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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede Olumiant® (baricitinib) administrarse junto con anticonceptivos orales en pacientes con alopecia areata grave?
El riesgo de eventos tromboembólicos venosos necesita mayor consideración. En los ensayos clínicos de alopecia areata, algunas pacientes tratadas con baricitinib estaban tomando anticonceptivos orales.
Resumen del contenido
¿Cómo tratar el riesgo de tromboembolismo venoso?
¿Cuál es la experiencia en los ensayos clínicos pivotales?
- ¿Cuáles son los ensayos clínicos pivotales?
- ¿Se incluyeron en el ensayo clínico a pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
- ¿Cuántas pacientes tomaban anticonceptivos orales?
- ¿Cuál fue la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
Uso clínico de anticonceptivos orales y baricitinib
¿Cómo tratar el riesgo de tromboembolismo venoso?
Baricitinib (BARI) está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.
La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) son eventos adversos poco frecuentes de BARI, afectando a ≥ 1/1 000 y < 1/100 pacientes (las incidencias se basan en los resultados de ensayos clínicos en artritis reumatoide (AR) o AR y dermatitis atópica, respectivamente).1
En un estudio observacional retrospectivo de BARI en pacientes con artritis reumatoide, se observó una mayor tasa de MACE en comparación con los pacientes tratados con inhibidores del TNF. 1
En estudio de gran tamaño, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor tasa de MACE, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e ictus no mortal, con tofacitinib en comparación con los inhibidores del TNF. 1
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas, baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas. 1
En pacientes con factores de riesgo de TEV conocidos, distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas, BARI se debe utilizar con precaución.
Los factores de riesgo de TEV distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas incluyen:
- TEV previo,
- pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor,
- inmovilización,
- uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva, y,
- trastorno hereditario de la coagulación.1
Se debe reevaluar periódicamente a los pacientes durante el tratamiento con baricitinib para valorar los cambios en el riesgo de TEV.1
Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender BARI en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación.1
¿Cuál es la experiencia en los ensayos clínicos pivotales?
¿Cuáles son los ensayos clínicos pivotales?
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.2
¿Se incluyeron en el ensayo clínico a pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
En el programa clínico BRAVE-AA se permitió la administración de tratamientos para otras afecciones, incluidos anticonceptivos orales. 2
Se excluyó de los estudios clínicos de baricitinib a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas si no estaban de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos (uno de los cuales debía considerarse "muy eficaz") cuando mantuvieran relaciones sexuales con varones, tanto durante su participación en los estudios como al menos durante las 4 semanas posteriores a la última dosis.2
Las pacientes que pudieran quedarse embarazadas y que practicaran la abstinencia (siempre que fuera completa, y fuera coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente) o que mantuvieran relaciones sexuales con parejas del mismo sexo debían estar de acuerdo en seguir practicando la abstinencia sexual o manteniendo relaciones sexuales con parejas del mismo sexo (nunca con varones).2
¿Cuántas pacientes tomaban anticonceptivos orales?
Resumen del uso concomitante de hormonas sexuales y moduladores del aparato genital en el análisis combinado de los ensayos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis integral). muestra los porcentajes de pacientes que tomaban anticonceptivos orales de forma concomitante en los estudios clínicos controlados con placebo BRAVE-AA.
Categorizado en función de la clasificación de acuerdo con el nivel 2 ATC, n (%) |
Placebo (n=345) |
BARI 2 mg (n=340) |
BARI 4 mg (n=515) |
Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital |
52 (15,1) |
49 (14,4) |
71 (13,8) |
Etinilestradiol; levonorgestrel |
5 (1,4) |
8 (2,4) |
9 (1,7) |
Etinilestradiol; hierro; noretisterona |
2 (0,6) |
4 (1,2) |
7 (1,4) |
Etinilestradiol; noretisterona |
4 (1,2) |
2 (0,6) |
7 (1,4) |
Etinilestradiol; norgestimato |
6 (1,7) |
5 (1,5) |
7 (1,4) |
Drospirenona; etinilestradiol |
7 (2,0) |
3 (0,9) |
6 (1,2) |
Etonogestrel |
1 (0,3) |
6 (1,8) |
6 (1,2) |
Desogestrel; etinilestradiol |
4 (1,2) |
3 (0,9) |
5 (1,0) |
Estradiol |
2 (0,6) |
3 (0,9) |
4 (0,8) |
Estradiol; noretisterona |
0 |
1 (0,3) |
3 (0,6) |
Medroxiprogesterona |
5 (1,4) |
3 (0,9) |
3 (0,6) |
Levonorgestrel |
3 (0,9) |
0 |
2 (0,4) |
Noretisterona |
5 (1,4) |
2 (0,6) |
2 (0,4) |
Testosterona |
1 (0,3) |
0 |
2 (0,4) |
Gonadotropina coriónica |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Ciproterona; etinilestradiol |
1 (0,3) |
2 (0,6) |
1 (0,2) |
Dienogest |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Dienogest; estradiol |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Drospirenona; etinilestradiol; ácido levomefólico |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Estradiol; progesterona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Estrógenos conjugados |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Etinilestradiol |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Etinilestradiol; gestodeno |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Etinilestradiol; hierro; levonorgestrel |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Etinilestradiol; norelgestromina |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Tibolona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Ulipristal |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Clormadinona; etiniestradiol |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Desogestrel |
1 (0,3) |
2 (0,6) |
0 |
Drospirenona |
0 |
2 (0,6) |
0 |
Didrogesterona; estradiol |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Estradiol; levonorgestrel |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Estrógeno sin especificar; testosterona |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Etinilestradiol; etinodiol |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Anticonceptivos orales sin especificar |
3 (0,9) |
0 |
0 |
Progesterona |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.
aInformación basada en los datos agrupados de la población para la evaluación de la eficacia en la semana 36.
¿Cuál fue la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
No se han realizado análisis de subgrupos de eficacia y seguridad en pacientes con uso concomitante de anticonceptivos orales.
¿Existe la posibilidad de interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales?
Los anticonceptivos orales no están incluidos en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de baricitinib, y no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica entre baricitinib y los anticonceptivos orales.
La administración concomitante con baricitinib no ejerció efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de Microgynon® (un citocromo sustrato de CYP3A)
Para obtener información completa sobre las interacciones de baricitinib con otros medicamentos, consulte la Ficha Técnica del producto, secciones 4.5 y 5.2.
Uso clínico de anticonceptivos orales y baricitinib
El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar y enfocar la situación del paciente. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 04 de mayo de 2022