Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede reducirse la dosis de Olumiant® (baricitinib) en el tratamiento de la alopecia areata y mantener la respuesta?
Puede considerarse la administración de una dosis de 2 mg una vez al día a los pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis.
Resumen del contenido
¿Cuál es la dosis recomendada en pacientes con alopecia areata?
- ¿Cuáles son los estudios pivotales en la indicación de alopecia areata?
- ¿Cuándo se consideró la posibilidad de reducir la dosis a un paciente?
- ¿Cuántos pacientes mantuvieron la respuesta?
- ¿Cuál fue el efecto de reducir la dosis antes de la semana 52 sobre la cantidad de cabello en el cuero cabelludo?
- ¿Cuál fue el efecto del retratamiento tras la pérdida de respuesta?
- ¿Cuál fue el efecto de reducir la dosis sobre las cejas y las pestañas?
¿Cuál es la dosis recomendada en pacientes con alopecia areata?
La dosis recomendada de baricitinib es de 4 mg una vez al día.1
Una dosis de 2 mg una vez al día es recomendada1
- en pacientes con mayor riesgo de:
- tromboembolismo venoso (TEV),
- acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés), y
- neoplasias malignas
- en pacientes de ≥ 65 años de edad, y
- en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Se puede considerar una dosis de 4 mg una vez al día para pacientes que no alcanzan un control adecuado de la actividad de la enfermedad con una dosis de 2 mg una vez al día.1
Se debe considerar la administración de una dosis de 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis.1
Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. El balance beneficio-riesgo del tratamiento se debe reevaluar a intervalos regulares de forma individual.1
Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de 36 semanas de tratamiento.1
¿Cuándo se redujo la dosis de baricitinib en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata?
¿Cuáles son los estudios pivotales en la indicación de alopecia areata?
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50% de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50% de caída del cabello.2
El criterio principal de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que en la semana 36 alcanzaron una puntuación ≤20 en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT). Una puntuación ≤20 en la herramienta SALT equivale a ≤20 % de caída del cabello o a ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.2
Los criterios de selección, el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración para los períodos de tratamiento controlados con placebo de 36 semanas de duración de los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 eran idénticos.2 El diseño de los estudios difería tras 52 semanas, en relación con los pacientes que respondieran al tratamiento: en el estudio BRAVE-AA1 se incluyó un subestudio de retirada aleatorizada, mientras que en el estudio BRAVE-AA2 se incluyó un subestudio de disminución aleatorizada de la dosis.2
¿Cuándo se consideró la posibilidad de reducir la dosis a un paciente?
A todos los pacientes aleatorizados en el momento inicial (semana 0) a baricitinib 4 mg en el estudio BRAVE-AA2 y que en la semana 52 hubieran alcanzado una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT) (es decir, una caída del cabello del 20% como máximo) se les consideró respondedores y por lo tanto se les consideró idóneos para su inclusión en el subestudio de reducción de la dosis, independientemente de la duración de la respuesta clínica. En la Diseño del subestudio de reducción de la dosis del estudio BRAVE-AA2 se muestra el diseño de los estudios.3
En el subestudio de reducción de la dosis del estudio BRAVE-AA2, a 86 pacientes que en la semana 52 respondieron a la dosis de 4 mg de baricitinib 4 mg se les volvió a aleatorizar en una relación 1:1 a:
- la reducción de la dosis (a baricitinib 2 mg; 42 pacientes), o
- a continuar el tratamiento con baricitinib 4 mg (44 pacientes).3
Descripción de la figura 1: A todos los pacientes a los que en el momento inicial (semana 0) se les aleatorizó a baricitinib 4 mg y que en la semana 52 habían alcanzado una puntuación ≤20 en la herramienta de gravedad de la alopecia se les consideró respondedores y, por lo tanto, se les consideró aptos para el subestudio de reducción de la dosis. A los pacientes se les aleatorizó en una relación 1:1 a continuar el tratamiento con baricitinib 4 mg o a la reducción de la dosis (a baricitinib 2 mg).
Siglas y abreviaturas: 1 v/d = una vez al día; A = aleatorización; S = semana; SALT = herramienta de gravedad de la alopecia.
a Puntuación ≤20 en la herramienta SALT.
