NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Puede administrarse Rayvow® (lasmiditán) a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u otras enfermedades cardiovasculares?
En los estudios de lasmiditán se reclutaron pacientes con enfermedades cardiovasculares. Los pacientes que recibieron lasmiditán experimentaron más acontecimientos adversos cardiovasculares durante el tratamiento.
ES_cFAQ_LAS220_COMORBID_CV_CONDITIONS
es
Resumen del contenido
¿Cómo se evaluó la seguridad cardiovascular en los estudios clínicos?
Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña en
El perfil de seguridad de lasmiditán se evaluó a partir de los datos combinados de 5 estudios de fase 2 y de fase 3, controlados con placebo, en los que se evaluó la administración oral de lasmiditán en un único ataque y en múltiples ataques.4 En este conjunto integral de análisis se incluyeron los datos de:
- 2061 pacientes que recibieron un placebo, y
- 4861 pacientes que recibieron lasmiditán.4
Para evaluar la seguridad de lasmiditán, incluidos los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular (CV) u otras contraindicaciones para la administración de triptanes:
- en el protocolo de los estudios SAMURAI, SPARTAN y CENTURION no se especificó ningún límite superior de edad,1-3 y
- en los estudios de fase 2 y 3 podían incluirse pacientes con varios factores de riesgo CV.4
En los estudios SPARTAN y CENTURION se podían reclutar pacientes con antecedentes o signos de arteriopatía coronaria, arritmia clínicamente significativa o hipertensión sin controlar.3,4
¿Es la migraña un factor de riesgo para desarrollar enfermedades cardiovasculares?
La migraña es un factor de riesgo independiente para desarrollar enfermedades CV.5,6 En los estudios observacionales se observó un aumento de los riesgos relativos para acontecimientos CV en la población de pacientes con migraña, en comparación con la población de personas que no padecían migraña.7-11 Estos acontecimientos incluyeron:
- accidente cerebrovascular isquémico
- accidente isquémico transitorio
- cardiopatía isquémica e
- infarto de miocardio.
Estas asociaciones son más significativas en pacientes con migraña con aura.11-13
El tratamiento agudo de referencia para la migraña incluye una clase de medicamentos denominados "triptanes" que tienen efectos vasoconstrictores, lo que plantea la preocupación de que puedan producirse acontecimientos adversos cardíacos o acontecimientos adversos (AA) periféricos graves.14,15 Los efectos vasoconstrictores asociados con los triptanes se atribuyen a su afinidad por los receptores para la serotonina-1B (5-HT1B) localizados en el músculo vascular liso.16,17
Lasmiditán es un agonista del receptor de 5-hidroxitriptamina 1F (5-HT1F), de alta afinidad, que actúa a nivel central (ficha técnica de lasmiditán).
En ensayos de unión in vitro, lasmiditán mostró una selectividad > 440 veces mayor para el receptor 5‑HT1F frente a los receptores 5‑HT1B y 5‑HT1D (ficha técnica de lasmiditán).
¿Cuáles fueron los factores de riesgo cardiovascular iniciales de los pacientes a los que se reclutó en los estudios clínicos?
En Identificación de factores de riesgo cardiovascular en el momento inicial se presentan los criterios que se utilizaron para identificar a los pacientes con factores de riesgo CV.
Los criterios definidos estuvieron por lo general bien representados en los distintos grupos de tratamiento, sin que se observaran diferencias significativas.4
Aproximadamente el 62 % de los pacientes de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo (datos agrupados) presentaron al menos 1 factor de riesgo CV, además de sus antecedentes de migraña, y el 23 % presentaba al menos 2 factores de riesgo.19
En la Resumen de los factores de riesgo CV más frecuentes en el momento inicial: conjunto de análisis de los datos agrupados de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo se resumen los factores de riesgo CV más frecuentes en los estudios de fase 2/3 controlados con placebo (datos agrupados).
