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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata: ¿Cuál fue la incidencia del herpes simple?
La tasa de incidencia del herpes simple fue de 1,9/100 pacientes-año de los 1303 pacientes con alopecia areata tratados con baricitinib (mediana de 1,5 años).
Resumen del contenido
¿Cómo abordar el riesgo de herpes simple durante el tratamiento con baricitinib?
¿Cómo se trataron a los pacientes con herpes simple en la selección de los enyasos clínicos?
¿Cuál fue la incidencia del herpes simple en los ensayos clínicos de alopecia areata?
- Descripción de los ensayos clínicos y conjuntos de datos de seguridad
- ¿Cuál fue la incidencia del herpes simple en estos ensayos clínicos?
Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad
¿Cómo abordar el riesgo de herpes simple durante el tratamiento con baricitinib?
El herpes simple es una de las reacciones adversas al medicamento más frecuentemente notificadas del tratamiento con baricitinib (3,2 %).1
En los estudios clínicos se han notificado casos de reactivación vírica, entre otros, del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple). En los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide, los casos de herpes zóster fueron más frecuentes en los pacientes ≥65 años que anteriormente habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (tanto biológicos como convencionales).1
Baricitinib (BARI) se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios clínicos para la indicación de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato se asoció con mayor frecuencia de infecciones, en comparación con la administración de baricitinib en monoterapia.1
Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento con BARI se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Dado que existe una mayor incidencia de infecciones en los pacientes de edad avanzada y en las poblaciones diabéticas en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con diabetes. En los pacientes mayores de 65 años de edad, BARI solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
¿Cómo se trataron a los pacientes con herpes simple en la selección de los enyasos clínicos?
En el programa de estudios clínicos de baricitinib en pacientes con alopecia areata (AA) se excluyó a los pacientes que en el momento de la aleatorización presentaran herpes simple sintomático.2
¿Cuál fue la incidencia del herpes simple en los ensayos clínicos de alopecia areata?
Descripción de los ensayos clínicos y conjuntos de datos de seguridad
El programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de alopecia areata incluye:
- El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), y
- El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).4-6
Se recogió la incidencia de herpes simple en los estudios BRAVE-AA a partir de los siguientes 3 conjuntos integrales de datos de seguridad
- Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, BARI 2 mg y BARI 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
- Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
- Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.7
Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 11 de noviembre de 2021) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 5 de noviembre de 2021).7
En la Conjuntos integrales de análisis que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata. se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
¿Cuál fue la incidencia del herpes simple en estos ensayos clínicos?
Los casos de herpes simple se evaluaron como un término preferente (TP) individual y como una agrupación de los siguientes términos:
- herpes simple (TP),
- herpes oral, y
- herpes genital o herpes simple genital.2
En los conjuntos de análisis de los datos de pacientes con AA que recibieron baricitinib:
- las infecciones por herpes simple presentaron carácter leve o moderado, y no se produjo ninguna infección grave;
- el término que se notificó con mayor frecuencia fue herpes oral; y
- las infecciones por herpes simple no provocaron la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio.2
Número de casos de herpes simple
En la Resumen de los casos de herpes simple en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata. se presentan los casos de herpes simple aparecidos durante el tratamiento (AT) en los estudios clínicos de baricitinib en pacientes con AA.
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI |
||||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
n (%) [TI] |
n [TI] |
|||||
Herpes simple AT (agrupación de términos) |
12 (3,2) |
9 (2,5) |
7 (1,3) |
11 |
15 |
36 |
Herpes oral |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
7 (1,3) |
7 |
13 |
25 |
Herpes genital |
1 (0,3) |
2 (0,5) |
1 (0,2) |
3 |
1 |
5 |
Herpes simple |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
0 |
1 |
2 |
6 |
Herpes simple genital |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
3 |
Acontecimiento adverso grave |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Motivó la interrupción temporal del tratamiento |
0 |
1 (0,3) |
0 |
1 |
0 |
1 |
Motivó la interrupción permanente del tratamiento |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Se trató con un antivírico |
4 (1,1) |
3 (0,8) |
3 (0,6) |
5 |
6 |
17 |
El paciente se recuperó del acontecimiento o este se resolvió |
12 (3,2) |
9 (2,5) |
7 (1,3) |
10 |
15 |
33 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; AT = aparecido durante el tratamiento; baricitinib = baricitinib; PAE = pacientes-años de exposición; TI = tasa de incidencia
Nota: Las TI se han calculado en función de los años-paciente en riesgo.
Corte de datos: 11 de noviembre de 2021 para BRAVE-AA1 y 5 de noviembre de 2021 para BRAVE-AA2.
Período de 36 semanas controlado con un placebo
En el período controlado con placebo de 36 semanas de duración:
- las infecciones por herpes simple (agrupación de términos) fueron menos frecuentes en los pacientes tratados con baricitinib que en los pacientes tratados con un placebo;
- todos los pacientes se recuperaron de las infecciones por herpes simple; y
- no se observaron diferencias clínicamente significativas en relación con los TPs de cada agrupación.2
Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad
Conjunto de análisis |
Descripción |
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg, BARI 2 mg, y placebo. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg y BARI 2 mg, incluyendo las evaluaciones ampliadas. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la fecha de corte para la inclusión de datos (10 de mayo de 2022 para el estudio BRAVE-AA2 y 24 de mayo de 2022 para el estudio BRAVE-AA1). Los datos eran censurados después de que un paciente cambiara de dosis o tratamiento. |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA) |
No se realizaron evaluaciones entre los grupos. Incluye 1303 pacientes (PAE = 2217,9) del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 los cuales recibieron cualquiera de las siguientes dosis de BARI:
El período de evaluación comprendió cualquier punto temporal durante los estudios, ya fuera desde la aleatorización, o el cambio o rescate de placebo. |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PAE= pacientes-años de exposición.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292
4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
5A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated March 30, 2023. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
7King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf
Fecha de la última revisión: 11 de noviembre de 2022