Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede administrarse Rayvow® (lasmiditán) a pacientes con ansiedad y depresión concomitantes?
Se realizó un análisis a posteriori de los datos agrupados de los estudios SAMURAI y SPARTAN en el que se observó que la presencia de las enfermedades concomitantes, como ansiedad y depresión, no afecta la eficacia ni la seguridad de lasmiditán.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_LAS221_COMORBID_ANXIETY_DEPRESSION
es
Resumen del contenido
¿Cuáles fueron los criterios de los estudios clínicos relacionados con los pacientes con depresión o ansiedad?
A los pacientes con depresión o ansiedad no se les excluyó explícitamente de los estudios SAMURAI, SPARTAN, CENTURION o GLADIATOR. Se excluyó a los pacientes si:
- de acuerdo con el criterio del médico, presentaban tendencias suicidas activas y, por lo tanto, se consideraba que presentaban un riesgo alto de suicidio (todos los estudios)
- respondieron "sí" a alguno de los ítems de la pregunta 4 o la pregunta 5 sobre las "ideaciones suicidas" (todos los estudios) o los comportamientos suicidas de las partes relativas al "comportamiento suicida" de la Escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (estudio CENTURION), y
- dicha ideación o comportamiento se dio durante el mes anterior (estudio CENTURION).1
Se excluyó a los pacientes de los estudios SAMURAI, SPARTAN y GLADIATOR en caso de que se hubieran intentado suicidar en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección.1
¿Cómo se evaluaron la seguridad y la eficacia de lasmiditán en pacientes con ansiedad y depresión concomitantes?
Se realizó un análisis a posteriori de los datos agrupados de los estudios SAMURAI y SPARTAN para evaluar si las enfermedades concomitantes que con frecuencia están asociadas con la migraña afectan la eficacia y la seguridad de lasmiditán. En este análisis:
- el 19 % de los pacientes presentaban ansiedad, y
- el 23 % de los pacientes presentaban depresión.2
La eficacia y la seguridad de lasmiditán (datos agrupados de las dosis de 50 mg, 100 mg y 200 mg) se evaluaron en pacientes con o sin las enfermedades concomitantes frecuentes mediante los siguientes criterios de valoración:
- ausencia de dolor 2 horas después de la dosis (población por intención de tratar modificada [IDTm])
- ausencia del síntoma más molesto (SMM) 2 horas después de la dosis (población por IDTm), y
- acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (población para el análisis de la seguridad).2
La población por IDTm comprendía los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque que reuniera los criterios pertinentes en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, y a los que se les evaluó la intensidad del dolor de cabeza o los síntomas con posterioridad a la dosis.3,4
¿Cuáles fueron los resultados de eficacia y seguridad en el análisis a posteriori?
Un valor de la p <0,1 para los subgrupos de la interacción entre las enfermedades concomitante y el tratamiento se definió como estadísticamente significativo.2 En los grupos de pacientes que presentaban ansiedad y depresión como enfermedades concomitantes no se observó un efecto diferente del tratamiento (lasmiditán [dosis combinadas] frente al placebo) en función en función de los subgrupos para los siguientes parámetros:
- ausencia de dolor 2 horas después de la dosis
- ausencia del SMM 2 horas después de la dosis
- Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) (Ausencia de dolor y del SMM 2 horas después de la dosis en los subgrupos con ansiedad y depresión como enfermedades concomitantes - población por IDTm y Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento enen los subgrupos con ansiedad y depresión como enfermedades concomitantes - población para el análisis de la seguridad).2
Cuando se evaluaron las dosis individuales de lasmiditán, solo en el grupo de pacientes que presentaban ansiedad como enfermedad concomitante y que tomaron lasmiditán 100 mg se observó una interacción significativa entre el tratamiento y el subgrupo para la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis (p = 0,029).2
En los pacientes tratados con lasmiditán del subgrupo que contestó "sí" a la presencia de depresión , dosis mayores se asociaron con mayor incidencia de AAAT.2
