1. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

2. Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica con el tratamiento de fluoxetina. Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las de otros ISRS.

Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
			Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Trastornos del sistema inmunológico
			Reacción Anafiláctica Enfermedad del suero
Trastornos endocrinos
			Secreción inapropiada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
	Disminución del apetito1		Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos
Insomnio2	Ansiedad Nerviosismo Inquietud Tensión Disminución de la líbido3 Trastornos del sueño Sueños anormales4	Despersonalización Estado elevado del ánimo Estado eufórico del ánimo Pensamiento anormal Orgasmo anormal5 Bruxismo Comportamiento y pensamientos suicidas 6	Hipomanía Manía Alucinaciones Agitación Ataques de pánico Confusión Disfemia Agresividad
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza	Alteración de la atención Mareos Disgeusia Letargo Somnolencia7 Temblor	Hiperactividad psicomotora Discinesia Ataxia Trastorno del equilibrio Mioclonía Alteraciones de la memoria	Convulsión Acatisia Síndrome bucogloso Síndrome serotoninérgico
Trastornos oculares
	Visión borrosa	Midriasis
Trastornos del oído y del laberinto
		Tinitus
Trastornos cardiacos
	Palpitaciones Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg)8		Arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes
Trastornos vasculares
	Rubor9	Hipotensión	Vasculitis Vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
	Bostezos	Disnea Epistaxis	Faringitis Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis)10
Trastornos gastrointestinales
Diarrea Náuseas	Vómitos Dispepsia Sequedad de boca	Disfagia Hemorragia gastrointestinal11	Dolor esofágico
Trastornos hepatobiliares
			Hepatitis idiosincrática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
	Erupción12 Urticaria Prurito Hiperhidrosis	Alopecia Aumento de la tendencia a tener hematomas Sudor frío	Angioedema Equimosis Reacción de fotosensibilidad Púrpura Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
	Artralgia	Espasmos musculares	Mialgia
Trastornos renales y urinarios
	Orinar con frecuencia13	Disuria	Retención urinaria Trastorno de la micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
	Hemorragia ginecológica14 Disfunción eréctil Trastorno de la eyaculación15	Disfunción sexual16	Galactorrea Hiperprolactinemia Priapismo	Hemorragia posparto17
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga17	Sensación de nerviosismo Escalofríos	Malestar Sensación anormal Sensación de frío Sensación de calor	Hemorragia de mucosas
Exploraciones complementarias
	Disminución del peso	Incremento de transaminasas Incremento de gamma glutamil transpeptidasa

¹ Incluye anorexia

² Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial, insomnio medio

³ Incluye pérdida de la líbido

⁴ Incluye pesadillas

⁵ Incluye anorgasmia

⁶ Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente

⁷ Incluye hipersomnio, sedación

⁸ En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos

⁹ Incluye sofocos

¹⁰ Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis

¹¹ Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica gástrica

¹² Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical

¹³ Incluye polaquiuria

¹⁴ Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal

¹⁵ Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada

¹⁶ Persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento

17 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN

18 Incluye astenia

3. Descripción de determinadas reacciones adversas

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Se han notificado casos de ideas, pensamiento y comportamiento suicida durante la terapia con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento.

Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Prozac, se realice una interrupción gradual de la dosis.

4. Población pediátrica.

Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas o con una frecuencia diferente que se describen a continuación. Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610).

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron comúnmente comunicados y se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

Se han notificado casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.

En los ensayos clínicos en pediatría, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

REFERENCIAS

Ficha técnica de Prozac (fluoxetina, Lilly)