditán se ha estudiado en 2 estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña, evaluándose un único ataque en pacientes adultos: SAMURAI y SPARTAN.3,4

Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:

• Estudio SAMURAI: 100 mg y 200 mg, y
• Estudio SPARTAN: 50 mg, 100 mg y 200 mg.3,4

Se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con el medicamento o con un placebo en una relación de 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.3,4 

Los pacientes debían tratar un único ataque de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición del dolor, siempre que el dolor de cabeza:

• fuera al menos moderado, y
• no mejorara.3,4

Se permitió administrar una segunda dosis como tratamiento de rescate o para tratar recurrencia de la migraña entre 2 y 24 horas después de la primera dosis. En la Aleatorización a la segunda dosis: estudios SAMURAI y SPARTAN se muestra la asignación de la segunda dosis.3,4

A los pacientes se les aleatorizó a su segunda dosis en la visita de selección, y no de forma independiente en el momento que recibieran su segunda dosis como tratamiento de rescate o para tratar la recurrencia. Dicha aleatorización independiente al tratamiento de rescate o al tratamiento para tratar la recurrencia sería difícil de implementar, dado que los pacientes tomaron el medicamento del estudio de forma ambulatoria.2

NOTA ADICIONAL