Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede administrarse Rayvow® (lasmiditán) a pacientes ancianos?
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. En un análisis a posteriori de los datos en pacientes geriátricos tratados con lasmiditán se observó que la incidencia de AAAT fue similar o inferior a la observada en pacientes más jóvenes.
ES_cFAQ_LAS203_GERIATRIC_PATIENTS
es
Resumen del contenido
Seguridad comparable en pacientes ancianos y más jóvenes
- Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en pacientes ancianos y más jóvenes
- Seguridad cardiovascular en los pacientes ancianos
La eficacia no se vio afectada por la edad del paciente en el momento inicial
Resumen e información sobre los datos demográficos iniciales
Estudios de farmacología clínica en pacientes ancianos sanos
Seguridad comparable en pacientes ancianos y más jóvenes
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en pacientes ancianos y más jóvenes
En un análisis a posteriori se evaluaron la tolerabilidad y la seguridad de lasmiditán en pacientes ancianos (de ≥65 años), considerando:
- los datos agrupados de los estudios SAMURAI y SPARTAN, y
- los datos a largo plazo del estudio GLADIATOR.1
En los estudios SAMURAI y SPARTAN,
- la incidencia de pacientes tratados con lasmiditán con ≥1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) fue similar en los pacientes ancianos y en los pacientes más jóvenes (Resumen de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una incidencia ≥2 % en el análisis de los datos agrupados de los estudios SAMURAI y SPARTAN)
- la naturaleza de los AAAT que notificaron los pacientes ancianos concordó con el perfil de seguridad constatado de lasmiditán, y
- no se observaron cambios significativos en el tratamiento en función del subgrupo de edad en relación con la proporción de pacientes que experimentaron ≥1 AAAT (tanto globalmente como para cada AAAT individual).1
Término preferente |
Grupo de edad, años |
LTN (datos agrupados)a |
Placebo |
≥1 AAAT |
≥65 |
34,8 % |
11,1 % |
<65 |
35,7 % |
13,9 % |
|
Mareo |
≥65 |
18,9 % |
1,9 % |
<65 |
14,5 % |
3,0 % |
|
Parestesia |
≥65 |
7,6 % |
3,7 % |
<65 |
5,6 % |
1,4 % |
|
Náuseas |
≥65 |
3,0 % |
3,7 % |
<65 |
3,4 % |
1,5 % |
|
Hipoestesia |
≥65 |
2,3 % |
1,9 % |
<65 |
1,2 % |
0,2 % |
|
Vértigo |
≥65 |
2,3 % |
1,9 % |
<65 |
0,5 % |
0,0 % |
|
Somnolencia |
≥65 |
2,3 % |
0,0 % |
<65 |
5,6 % |
2,2 % |
|
Fatiga |
≥65 |
2,3 % |
1,9 % |
<65 |
3,8 % |
0,6 % |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN = lasmiditán.
Pacientes ancianos: lasmiditán, n = 132; placebo, n = 54.
Pacientes más jóvenes: lasmiditán, n = 3045; placebo, n = 1208.
aLos pacientes tomaron lasmiditán 50 mg, 100 mg o 200 mg para tratar un único ataque de migraña.
En el estudio abierto de 12 meses de duración GLADIATOR,
- el porcentaje de pacientes tratados con lasmiditán que experimentaron ≥1 AAAT fue inferior en los pacientes ancianos que en los pacientes más jóvenes ( Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una incidencia ≥2 % en los pacientes del estudio GLADIATOR que recibieron lasmiditán), y
- la naturaleza de los AAAT que notificaron los pacientes ancianos concordó con el perfil de seguridad constatado de lasmiditán.1
No se observaron nuevos hallazgos de seguridad para ningún AAAT individual.1
En comparación con los pacientes más jóvenes, los pacientes ancianos notificaron mareos y parestesia en un porcentaje más alto, así como el porcentaje de ataques.1
Término preferente |
Edad ≥65 años |
Edad <65 años |
≥1 AAAT |
37,6 % |
49,4 % |
Mareo |
25,9 % |
18,2 % |
Parestesia |
10,6 % |
6,7 % |
Náuseas |
1,2 % |
4,8 % |
Vértigo |
2,4 % |
1,6 % |
Somnolencia |
4,7 % |
8,6 % |
Fatiga |
1,2 % |
5,7 % |
Deficiencia visual |
2,4 % |
0,5 % |
Fasciculaciones |
2,4 % |
0,5 % |
Astenia |
1,2 % |
2,0 % |
Sigla: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
Nota: En el estudio GLADIATOR, los pacientes tomaron lasmiditán 100 mg o 200 mg para tratar múltiples ataques de migraña.
