Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede administrarse Rayvow® (lasmiditán) junto con tratamientos preventivos de la migraña?
En los estudios clínicos de lasmiditán de fase 3 se permitió la administración de medicamentos preventivos para la migraña. La eficacia de lasmiditán no se vio afectada por la administración concomitante de preventivos de migraña.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_LAS051_USE_MIGRAINE_PREVENTIVES
es
Análisis a posteriori de la administración concomitante de medicamentos preventivos de la migraña
En el Apéndice se presenta un resumen de los estudios clínicos de fase 3.
Se permitió que los pacientes tomaran tratamientos preventivos de las migrañas si:
- habían recibido una dosis estable al menos durante los 3 meses anteriores a la selección, y
- las dosis no sufrían ajustes durante los estudios.1-4
Durante los estudios no se permitió que se comenzara a administrar un nuevo tratamiento preventivo de la migraña.1-4
Se elaboró una lista de medicamentos preventivos, en la que se incluyeron medicamentos con eficacia confirmada o probable, de acuerdo con las recomendaciones de:
- la American Academy of Neurology
- la American Headache Society, y
- la European Headache Federation.3
En dicha lista no se incluyó ni la toxina botulínica de tipo A ni el candesartán.3
Se realizó un análisis a posteriori de los datos de los estudios SAMURAI y SPARTAN para comparar la eficacia y la seguridad de lasmiditán entre los pacientes que tomaban medicamentos preventivos de las migrañas de forma concomitante y los pacientes que no los tomaban.3
Resultados de eficacia y seguridad en función de la administración concomitante de tratamientos preventivos de la migraña
No se observaron diferencias significativas en la eficacia o la seguridad de lasmiditán entre los pacientes que tomaban tratamientos preventivos de la migraña y los pacientes que no los tomaban.3
A las 2 horas, no se observaron diferencias significativas entre los pacientes que tomaban tratamientos preventivos de la migraña y los pacientes que no los tomaban en relación con:
- el criterio principal de valoración (ausencia de dolor), y
- el principal criterio secundario de valoración de ausencia del síntoma más molesto (SMM).3
El tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor no se vio afectado por la administración de tratamientos preventivos de la migraña.3
Al evaluar el efecto del tratamiento con lasmiditán en función del subgrupo, no se observó una interacción estadísticamente significativa respecto a ningún acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT):Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en pacientes de los estudios SAMURAI y SPARTAN que tomaban/no tomaban tratamientos preventivos de la migraña.3
AAAT |
Grupo de tratamiento |
Pacientes que tomaban tratamientos preventivos |
Pacientes que no tomaban tratamientos preventivos |
Mareo |
PBO |
6/231 (2,6) |
31/1031 (3,0) |
Parestesia |
PBO |
2/231 (0,9) |
17/1031 (1,6) |
Somnolencia |
PBO |
5/231 (2,2) |
22/1031 (2,1) |
Fatiga |
PBO |
2/231 (0,9) |
6/1031 (0,6) |
Náuseas |
PBO |
3/231 (1,3) |
17/1031 (1,6) |
Debilidad muscular |
PBO |
0/231 (0,0) |
0/1031 (0,0) |
Hipoestesia |
PBO |
1/231 (0,4) |
2/1031 (0,2) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN (todos) = población agrupada de los pacientes que recibieron 50 mg, 100 mg o 200 mg; N = número de pacientes del subgrupo de la población para el análisis de la seguridad; n = número de pacientes con AAAT; PBO = placebo.
Análisis de subgrupos de los pacientes que tomaban propranolol o topiramato de forma concomitante
Tanto el topiramato como el propranolol, los medicamentos preventivos de la migraña más utilizados, se compararon por separado con los pacientes que no tomaban ningún tratamiento preventivo o con los que tomaban algún otro tratamiento preventivo.3,5
En un análisis del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en el grupo de pacientes que tomaban propranolol o topiramato de forma concomitante no se encontraron diferencias en cuanto a la ausencia de dolor y a la ausencia del SMM a las 2 horas en comparación con los pacientes que
Características iniciales de los pacientes que tomaban medicamentos preventivos para la migraña
Al inicio del estudio, 698 de los 3981 (17,5 %) pacientes reclutados en los SAMURAI y SPARTAN tomaban una medicación preventiva para la migraña.3
En comparación con los pacientes que no tomaban medicamentos preventivos para la migraña, los pacientes que tomaban medicamentos preventivos para la migraña:
- tenían más edad (p≤0,001)
- con mayor frecuencia eran mujeres (p≤0,05)
- en su mayoría eran caucásicos (p≤0,001)
- tenían más probabilidades de presentar antecedentes de migrañas desde hacía más tiempo (p≤0,001)
- tenían más probabilidades de que inicialmente la migraña presentara carácter "moderado" o "intenso" (p≤0,05), y
- tenían más probabilidades de notificar una puntuación de discapacidad inicial de "interferencia leve" (p≤0,05).3
De los 698 pacientes que al inicio del estudio tomaban medicamentos preventivos para la migraña,
- el 82,5 % tomaba un único medicamento preventivo, y
- el 17,5 % tomaba 2 o más medicamentos preventivos.3
De los tratamientos preventivos para la migraña que tomaban los participantes en los ensayos clínicos, el 93 % de los medicamentos utilizados eran:
- antiepilépticos (35 %),
- betabloqueantes (32,3 %), o
- antidepresivos (25,5 %).3
En la Uso de medicamentos concomitantes para prevenir la migraña en los estudios clínicos SAMURAI y SPARTAN se muestran los medicamentos preventivos individuales que se utilizaron en los estudios SAMURAI Y SPARTAN
Antiepilépticos |
Betabloqueantes |
Antidepresivos |
Bloqueante de los receptores de la angiotensina II |
Otros |
Divalproex sódico |
Metoprolol |
Amitriptilina |
Candesartán |
Toxina botulínica de tipo A |
aSe incluyó el uso de los medicamentos enumerados para cualquier indicación.
bSe excluyeron los triptanes porque habitualmente se utilizan como tratamiento agudo para la migraña.
Referencias
1Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
2Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
3Loo LS, Ailani J, Schim J, et al. Efficacy and safety of lasmiditan in patients using concomitant migraine preventive medications: findings from SAMURAI and SPARTAN, two randomized phase 3 trials. J Headache Pain. 2019;20(1):84. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-1032-x
4Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Apéndice
Resumen de los estudios de fase 3 controlados con placebo
Lasmiditán se ha estudiado en 2 estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña, evaluándose un único ataque en pacientes adultos: SAMURAI y SPARTAN.1,2
Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:
A los pacientes se les aleatorizó al tratamiento o a un placebo en unas relaciones 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.1,2
Los pacientes debían tratar un único ataque de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición del dolor, siempre que el dolor de cabeza:
El criterio principal de valoración de los estudios SAMURAI Y SPARTAN fue la proporción de pacientes tratados con lasmiditán que no presentaran dolor de cabeza 2 horas después de la dosis, en comparación con el placebo.1,2
El principal criterio secundario de valoración de los estudios SAMURAI Y SPARTAN fue la proporción de pacientes tratados con lasmiditán que no presentaban el SMM 2 horas después de la dosis, en comparación con el placebo.1,2
NOTA ADICIONAL
Fecha de la última revisión: 19 de abril de 2022
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