Nota: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede administrarse Rayvow® (lasmiditán) en combinación con triptanes?
No se produjeron cambios clínicamente significativos en la exposición de lasmiditan o sumatriptan durante la coadministración y no se observaron efectos significativos sobre los signos vitales o eventos adversos emergentes del tratamiento.
ES_cFAQ_LAS050_CC_USE_TRIPTANS
es
Información de la ficha técnica de lasmiditán relacionada con el síndrome serotoninérgico y la interacción con sumatriptán
Advertencias y precauciones especiales de empleo relacionadas con el síndrome serotoninérgico
La experiencia clínica sobre el uso de lasmiditán y triptanes próximos en el tiempo es limitada. Los riesgos de desarrollar síndrome serotoninérgico pueden ser acumulativos.1
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir1
- cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma),
- inestabilidad neurovegetativa (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia),
- signos neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, falta de coordinación) y/o
- signos y síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
Estas reacciones pueden ser graves. La aparición de los síntomas normalmente ocurre de minutos a horas después de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico.1
Si el tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una monitorización adecuada del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y al incrementar las dosis.1
Se debe interrumpir el tratamiento con lasmiditán si se sospecha de síndrome serotoninérgico.1
Interacción con sumatriptán
La administración concomitante de lasmiditán con sumatriptán (sustrato MAO-A y OCT1) no produjo cambios clínicamente significativos en la exposición de estos medicamentos.1
No se observaron cambios en la farmacocinética de lasmiditán cuando se administró junto con sumatriptán.1
Administración concomitante de lasmiditán con triptanes
Eli Lilly and Company no ha estudiado la administración de lasmiditán en combinación con triptanes distintos a sumatriptán.2
Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña en pacientes adultos en:
Se permitió la administración de medicamentos de rescate tras la realización de las evaluaciones a las 2 horas si el paciente no había dejado de tener dolor de cabeza.2 No se permitió la administración de triptanes, cornezuelo del centeno, opiáceos ni barbitúricos como tratamiento de rescate en el transcurso de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
No existe una posibilidad clínicamente significativa de que se produzcan interacciones farmacológicas entre lasmiditán y sumatriptán.
Los triptanes por lo general son metabolizados por las enzimas monoamino oxidasas (MAO) y el citocromo P450 (CYP450).6
Lasmiditán sufre metabolismo hepático y extrahepático principalmente por enzimas no-CYP.1
Las enzimas MAO-A, MAO-B y CYP450 reductasa no participan en el metabolismo de lasmiditán.1
La posibilidad de interacción entre lasmiditán y sumatriptán se evaluó en estudios de farmacología clínica (LAHI y LAHU). En estos estudios de interacción farmacológica, la administración concomitante de dosis únicas de lasmiditán 200 mg con sumatriptán 100 mg a voluntarios sanos:
- no se asoció con ningún cambio clínicamente significativo en la exposición a sumatriptán
- no se asoció con ningún cambio en la farmacocinética de sumatriptán, y
- no produjo ningún cambio clínicamente significativo en la exposición a lasmiditán.2
La administración concomitante de lasmiditán y sumatriptán no se asoció con efectos significativos sobre los signos vitales y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento
No se observaron cambios clínicamente significativos en las constantes vitales de seguridad con ningún tratamiento en los estudios LAHI o LAHU.2
Las contantes vitales se midieron con:
- lasmiditán 200 mg + placebo
- sumatriptán 100 mg + placebo, y
- lasmiditán 200 mg con sumatriptán 100 mg.2
En el estudio LAHI, las siguientes contantes vitales se midieron 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis:
- tensión arterial sistólica,
- tensión arterial diastólica,
- frecuencia de respiración,
- frecuencia de pulso, y
- temperatura corporal.2
En el estudio LAHU, se midieron los valores máximos medios por hora de las siguientes constantes vitales:
- tensión arterial sistólica
- tensión arterial diastólica, y
- tensión arterial media.2
De los 81 voluntarios sanos que no presentaban edad avanzada que recibieron una dosis única de lasmiditán con sumatriptán en estos estudios, 37 (45,7 %) experimentaron acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT). En comparación, de 392 voluntarios sanos que no presentaban edad avanzada y que recibieron una dosis única de lasmiditán 200 mg en monoterapia, 205 (52,3%) experimentaron AAAT. En la AAAT experimentados en los estudios de farmacología clínica se presentan los AAAT que se produjeron con mayor frecuencia durante estos estudios.2
|
Lasmiditán 200 mg en monoterapia |
Lasmiditán 200 mg + sumatriptán |
Mareo |
100 (25,5) |
15 (18,5) |
Somnolencia |
85 (21,7) |
5 (6,2) |
Fatiga |
18 (4,6) |
2 (2,5) |
Dolor de cabeza |
21 (5,4) |
10 (12,3) |
Parestesia |
19 (4,8) |
1 (1,2) |
Náuseas |
15 (3,8) |
5 (6,2) |
Hipersomnia |
9 (2,3) |
16 (19,8) |
Abreviatura: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
4Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
5Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
6Armstrong SC, Cozza KL. Triptans. Psychosomatics. 2002;43(6):502-504. http://dx.doi.org/10.1176/appi.psy.43.6.502
Fecha de la última revisión: 06 de agosto de 2021
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