Seguridad cardiovascular en los pacientes ancianos
En el estudio GLADIATOR, las tasas de los acontecimientos cardiovasculares (CV) relacionados con el tratamiento (acontecimientos nuevos y recurrentes) se calcularon para 3 períodos, ya que era posible que algunos acontecimientos CV no se notificaran como aparecidos durante el tratamiento o que se identificaran en una fecha posterior. Estos períodos fueron:
- durante el tratamiento (<48 horas después de la dosis)
- un período intermedio (entre 48 horas y 1 semanas después de la dosis), y
- un período tardío (>1 semana después de la dosis).1
No se identificó ningún nuevo problema de seguridad CV durante la administración de lasmiditán a pacientes ancianos durante un período de hasta 12 meses. En los pacientes ancianos:
- no se produjo ningún acontecimiento CV durante el tratamiento o el período intermedio
- 2 acontecimientos cardiovasculares (hipertensión y taquicardia supraventricular) se produjeron durante el período tardío, y
- no se produjo ningún acontecimiento CV relacionado con vasoconstricción en ningún de los 3 períodos.1,2
La eficacia no se vio afectada por la edad del paciente en el momento inicial
Se realizó un análisis a posterior de las características de los pacientes asociadas con la ausencia de dolor y de la característica más molesta 2 horas después de la administración oral de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña en el que se compararon los siguientes grupos de edad:
- pacientes más jóvenes (<65 años), frente a los
- pacientes ancianos (≥65 años).3
En el análisis se incluyó la población por intención de tratar (datos agrupados de los estudios SAMURAI y SPARTAN en los que se evaluó un único ataque).3
La edad en el momento inicial (<65 años o ≥65 años) no fue un factor pronóstico de la ausencia de dolor de cabeza y de los síntomas más molestos 2 horas después de la primera dosis de lasmiditán en comparación con el placebo.3
Resumen e información sobre los datos demográficos iniciales
Los pacientes de los estudios SAMURAI, SPARTAN, GLADIATOR y CENTURION debían tener al menos 18 años, y no se estableció ningún limite superior de edad.1,4-7
La media de edad de los pacientes fue de 42-43 años.7-9
La proporción de pacientes que recibieron lasmiditán en los estudios de fase 3 y que tenían≥65 años fueron:
En el Apéndice se presenta información adicional sobre el programa de estudios clínicos de lasmiditán.
No se dispone de datos de subgrupos de edad del estudio CENTURION; por tanto, los análisis de la seguridad y la eficacia en función del subgrupo de edad que se resumen a continuación se basan en los datos de los estudios SAMURAI, SPARTAN y GLADIATOR. También se proporciona un Resumen de los estudios clínicos de fase 3 de lasmiditán.