En un análisis a posteriori adicional se identificaron características del paciente, de la migraña y de los ataques de migraña asociadas con la eficacia del tratamiento con lasmiditán. Los resultados del análisis a posteriori respaldan los hallazgos del análisis a posteriori realizado por Clemow et al que se han comentado anteriormente: los antecedentes de depresión o ansiedad no constituyen factores predictivos de la eficacia de una dosis única de lasmiditán.5
Parámetro de eficacia |
N |
Ansiedad "sí" |
Ansiedad "no" |
IST |
Depresión "sí" |
Depresión "no" |
IST |
Ausencia de dolorc 2 horas después de la dosis |
|||||||
PBO |
1064 |
27 (13,7) |
168 (19,4) |
0,297 |
35 (14,1) |
160 (19,7) |
0,611 |
Dosis de LTN combinadasd |
2637 |
142 (29,1)e |
698 (32,5)e |
162 (27,2)e |
678 (33,2)e |
||
Ausencia del SMMf 2 horas después de la dosis |
|||||||
PBO |
1064 |
50 (26,6) |
266 (32,7) |
0,614 |
64 (27,1) |
252 (32,9) |
0,576 |
Dosis de LTN combinadasd |
2637 |
181 (39,3)g |
872 (43,9)e |
225 (40,0)e |
828 (44,0)e |
||
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; IST = interacción entre el subgrupo y el tratamiento; LTN = lasmiditán; SMM = síntoma más molesto; PBO = placebo.
aLa población por IDTm comprendía los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque que reuniera los criterios pertinentes en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, y a los que se les evaluó la intensidad del dolor de cabeza o los síntomas con posterioridad a la dosis.
bUn valor de la p <0,1 para la interacción entre el subgrupo y el tratamiento se definió como estadísticamente significativo.
cLa ausencia de dolor se definió como la reducción de la intensidad del dolor de la migraña desde una categoría de leve, moderada o intensa en el momento inicial, hasta la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis.
dDosis de lasmiditán combinadas (50 mg, 100 mg y 200 mg).
ep<0,001 frente al PBO.
fLa ausencia del SMM se definió como la ausencia del síntoma asociado con la migraña que se hubiera identificado como el SMM antes de la dosis (náuseas, fonofobia o fotofobia).
gp = 0,002 frente al PBO.
|
N |
Ansiedad "sí" |
Ansiedad "no" |
Valor de la p para la ISTb |
Depresión "sí" |
Depresión "no" |
Valor de la p para la ISTb |
PBO |
1262 |
42 (17,9) |
132 (12,9) |
0,104 |
43 (14,4) |
131 (13,6) |
0,779 |
Dosis de LTN combinadasc |
3177 |
218 (36,6)d |
916 (35,5)d |
262 (35,9)d |
872 (35,6)d |
Siglas y abreviaturas: IST = interacción entre el subgrupo y el tratamiento; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.
aLa población para el análisis de la seguridad se definió como todos los pacientes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio, independientemente de que hubieran completado alguna de las evaluaciones del estudio.
bUn valor de la p <0,1 para la interacción entre el subgrupo y el tratamiento se definió como estadísticamente significativo.
cDosis de lasmiditán combinadas (50 mg, 100 mg y 200 mg).
dp<0,001 frente al PBO.
Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
2Clemow DB, Baygani SK, Hauck PM, Hultman CB. Lasmiditan in patients with common migraine comorbidities: a post hoc efficacy and safety analysis of two phase 3 randomized clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1791-1806. https://doi.org/10.1080/03007995.2020.1808780
3Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
4Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
5Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897
6Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
7Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132
8Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
Apéndice
Información sobre los ensayos clínicos de fase 3
Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña en
Los pacientes que completaron el estudio SAMURAI o el estudio SPARTAN podían optar por participar en el estudio GLADIATOR, un ensayo de seguridad, abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.7,8
Las características de los pacientes en los estudios de lasmiditán de fase 3 eran representativas de la población destinataria del tratamiento en lo que se refiere a los datos demográficos, las características de la enfermedad y las enfermedades concomitantes.1
NOTA ADICIONAL
Fecha de la última revisión: 11 de marzo de 2021
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