PBO
n/N ( %) |
Todas LTN
n/N ( %) |
|
Pacientes con ≥1 factor de riesgo CV |
1264/2061 |
3031/4861 |
Factores de riesgo CV |
||
Edad >40 años |
1136/2061 |
2730/4861 |
409/1347 |
994/3412 |
|
409/2061 |
934/4861 |
|
Fumador en activoe |
175/1561 |
454/3890 |
Concentración de colesterol total ≥240 mg/dl |
214/2061 |
506/4861 |
Diabetes mellitus (cualquier tipo) |
92/2061 |
226/4861 |
Siglas y abreviaturas: CV = cardiovascular; HDL = lipoproteína de alta densidad; PBO = placebo; TAS = tensión arterial sistólica; Todas LTN = todas las dosis de lasmiditán agrupadas.
aSe define como una concentración de colesterol HDL <40 mg/dl (varones) o <50 mg/dl (mujeres).
bEvaluado en 3 estudios.
cDefinida como TAS.
dAntecedentes médicos de hipertensión notificados por el paciente.
eEvaluado en 4 estudios.
En el análisis de los datos agrupados de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo no se observó que ninguno de estos factores de riesgo CV fueran significativamente diferentes entre los pacientes tratados con lasmiditán y los tratados con un placebo.4
¿Cuáles eran los antecedentes cardiovasculares y cerebrovasculares de los pacientes incluidos en los estudios clínicos?
En Identificación de las enfermedades cardiovasculares en el momento inicial se presentan los criterios que se utilizaron para identificar a los pacientes con factores de riesgo CV.
Los criterios definidos estuvieron por lo general bien representados en los distintos grupos de tratamiento, sin que se observaran diferencias significativas.4
En el momento inicial, la hipertensión fue la enfermedad cardiovascular más prevalente. 4
El 16,3 % y el 16,9 % de los pacientes tratados con lasmiditán y con un placebo en los estudios de fase 2/3 controlados con placebo (datos agrupados) presentaban inicialmente una enfermedad cardiovascular, debida principalmente a la presencia de hipertensión.4
En la Resumen de los factores de riesgo CV más prevalentes en el momento inicial: conjunto de análisis de los datos agrupados de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo se presentan los términos CV preferentes que se notificaron con mayor frecuencia para las enfermedades CV iniciales.
Considerando el pequeño número de pacientes con enfermedades CV iniciales a los que se les reclutó en estos estudios, los siguientes resúmenes de la seguridad y la eficacia se han estratificado únicamente en función de la presencia o ausencia de factores de riesgo cardiovascular en el momento inicial.
Término preferente |
PBO |
Todas LTN |
Pacientes con enfermedad CV |
344 (16,9) |
798 (16,3) |
Hipertensión |
263 (13,0) |
610 (12,5) |
Angina de pecho |
8 (0,5) |
17 (0,3) |
Trombosis venosa profunda |
8 (0,4) |
15 (0,3) |
Infarto de miocardio |
4 (0,2) |
14 (0,3) |
6 (0,3) |
12 (0,2) |
|
Embolia pulmonar |
9 (0,4) |
12 (0,2) |
Aumento de la tensión arterial |
4 (0,2) |
11 (0,2) |
Coronariopatía |
7 (0,4) |
9 (0,2) |
Siglas y abreviaturas: CV = cardiovascular; Todas LTN = todas las dosis de lasmiditán agrupadas; PBO = placebo.
¿Cuál fue la frecuencia de los acontecimientos acontecimientos cardiovasculares durante el tratamiento en los pacientes con riesgo cardiovascular?
En Identificación de probables acontecimientos adversos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento se describe la identificación de probables acontecimientos adversos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento (AAAT CV).
