Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata: ¿Cuál fue la incidencia de acné?
En los estudios clínicos de alopecia areata, los casos de acné fueron más frecuentes con baricitinib que con placebo. Ningún caso fue grave. Un paciente fue suspendido permanentemente del ensayo debido a acné leve.
Resumen del contenido
Perfil de seguridad de baricitinib en relación con el riesgo de acné
El acné fue una reacción adversa al medicamento frecuente (≥ 1/100 y < 1/10).1
Incidencia de los casos de acné en los estudios clínicos de alopecia areata
El programa de estudios clínicos de baricitinib (BARI) en la indicación de alopecia areata (AA) incluye:
- El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), y
- El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).2-4
La incidencia de acné se presenta a partir de 3 conjuntos integrales de datos de seguridad de baricitinib de estudios en la indicación de AA:
- Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
- Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
- Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5
Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 11 de noviembre de 2021) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 5 de noviembre de 2021).5,6
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
En la Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.
Incidencia de los casos de acné durante el tratamiento
Se realizó un análisis de un grupo de términos de nivel alto (HLT) para evaluar la presencia de acné, y de términos preferentes (TP) relacionados con el acné. En la Incidencia de los casos de acné en los conjuntos integrales de datos del período controlado con placebo de 36 semanas de duración, del período ampliado y de todos los pacientes que recibieron baricitinib. se presenta el grupo de HLT y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) por TP relacionado con el acné.6
|
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI |
|||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
Acné (HLT) |
8 (2,2) [3,3] |
22 (6,0) [9,4] |
32 (5,9) [9,1] |
27 (7,1) [6,2] |
38 (6,7) [4,9] |
85 [4,7] |
Acné |
4 (1,1) [1,6] |
21 (5,8) [9,0]a |
30 (5,6) [8,5]a |
26 (6,8) [6,0] |
36 (6,4) [4,7] |
81 [4,5] |
Dermatitis acneiforme |
4 (1,1) [1,6] |
1 (0,3) [0,4] |
2 (0,4) [0,5] |
1 (0,3) [0,2] |
2 (0,4) [0,2] |
4 [0,2] |
Acné conglobata |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) [0,1] |
1 [0,1] |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; aj = ajustado; BARI = baricitinib; HLT= término de nivel alto; TI = tasa de incidencia.
Fecha de corte para la inclusión de datos: 5 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 11 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA1.
ap<0,001 frente al placebo.
En el conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA), el acné fue de gravedad leve en el 80% de los casos.5
De los 85 pacientes que notificaron AAAT
- ninguno fue considerado grave,
- ninguno condujo a una interrupción temporal, y
- 1 (0.3%, TI=0.2) caso llevó a la interrupción permanente.6
La interrupción permanente fue una mujer de 25 años tratada con baricitinib 2 mg que informó acné facial de gravedad leve. El paciente se recuperó después de 13 días.6
Aunque no está claro que la asociación entre la administración de inhibidores de las janus kinasas (JAK) y la aparición de acné sea plausible, desde un punto de vista biológico, se han notificado casos de acné en pacientes que recibían inhibidores de las JAK, y este acontecimiento se ha reconocido como una reacción adversa al medicamento relacionada con baricitinib.6
Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad
Conjunto de análisis |
Descripción |
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg, BARI 2 mg, y placebo. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg y BARI 2 mg, incluyendo las evaluaciones ampliadas. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la fecha de corte para la inclusión de datos (5 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 11 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA1). Los datos eran censurados después de que un paciente cambiara de dosis o tratamiento. |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA) |
No se realizaron evaluaciones entre los grupos. Incluye 1303 pacientes (APE = 1868,3) del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 los cuales recibieron cualquiera de las siguientes dosis de BARI:
El período de evaluación comprendió cualquier punto temporal durante los estudios, ya fuera desde la aleatorización, o el cambio o rescate de placebo. |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 11 de noviembre de 2022