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Omvoh (mirikizumab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Uso de corticoesteroides en los ensayos clínicos
En el estudio LUCENT-1 se permitió la administración de dosis y formas aprobadas de prednisona oral, budesonida y beclometasona si la dosis recetada se había mantenido estable al menos durante 2 semanas antes de la endoscopia de selección.
Resumen del contenido
Información de la ficha técnica sobre la administración de corticoesteroides
Corticosteroides permitidos en el estudio LUCENT-1
- Corticosteroides orales indicados para la colitis ulcerosa
- Corticosteroides para indicaciones distintas a la de colitis ulcerosa
Corticosteroides permitidos en el estudio LUCENT-2
- Corticosteroides orales indicados para la colitis ulcerosa
- Corticosteroides para indicaciones distintas a la de colitis ulcerosa
Información de la ficha técnica sobre la administración de corticoesteroides
No se han realizado estudios para estudiar posibles interacciones. 1
En estudios en la indicación de colitis ulcerosa, la administración concomitante de corticoesteroides no influyó en la seguridad de mirikizumab.1
Los análisis de los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el aclaramiento de mirikizumab no se vio afectado por la administración concomitante de corticoesteroides en pacientes con colitis ulcerosa.1
Corticosteroides permitidos en el estudio LUCENT-1
Corticosteroides orales indicados para la colitis ulcerosa
En el estudio LUCENT-1, si la dosis prescrita había sido estable durante al menos 2 semanas antes de la endoscopia de detección y permaneció estable durante la duración del estudio, se permitió el uso de los siguientes corticosteroides orales2:
- prednisona ≤20 mg/día o equivalente
- comprimidos de budesonida de liberación prolongada (9 mg/día) (budesonida MMX®), y
- beclometasona (liberación prolongada gastrorresistente) 5 mg/día.
Los medicamentos cuya administración no estaba permitida durante el estudio clínico LUCENT-1 o 2 semanas antes de la endoscopia de selección eran:
- enemas de corticoesteroides
- supositorios de corticoesteroides
- formulación oral ordinaria de budesonida, y
- corticoesteroides intravenosos (i.v.).2
Corticosteroides para indicaciones distintas a la de colitis ulcerosa
En el estudio clínico LUCENT-1 se excluyó a los pacientes que precisaban corticoesteroides sistémicos para tratar afecciones distintas de la colitis ulcerosa o la insuficiencia suprarrenal.2
Corticosteroides permitidos en el estudio LUCENT-2
Corticosteroides orales indicados para la colitis ulcerosa
Los pacientes que recibían tratamiento con corticoesteroides para la colitis ulcerosa en el momento en el que se les incluyó en el estudio de inducción (LUCENT-1), y que alcanzaron una respuesta clínica con mirikizumab comenzaron la reducción progresiva de la dosis corticoesteroides en la semana 0 del estudio LUCENT-2.2
Los pacientes que no lograron una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio de inducción en la indicación de colitis ulcerosa, LUCENT-1, y recibieron un tratamiento de inducción prolongado con mirikizumab por vía intravenosa (i.v.) en el estudio de mantenimiento (LUCENT-2) comenzaron a disminuir la dosis de los corticoesteroides:
- si el paciente lograba una respuesta clínica en la semana 12 de la inducción prolongada, o
- si el paciente experimentaba una mejoría sintomática en cualquier momento después de comenzar a recibir el tratamiento de inducción prolongado, de acuerdo con la opinión de los investigadores.2
Si un paciente no podía tolerar la disminución progresiva de corticoesteroides sin que reaparecieran los síntomas clínicos, entonces el personal del estudio
- podía suspender la reducción progresiva de los corticoesteroides, o
- podía aumentar la dosis de corticoesteroides hasta una dosis máxima equivalente a la dosis original al inicio del período de inducción, sin excederla.2
Los intentos de reiniciar la reducción progresiva de corticoesteroides debían realizarse en un plazo de 2 semanas tras la interrupción del proceso de reducción progresiva, a fin de completar esta como máximo en la semana 12 del estudio LUCENT-2.2
Corticosteroides para indicaciones distintas a la de colitis ulcerosa
Se permitió la administración local de corticoesteroides, por ejemplo, por vía intranasal, inhalatoria o intraarticular, según fuera necesario para el tratamiento de enfermedades preexistentes y acontecimientos adversos.2
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de mirikizumab en colitis ulcerosa, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de mayo 2023, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT study group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388:2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023