En el análisis de los datos agrupados de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo, se consideró que AA había aparecido si se produjo por primera vez o su intensidad empeoró en el transcurso de las 48 horas posteriores a:
- la primera dosis (lasmiditán o el placebo), independientemente de que se tomara o no una segunda dosis (en los estudios SAMURAI y SPARTAN), o
- una dosis del medicamento del estudio para el primer ataque tratado (en el estudio doble ciego CENTURION).4
El número total de probables acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento en la población de pacientes de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo fue bajo.4
Los pacientes que recibieron lasmiditán notificaron un número significativamente mayor de AAAT (n = 77, 1,6 %) que los pacientes que recibieron un placebo (n = 13, 0,6 %; p<0,001).4
Los AAAT CV que se produjeron con mayor frecuencia pertenecían a la consulta (query) (SMQ) en el diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MedDRA) de "arritmia cardíaca" principalmente debida a acontecimientos de:
- palpitaciones (lasmiditán n = 41, 0,9 % frente al placebo n = 8, 0,4 %)
- taquicardia (lasmiditán n = 9, 0,2 % frente al placebo n = 0), y
- aumento de la frecuencia cardíaca (lasmiditán n = 8, 0,2 % frente al placebo n = 2, 0,1 %).4
En comparación con los pacientes que recibieron un placebo, en los pacientes tratados con lasmiditán se produjo un número significativamente mayor de AAAT CV, tanto en los pacientes que no presentaban factores de riesgo CV como en los pacientes que presentaban ≥1 factor de riesgo CV.4
Los pacientes que en el momento inicial presentaban ≥1 factor de riesgo CV notificaron con mayor frecuencia posibles AAAT CV, en comparación con los pacientes que no presentaban factores de riesgo cardiovascular o presentaban ≥2, ≥3 o ≥4.4
Los posibles AAAT CV que se observaron en los pacientes con ≥1, ≥2 o ≥3 factores de riesgo CV fueron:
- palpitaciones,
- dolor abdominal, y
- disnea.4
Los términos individuales de los posibles AAAT CV que se notificaron con frecuencias estadísticamente mayores fueron:
- palpitaciones en los pacientes con ≥1 factor de riesgo CV que recibieron lasmiditán (p = 0,043), y
- aumento de la frecuencia cardíaca en los pacientes con ≥2 factores de riesgo CV (p = 0,028).4
No se observó ninguna diferencia estadística entre las dosis de lasmiditán 100 y 200 mg para ninguno de los posibles AAAT CV:
- ni en función del total de factores de riesgo CV
- ni con un número creciente de factores de riesgo, ni
- para los AAAT individuales.4
En la Resumen de los posibles AAAT CV en función de las categorías de factores de riesgo CV en el momento inicial: conjunto de análisis de los datos agrupados de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo se presenta un resumen de los posibles AAAT CV analizados en función de los factores de riesgo CV.
Factores de riesgo CV (variables cualitativas en el momento inicial
Término preferente
|
PBO
N = 2061 n ( %) |
Todas LTN
N = 4861 n ( %) |
Ningún factor de riesgo CV |
2 (0,1) |
22 (0,5)a |
Palpitaciones |
2 (0,1) |
9 (0,2) |
Aumento de la frecuencia cardíaca |
0 (0,0) |
5 (0,1) |
Bradicardia |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Taquicardia |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Trastorno cardiovascular |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Hipertensión |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Bradicardia sinusal |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Síncope |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
≥1 factor de riesgo CV |
11 (0,5) |
55 (1,1)a |
Palpitaciones |
6 (0,3) |
32 (0,7)a |
Taquicardia |
0 (0,0) |
7 (0,1) |
Aumento de la frecuencia cardíaca |
2 (0,1) |
3 (0,1) |
Elevación de la tensión arterial |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Trastorno cardiovascular |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Disnea |
1 (0,0) |
2 (0,0) |
Hipertensión |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Dolor abdominal |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Soplo cardíaco |
1 (0,0) |
1 (0,0) |
Onda T anómala en el electrocardiograma |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Electrocardiograma anómalo |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Extrasístoles |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Extrasístoles supraventriculares |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Taquicardia supraventricular |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Síncope |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Dolor en la región superior del abdomen |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
Bradicardia |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
≥2 factores de riesgo CV |
6 (0,3) |
17 (0,3) |
Palpitaciones |
3 (0,1) |
10 (0,2) |
Taquicardia |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Dolor abdominal |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Elevación de la tensión arterial |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Disnea |
1 (0,0) |
1 (0,0) |
Extrasístoles |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Hipertensión |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Soplo cardíaco |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
Aumento de la frecuencia cardíaca |
2 (0,1) |
0 (0,0)a |
≥3 factores de riesgo CV |
0 (0,0) |
4 (0,1) |
Palpitaciones |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Dolor abdominal |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Disnea |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
4 factores de riesgo CV |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
No se notificó ningún acontecimiento adverso |
NP |
NP |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; CV = cardiovascular; NP = no procede; PBO = placebo; Todas LTN = todas las dosis de lasmiditán agrupadas.
ap<0,05 frente al PBO.