¿Cuántos pacientes mantuvieron la respuesta?
Entre los pacientes que en la semana 52 alcanzaron una respuesta clínica con el tratamiento con baricitinib 4 mg (SALT ≤20), esta respuesta se mantuvo hasta la semana 104 en:
- el 52,4% de los pacientes a los que la dosis se les redujo a baricitinib 2 mg, y
- el 84,1% de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg (Proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta (puntuación≤20 en la herramienta SALT) desde la semana 52 hasta la semana 104 del subestudio de reducción de la dosis).3
Descripción de la figura 2: La proporción de pacientes que mantuvieron una puntuación ≤20 en la herramienta de gravedad de la alopecia desde la semana 52 hasta la semana 104 fue del 52,4 % de los pacientes a los que se les redujo la dosis a baricitinib 2 mg y del 84,1% de los pacientes que continuaron recibiendo la dosis de baricitinib 4 mg.
Una puntuación ≤20 en la herramienta de gravedad de la alopecia indica ≤20 % de caída del cabello o a ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; IM = imputación múltiple; NRI = imputación de ausencia de respuesta terapéutica; SALT = herramienta de gravedad de la alopecia.
¿Cuál fue el efecto de reducir la dosis antes de la semana 52 sobre la cantidad de cabello en el cuero cabelludo?
De los 42 pacientes a los que se les redujo la dosis a baricitinib 2 mg:
- 33 mostraron una respuesta sostenida, es decir, presentaron una puntuación ≤20 en la herramienta SALT en todas las visitas del estudio desde la semana 36 hasta la semana 52, y
- 9 no presentaron una respuesta sostenida.3
En la semana 104, una menor proporción de los pacientes que presentaron una respuesta sostenida (13 de 33; el 39,4%) perdieron el beneficio terapéutico, en comparación con los pacientes que no habían mostrado una respuesta sostenida (6 de 9; el 66,7 %).3
¿Cuál fue el efecto del retratamiento tras la pérdida de respuesta?
Tras la reducción de la dosis en la semana 52, a los pacientes se les volvió a administrar tratamiento automáticamente con la dosis original de 4 mg de baricitinib, en caso de que se observara pérdida del beneficio clínico (esto es, un empeoramiento >20 puntos en la puntuación total en la herramienta SALT).3
De los pacientes a los que se les realizó seguimiento durante un período mínimo de 36 semanas, el 71 % (5 de 7) habían recuperado la respuesta (es decir, presentaban una puntuación ≤20 en la herramienta SALT) tras haber perdido la respuesta con el tratamiento con baricitinib 2 mg y volver a recibir tratamiento con la dosis de 4 mg de baricitinib.3
¿Cuál fue el efecto de reducir la dosis sobre las cejas y las pestañas?
En el momento de su inclusión en el subestudio de reducción de la dosis (semana 52), entre el 88 % y el 95 % de los pacientes considerados aptos presentaban una puntuación de 0 o 1 en los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) en relación con:
- la caída de pelo en las cejas, o
- la caída de pestañas.4
Estas puntuaciones indicaban pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas.2
De los pacientes que en la semana 52 presentaban una puntuación de 0 o 1 en los criterios de valoración de los ClinRO para las cejas, su respuesta se mantuvo hasta la semana 104 en
- el 44,0 % de los pacientes a los que se les redujo la dosis a baricitinib 2 mg, y
- el 85,7 % de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg.4
De los pacientes que en la semana 52 presentaban una puntuación de 0 o 1 en los criterios de valoración de los ClinRO para las pestañas, su respuesta se mantuvo hasta la semana 104 en
- el 52,2 % de los pacientes a los que se les redujo la dosis a baricitinib 2 mg, y
- el 90,5 % de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg.4
Los porcentajes se han calculado aplicando una imputación múltiple y una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.4
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3King B, Ohyama M, Senna Maryanne, et al. Outcomes of down-titration in patients with severe scalp alopecia areata treated with baricitinib 4-mg: Week 104 data from BRAVE-AA2. Poster presented at American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 2023; New Orleans, United States.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 27 de enero de 2023