Estudios de farmacología clínica en pacientes ancianos sanos
En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con grupos cruzados se evaluaron dosis orales únicas de lasmiditán en pacientes ancianos (≥65 años) sanos.11
Cambios en la tensión arterial
En el estudio 1, los pacientes ancianos recibieron dosis únicas de 200 mg y de un placebo. Se observaron elevaciones en la media de la tensión arterial sistólica (TAS) de 5,0 a 14,5 mmHg en el transcurso de las primeras 2,5 horas posteriores a una única dosis de 200 mg de lasmiditán. Por otra parte, una cohorte de pacientes más jóvenes (de entre 18 y 45 años) recibieron una única dosis de lasmiditán 200 mg. Dado que se produjeron elevaciones transitorias e inesperadas de la tensión arterial, se realizó un segundo estudio de no inferioridad para evaluar la tensión arterial mediante monitorización ambulatoria.11
En el estudio 2, los pacientes ancianos recibieron una única dosis de lasmiditán 100 mg, lasmiditán 200 mg y un placebo. El margen de no inferioridad se definió como un cambio respecto al momento inicial en la media de la TAS ambulatoria máxima en cada hora de 10 mmHg para la comparación de lasmiditán frente al placebo.11
En el estudio 2 se observó una elevación media respecto al momento inicial 1 hora después de la administración en la TAS ambulatoria de:
Tras 2 horas, no se observaron elevaciones en la media de la tensión arterial con lasmiditán en comparación con el placebo. En los pacientes que quizá no toleren estos cambios debe considerarse la posibilidad de evaluar la tensión arterial tras la administración de lasmiditán.10
En el estudio 2, lasmiditán 100 mg y 200 mg no fueron inferiores al placebo en lo que respecta al aumento de la media de la TAS máxima en cada hora. La diferencia respecto al cambio en la media de la TAS máxima en cada hora respecto al momento inicial entre cada dosis de lasmiditán y el placebo fue significativamente <10 mmHg (p<0,001 para todas las comparaciones) en todos los momentos puntuales.11
Farmacocinética
En el estudio 1, la concentración máxima observada del medicamento y el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima observada del medicamento tras una dosis única de lasmiditán 200 mg no fueron significativamente diferentes entre los pacientes ancianos (edad media de 70,6 años) y los pacientes más jóvenes (edad media de 31,3 años).11
En los pacientes ancianos la exposición a lasmiditán fue un 26 % mayor en comparación con los pacientes más jóvenes. Este efecto de la edad sobre la exposición no es clínicamente significativo. Por lo tanto, no es necesario realizar ningún ajuste en función de la edad.11
Referencias
1Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, et al. Tolerability and safety of lasmiditan treatment in elderly patients with migraine: post hoc analyses from randomized studies. Clin Ther. 2021;43(6):1066-1078. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2021.04.004
2Rosen N, Mathew PG, Buchanan AS, et al. Long-term cardiovascular safety of lasmiditan for the acute treatment of migraine for up to one year: interim results of an open-label phase 3 study (GLADIATOR). Headache. 2020;60(suppl 1):111. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society abstract. https://doi.org/10.1111/head.13854
3Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897
4Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
5Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
6Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132
7Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
8Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
9Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, et al. Safety findings from phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019;39(8):957-966. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419855080
10Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
11Wilbraham D, Doty EG, Hochstetler H, Yu Y. Pharmacokinetics, safety and tolerability of lasmiditan in healthy elderly subjects. Eur J Neurol. 2020;27(suppl 1):447. 6th Congress of the European Academy of Neurology (EAN) abstract EPR3054. https://doi.org/10.1111/ene.14307
12Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
Apéndice
Resumen de los estudios clínicos de fase 3 de lasmiditán
Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña en
Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:
Se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con el medicamento o con un placebo en una relación de 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.4,5,7En el estudio CENTURION, los pacientes aleatorizados al grupo de control recibieron un placebo durante 3 de los 4 ataques tratados, y recibieron lasmiditán 50 mg para el ataque número 3 o el ataque número 4.7
Los pacientes que completaron el estudio SAMURAI o el estudio SPARTAN podían optar por participar en el estudio GLADIATOR, un ensayo de seguridad, abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.8
En el estudio GLADIATOR, se aleatorizó a los pacientes en una relación 1:1 al tratamiento con:
- lasmiditán 100 mg, o
- lasmiditán 200 mg.8
NOTA ADICIONAL
Fecha de la última revisión: 24 de agosto de 2021
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