¿La frecuencia de los probables acontecimientos cardiovasculares en pacientes con riesgo cardiovascular fue similar entre lasmiditán y el placebo?
Además de los AAAT, se analizaron todos los probables acontecimientos adversos cardiovasculares, independientemente de su relación temporal con la administración.4
En el conjunto de análisis de los datos agrupados de los estudios de fase 2/3 controlados con placebo, las frecuencias de los posibles AA CV no fueron estadísticamente diferentes entre lasmiditán y el placebo ni en presencia ni en ausencia de algún factor de riesgo CV cuando se realizaron SMQ.4 En ambos grupos de tratamiento, los posibles AA CV fueron más frecuentes en presencia de ≥1 factor de riesgo CV (lasmiditán: n = 88, 1,8 % frente al placebo: n = 25, 1,2 %).
Los términos preferentes individuales de los posibles AA CV que se notificaron en frecuencias estadísticamente mayores fueron:
- taquicardia en presencia de ≥1 factor de riesgo CV (p = 0,049) en los pacientes tratados con lasmiditán, y
- aumento de la frecuencia cardíaca en presencia de ≥2 factores de riesgo CV (p = 0,028) en los pacientes tratados con un placebo.4
Referencias
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2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017;357:j2099. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.j2099
6Mahmoud AN, Mentias A, Elgendy AY, et al. Migraine and the risk of cardiovascular and cerebrovascular events: a meta-analysis of 16 cohort studies including 1 152 407 subjects. BMJ Open. 2018;8(3):e020498. http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2017-020498
7Kurth T, Gaziano JM, Cook NR, et al. Migraine and risk of cardiovascular disease in women. JAMA. 2006;296(3):283-291. http://dx.doi.org/10.1001/jama.296.3.283
8Becker C, Brobert GP, Almqvist PM, et al. Migraine and the risk of stroke, TIA, or death in the UK (CME). Headache. 2007;47(10):1374-1384. http://dx.doi.org/10.1111/j.1526-4610.2007.00937.x
9Sacco S, Ornello R, Ripa P, et al. Migraine and risk of ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur J Neurol. 2015;22(6):1001-1011. http://dx.doi.org/10.1111/ene.12701
10Peng KP, Chen YT, Fuh JL, et al. Migraine and incidence of ischemic stroke: a nationwide population-based study. Cephalalgia. 2017;37(4):327-335. http://dx.doi.org/10.1177/0333102416642602
11Adelborg K, Szepligeti SK, Holland-Bill L, et al. Migraine and risk of cardiovascular diseases: Danish population based matched cohort study. BMJ. 2018;360:k96. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.k96
12Bigal ME, Kurth T, Santanello N, et al. Migraine and cardiovascular disease: a population-based study. Neurology. 2010;74(8):628-635. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0b013e3181d0cc8b
13Etminan M, Takkouche B, Isorna FC, Samii A. Risk of ischaemic stroke in people with migraine: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ. 2005;330(7482):63. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.38302.504063.8F
14Nguyen TQ, Lewis JH. Sumatriptan-associated ischemic colitis: case report and review of the literature and FAERS. Drug Saf. 2014;37(2):109-121. http://dx.doi.org/10.1007/s40264-013-0134-7
15Bielefeldt K. Ischemic colitis as a complication of medication use: an analysis of the Federal Adverse Event Reporting System. Digest Dis Sci. 2016;61(9):2655-2665. http://dx.doi.org/10.1007/s10620-016-4162-x
16Nilsson T, Longmore J, Shaw D, et al. Contractile 5-HT1B receptors in human cerebral arteries: pharmacological characterization and localization with immunocytochemistry. Br J Pharmacol. 1999;128(6):1133-1140. http://dx.doi.org/10.1038/sj.bjp.0702773
17Neeb L, Meents J, Reuter U. 5-HT1F receptor agonists: a new treatment option for migraine attacks? Neurotherapeutics. 2010;7(2):176-182. http://dx.doi.org/10.1016/j.nurt.2010.03.003
18Rubio-Beltran E, Labastida-Ramirez A, Haanes KA, et al. Characterization of binding, functional activity, and contractile responses of the selective 5-HT 1F receptor agonist lasmiditan. Br J Pharmacol. 2019;176(24):4681-4695. http://dx.doi.org/10.1111/bph.14832
19Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, et al. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-1044-6
20Goff DC, Lloyd-Jones DM, Bennett G, et al. 2013 ACC/AHA Guideline on the Assessment of Cardiovascular Risk. Circulation. 2014;129(25_suppl_2):S49-S73. http://dx.doi.org/doi:10.1161/01.cir.0000437741.48606.98
21Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001;285(19):2486-2497. http://dx.doi.org/10.1001/jama.285.19.2486
Apéndice
Identificación de las enfermedades cardiovasculares en el momento inicial
El subgrupo de pacientes con enfermedades cardiovasculares en el momento inicial se identificó mediante consultas normalizadas (SMQ) del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MedDRA) version 23.0.4
Se consideró que un paciente presentaba enfermedad CV en el momento inicial si presentaba 1 o más enfermedades incluidas en estas SMQs:4
- Arritmias cardiacas (incluye sub-SMQ; SMQ 20000049)
- Insuficiencia cardiaca (SMQ 20000004)
- Miocardiopatía (SMQ 20000150)
- Trastornos vasculares en el sistema nervioso central (incluye sub-SMQ; SMQ 20000060)
- Acontecimientos embólicos y trombóticos (incluye sub-SMQ; SMQ 20000081)
- Hipertensión (SMQ 20000147)
- Cardiopatía isquémica (incluye sub-SMQ; SMQ 20000043)
- Hipertensión pulmonar (SMQ 20000130)
- Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT (SMQ 20000001)
Los términos "restringidos" empleados en la SMQ del diccionario incluyeron los términos preferentes que con mucha probabilidad representan las enfermedades de interés, mientras que en los términos "generales" se incluyeron otros términos preferentes adicionales que podían representar enfermedades de interés, pero que, cuando se examinaron más exhaustivamente, tenían poco o ningún interés.4
Solo los términos restringidos se incluyeron en todas las SMQ, con la excepción de las SMQ de "hipertensión pulmonar" y "torsades de pointes".4
Identificación de probables acontecimientos adversos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento
Los posibles AAAT CV y los AA se identificaron mediante términos restringidos y generales de las mismas SMQ definidas anteriormente. La lista de posibles AAAT CV y AA identificados mediante estos términos preferentes se revisó desde un punto de vista médico para determinar si los términos identificados representaban posibles AAAT CV o AA.4 Dicha revisión médica la llevaron a cabo médicos de Lilly con experiencia en revisión de datos médicos de estudios clínicos. A menos que se especifique algo distinto, en esta respuesta solo se presentan los acontecimientos que, desde un punto de vista médico, se consideró que representaban posibles AAAT CV o AA.
Identificación de factores de riesgo cardiovascular en el momento inicial
Los factores de riesgo CV se identificaron de acuerdo con un informe del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana de Cardiología (Grupo de Trabajo de las Guías de Práctica Clínica).4 De acuerdo con el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana de Cardiología,20 las variables más sólidas para predecir acontecimientos CV fueron:
- edad >40 años (tanto para los hombres como las mujeres)
- fumador activo20
- tensión arterial sistólica ≥140 mm Hg (medida de las constantes vitales) y/o antecedentes médicos de hipertensión en el momento inicial
- colesterol total ≥240 mg/dl (parámetro analítico)20
- colesterol de lipoproteína de alta densidad <40 mg/dl (varones) y <50 mg/dl (mujeres) (parámetro analítico),21 y
- notificación de diabetes mellitus por parte del paciente (cualquier tipo).20
Debido a las pequeñas variaciones entre los estudios respecto a qué factores de riesgo CV se evaluaron, en el conjunto integral se consideró una serie de 4 factores de riesgo CV habituales (resaltados en negrita en la lista anterior).4 En este análisis se aplicó el criterio de "presente o ausente en el momento inicial" a cada variable anterior. Se resumen los datos de los pacientes en función de la presencia incremental de los anteriores factores de riesgo, desde 0 hasta 4 en total.
Fecha de la última revisión: 16 de septiembre de 2021
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