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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib) y uso concomitante de anticonceptivos orales en pacientes con artritis reumatoide
El riesgo de eventos tromboembólicos venosos necesita mayor contemplación. En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, algunos pacientes tratados con baricitinib estaban tomando anticonceptivos orales concomitantes.
Resumen del contenido
¿Cómo tratar el riesgo de tromboembolismo venoso?
Baricitinib (BARI) está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.1
La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) son eventos adversos poco frecuentes de BARI, afectando a ≥ 1/1 000 y < 1/100 pacientes (las incidencias se basan en los resultados de ensayos clínicos en artritis reumatoide (AR) o AR y dermatitis atópica, respectivamente).1
En un estudio observacional retrospectivo de BARI en pacientes con artritis reumatoide, se observó una mayor tasa de MACE en comparación con los pacientes tratados con inhibidores del TNF.1
En estudio de gran tamaño, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor tasa de MACE, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e ictus no mortal, con tofacitinib en comparación con los inhibidores del TNF.1
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas, baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.1
En pacientes con factores de riesgo de TEV conocidos, distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas, BARI se debe utilizar con precaución.
Los factores de riesgo de TEV distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas incluyen:
- TEV previo,
- pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor,
- inmovilización,
- uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva, y,
- trastorno hereditario de la coagulación.1
Se debe reevaluar periódicamente a los pacientes durante el tratamiento con baricitinib para valorar los cambios en el riesgo de TEV.1
Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender BARI en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación.1
¿Cuál es la experiencia en los ensayos clínicos pivotales?
¿Se incluyeron en el ensayo clínico a pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
Las mujeres en edad fértil fueron excluidas del ensayo clínico de BARI en AR si no estaban de acuerdo en usar 2 formas de anticonceptivos altamente efectivos al tener relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis.2
¿Cuál fue la asociación observada entre los anticonceptivos orales y el tromboembolismo venoso?
En el caso de todos los pacientes con AR tratados con BARI, se evaluaron los factores de riesgo posiblemente asociados con acontecimientos de TEV en un análisis mono y multivariable en el que se compararon los riesgos entre pacientes con (n = 42) y sin acontecimientos (n = 3450) mediante el uso de datos hasta el 1 de abril de 2017.3
Se observó un uso concomitante de BARI y anticonceptivos orales en forma de comprimidos o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos en:
- 3 (7,1 %) de los 42 pacientes con TEV y
- 214 (6,2 %) de los 3450 pacientes sin TEV.2
No se observó ninguna asociación entre el uso concomitante de anticonceptivos orales en forma de pastillas o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos y la incidencia de TEV.2
¿Existe la posibilidad de interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales?
Tomando como base estudios de farmacología clínica, baricitinib (BARI) no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de los componentes del anticonteptivo oral combinado Microgynon® (Bayer, Reino Unido), un citocromo sustrato de CYP3A.4
Para obtener información completa sobre las interacciones de baricitinib con otros medicamentos, consulte la Ficha Técnica del producto, secciones 4.5 y 5.2.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed July 23, 2018. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf
4Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
Fecha de la última revisión: 11 de marzo de 2021