Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede el uso frecuente de Rayvow® (lasmiditán) provocar cefalea por abuso de medicamentos?
No hay información adecuada de los estudios de un solo ataque de lasmiditan para evaluar su potencial de producir cefalea por abuso de medicamentos (CAM). Se determinó que CAM en estudios de múltiples ataques no estaban relacionados con lasmiditan.
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Descripción general del contenido
¿Qué información de la etiqueta está disponible sobre el potencial de desarrollo de cefalea por abuso de medicamentos con el uso frecuente de lasmiditan?
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso excesivo de cualquier tipo de medicamento para la cefalea puede empeorarla. Si se experimenta o sospecha que se está produciendo dicha situación, se debe acudir a un especialista médico e interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de CAM debe sospecharse en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos contra la cefalea.1
¿El estudio preclínico sugirió que lasmiditan induce la CAM?
Se realizó un estudio preclínico para determinar si la administración frecuente de lasmiditan induce comportamientos consistentes con la cefalea por abuso de medicamentos (CAM) mediante el uso de un modelo con ratas.2
Los resultados sugirieron que lasmiditan tiene la capacidad de inducir CAM a través de
- mecanismos de sensibilización centrales y periféricos
- latentes persistentes.2
Actualmente, no hay datos adicionales que indiquen que la administración crónica de lasmiditan induce CAM.3
¿Qué información hay disponible sobre el potencial de desarrollo de cefalea por abuso de medicamentos con el uso frecuente de lasmiditan en ensayos clínicos?
Evaluación en los ensayos clínicos de un solo ataque de lasmiditan
No hay información adecuada de los estudios de fase II y III de lasmiditan controlados con placebo para evaluar completamente el potencial de desarrollar CAM con el uso frecuente del compuesto debido al suministro limitado de la medicación del estudio proporcionada a los pacientes en estos ensayos de un solo ataque.4
En los estudios de migraña de un solo ataque de fase II y III controlados con placebo de lasmiditan oral, se administraron un máximo de dos dosis del fármaco activo del estudio.4-6
Casos de cefalea por abuso de medicamentos notificados en los estudios de múltiples ataques GLADIATOR y CENTURION
Criterios diagnósticos de la cefalea por abuso de medicamentos
Los criterios de diagnóstico de la categoría de clasificación ICHD-3 para CAM requieren que se den estas dos condiciones:
- cefalea presente ≥15 días/mes en pacientes con un trastorno cefalea preexistente y
- abuso habitual durante >3 meses del tratamiento contra la migraña aguda.7
Cefalea por abuso de medicamentos aparecida durante el tratamiento en el estudio GLADIATOR
En GLADIATOR, el estudio de seguridad abierto, a largo plazo y de fase III que evalúa el uso intermitente a largo plazo de lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña, los pacientes8 recibieron hasta 24 comprimidos de lasmiditan 100 o 200 mg, durante un período de 3 meses, para tratar múltiples ataques de migraña.4
Se permitió a los pacientes
En GLADIATOR, un paciente informó sobre un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) de CAM, que comenzó un día después de la ingesta de la primera dosis de lasmiditan. El investigador consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con lasmiditan y era poco probable que representara una asociación de la CAM con la dosis de lasmiditan administrada,
- dado el número limitado de dosis ingeridas por el paciente y
- por el hecho de que el paciente siguió la pauta posológica recomendada por protocolo (no ingerir más de dos dosis en un período de 24 horas).4
Cefalea por abuso de medicamentos aparecida durante la administración del tratamiento en el estudio GLADIATOR
En el ensayo CENTURION, se pidió a los pacientes que trataran cuatro ataques de migraña consecutivos con el fármaco del estudio (lasmiditan o placebo) de forma ambulatoria y se les proporcionaron dosis para el tratamiento de esos cuatro ataques.4,9
En CENTURION, un paciente informó de un AAAT de CAM 16 días después de tomar la dosis más reciente de 200 mg de lasmiditan. El paciente recibió un total de tres dosis antes de informar de la CAM. El investigador consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con lasmiditan.4
¿Los ensayos clínicos de fase III incluyeron pacientes con antecedentes de cefalea por abuso de medicamentos?
Los pacientes con antecedentes en los últimos 12 meses de CAM, según la definición dada de la misma en los criterios de la 2.ª edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD, por su sigla en inglés), con una frecuencia de cefalea de ≥15 días de padecimiento del trastorno al mes, se excluyeron de los estudios:
Puede encontrarse información adicional sobre los ensayos clínicos de fase III de lasmiditan en el Apéndice.
Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Rau JC, Navratilova E, Oyarzo J, et al. Evaluation of LY573144 (lasmiditan) in a preclinical model of medication overuse headache. Cephalalgia. 2020;40(9):903-912. https://doi.org/10.1177/0333102420920006
3Lo Castro F, Guerzoni S, Pellesi L. Safety and risk of medication overuse headache in lasmiditan and second-generation gepants: a rapid review. Drug, Healthcare, and Patient Safety. 2021;13:233-240. http://dx.doi.org/10.2147/dhps.S304373
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
5Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
6Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
7Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33(9):629-808. http://dx.doi.org/10.1177/0333102413485658
8Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
9Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
10Ashina M, Roos C, Ayer D, et al. Long-term treatment with lasmiditan in patients with migraine: results from the open-label extension of the CENTURION study. Poster presented at: 64th Annual Scientific Meeting of the American Headache Society; June 9-12, 2022; Denver, CO.
11Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24(suppl 1):23-136. http://dx.doi.org/10.1111/j.1468-2982.2004.00653.x
12Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132
13Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, et al. Safety findings from phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019;39(8):957-966. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419855080
NOTA ADICIONAL
Apéndice
Descripción general del programa de la fase III del ensayo con lasmiditan
Lasmiditan se ha estudiado en estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de la migraña en:
Las dosis de lasmiditan estudiadas en:
Los pacientes que completaron SAMURAI o SPARTAN podían elegir participar en GLADIATOR, un estudio de seguridad abierto de 12 meses que evalúa el uso intermitente a largo plazo de lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña.8,12
En el estudio GLADIATOR, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir
Si el dolor del ataque de migraña no respondía a las 2 horas o si el paciente dejaba de sufrir dolor en 2 horas, pero el dolor reaparecía, se permitía la administración una segunda dosis de lasmiditan hasta 24 horas después de la administración de la primera, siempre y cuando no se hubiera administrado ningún otro medicamento para la migraña.8,12
Los pacientes que completaron el estudio principal doble ciego de 4 meses de duración de CENTURION podían optar por ingresar a una fase OLE de 12 meses de duración si habían tratado ≥3 ataques con el fármaco del estudio (lasmiditan o placebo).4,10
Los acontecimientos adversos se definieron como aparecidos durante el tratamiento si se producían por primera vez o empeoraban en su gravedad en un plazo de 48 horas
- tras la administración de la primera dosis (de lasmiditan o placebo), independientemente de si se tomaba una segunda dosis, en los ensayos SAMURAI y SPARTAN13
- y después de la administración de una dosis de intervención del estudio en CENTURION y en su fase OLE,4,9,10 y
- después de la toma de cualquier dosis en un análisis combinado de todos los pacientes tratados con lasmiditan en SPARTAN, SAMURAI y GLADIATOR (excluyendo cualquier AAAT si los pacientes tomaban placebo para la primera dosis en SPARTAN y SAMURAI).4
Fecha de la última revisión: 19 de octubre de 2022
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