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Omvoh (mirikizumab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): acontecimientos adversos más frecuentes en los estudios clínicos LUCENT
En el estudio de inducción de 12 semanas de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa, los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento con mirikizumab fueron nasofaringitis, anemia y cefalea.
Frecuencia de los acontecimientos adversos en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
En el estudio de inducción de 12 semanas en el que se investigó mirikizumab 300 mg infundido por vía intravenosa cada 4 semanas para el tratamiento de la colitis ulcerosa (ensayo LUCENT-1) la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fue similar entre los pacientes que recibieron mirikizumab (44,5 %) y los que recibieron el placebo (46,1 %).1
De los pacientes que respondieron a la terapia de inducción con mirikizumab y participaron en el estudio de mantenimiento de 40 semanas, se notificó un AAAT en
- el 64,5 % de los pacientes que recibieron mirikizumab 200 mg mediante inyección subcutánea cada 4 semanas y
- el 68,8 % de los pacientes que recibieron el placebo. 1
De los pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y que recibieron inducción prolongada con mirikizumab 300 mg mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante 12 semanas en el estudio LUCENT-2, el 38,3 % notificó un AAAT.1
En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 57,9 % de los pacientes con respuesta tardía a mirikizumab notificaron un AAAT.1
Acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se notificaron con mayor frecuencia durante los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 se presentan los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2.
Acontecimiento adversob |
Grupo de tratamiento |
|
Inducción con MIRI en el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=958) |
PBO i.v. Q4W (N=321) |
Semana 12 del estudio LUCENT-1 |
||
Todos los AAAT |
426 (44,5) |
148 (46,1) |
Nasofaringitis |
39 (4,1) |
10 (3,1) |
Artralgia |
20 (2,1) |
4 (1,2) |
Colitis ulcerosa |
17 (1,8) |
24 (7,5) |
Cefalea |
32 (3,3) |
9 (2,8) |
Exantema |
5 (0,5) |
2 (0,6) |
Fiebre |
14 (1,5) |
3 (0,9) |
Anemia |
32 (3,3) |
19 (5,9) |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=389) |
PBO s.c. Q4W (N=192) |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
||
Todos los AAAT |
251 (64,5) |
132 (68,8) |
Nasofaringitis |
28 (7,2) |
11 (5,7) |
Artralgia |
26 (6,7) |
8 (4,2) |
Colitis ulcerosa |
26 (6,7) |
40 (20,8) |
Dolor en el lugar de la inyección |
17 (4,4) |
6 (3,1) |
Headache |
16 (4,1) |
2 (1,0) |
Exantema |
14 (3,6) |
0 |
Fiebre |
13 (3,3) |
5 (2,6) |
Anemia |
8 (2,1) |
9 (4,7) |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-2 |
Tratamiento de inducción SE con MIRI 300 mg i.v. (N=313) |
Tratamiento de mantenimiento SE con MIRI 200 mg s.c. para las personas |
Semana 12 del estudio LUCENT-2 |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
|
Todos los AAAT |
120 (38,3) |
99 (57,9) |
Artralgia |
14 (4,5) |
13 (7,6) |
Nasofaringitis |
8 (2,6) |
9 (5,3) |
Colitis ulcerosa |
8 (2,6) |
11 (6,4) |
Anemia |
6 (1,9) |
8 (4,7) |
Cefalea |
5 (1,6) |
7 (4,1) |
Diarrea |
2 (0,6) |
6 (3,5) |
Dolor en el lugar de la inyección |
N/A |
6 (3,5) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecidos durante el tratamiento; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; N/A = no aplicable; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = por vía subcutánea; SE = sin enmascaramiento.
Nota: Un AAAT es un acontecimiento que se produce por primera vez o cuya intensidad empeora tras el momento inicial.
aAcontecimientos adversos que se notificaron al menos en el 3 % de los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento
bLos datos se presentan como n (%).
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de mirikizumab en colitis ulcerosa, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de mayo 2023, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT study group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388:2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in a randomized phase 2 study of patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2020;158(3):537-549.e10. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.08.043
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023