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Omvoh (mirikizumab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia tras la interrupción de corticoesteroides
Tras 40 semanas de tratamiento de mantenimiento con mirikizumab (en total, 52 semanas de tratamiento con mirikizumab), el 49,9 % de los pacientes presentaban remisión clínica y el 97,8 % de ellos, remisión sin la administración de corticoesteroides.
Remisión sin la administración de corticoesteroides en la semana 40 del estudio LUCENT-2
Tras el período de inducción de 12 semanas con mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa (LUCENT-1), a los pacientes que recibieron mirikizumab y lograron una respuesta clínica se les volvió a aleatorizar al tratamiento:
- con mirikizumab 200 mg por vía subcutánea (s.c.) o
- un placebo s.c.
cada 4 semanas durante 40 semanas durante el período de mantenimiento (LUCENT-2).1
Uno de los criterios secundarios de valoración del estudio LUCENT-2 fue la remisión sin la administración de corticoesteroides, definida como:
- la remisión clínica en la semana 40
- la remisión sintomática en la semana 40, y
- la no administración de corticoesteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 40.1
En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento de mantenimiento con mirikizumab alcanzaron la remisión clínica y la remisión sin corticoesteroides en la semana 40 (p<0,001 para ambos criterios de valoración) (Remisión clínica y remisión sin administración de corticoesteroides en la semana 40 en pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab).1
Criterio de valoración |
MIRI 200 mg s.c. (N=365) |
PBO s.c. (N=179) |
Remisión clínica,a n (%) |
182 (49,9)b |
45 (25,1) |
Diferencia en el riesgo común (IC del 95 %) |
23,2 (15,2, 31,2) |
|
Remisión clínica sin la administración de corticoesteroides,c n (%) |
164 (44,9)b |
39 (21,8) |
Diferencia en el riesgo común (IC del 95 %) |
21,3 (13,5, 29,1) |
|
Siglas y abreviaturas: FD = frecuencia de deposiciones; HR = hemorragia rectal; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; PMM = puntuación de Mayo modificada; SE = subpuntuación endoscópica; s.c. = subcutánea.
Nota: Incluye la población modificada por intención de tratar.
aLa remisión clínica se basa en la puntuación de Mayo modificada y se define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial, 2) una subpuntuación de HR = 0, y 3) una SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).
bp<0,001 frente al PBO.
cLa remisión sin corticoesteroides se define como 1) la remisión clínica en la semana 40, 2) la remisión clínica en la semana 40, y 3) la no administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 40.
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de mirikizumab en colitis ulcerosa, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de mayo 2023, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Abstract presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023