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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): eficacia según duración en alopecia areata
Baricitinib fue superior al placebo en la semana 36, en pacientes con alopecia areata grave. Este efecto fue coherente en los subgrupos según la duración de la enfermedad.
Resumen del contenido
- Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración del episodio actual
- Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración desde el inicio
Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata
Características iniciales demográficas y de la enfermedad
Resultados de eficacia
La eficacia de baricitinib se evaluó en subgrupos definidos según:
Se evaluó la eficacia de baricitinib teniendo en cuenta la proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36. Una puntuación SALT ≤20 equivale a ≤20 % de pérdida del pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.3
Los resultados presentados aquí se basan en análisis previamente especificados en los que los datos faltantes de los criterios de valoración categóricos se imputaron como casos sin respuesta.1
Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración del episodio actual
Duración del episodio de alopecia areata <1, 1-2, 2-3, 3-4 y >4 años
Como se presenta en la Tasas de respuesta SALT ≤20 con baricitinib 2 mg según la duración del episodio actual y la Tasas de respuesta SALT ≤20 con baricitinib 4 mg según la duración del episodio actual, una mayor proporción de pacientes alcanzaron una puntuación SALT ≤20 con episodios actuales de AA de duración más breve, independientemente de la gravedad inicial de la enfermedad. En todos los subgrupos, baricitinib 4 mg logró sistemáticamente tasas de respuesta más altas que baricitinib 2 mg.2
Descripción de la Figura 1: Una mayor proporción de pacientes alcanzaron una puntuación SALT ≤20 con episodios actuales de AA de duración más breve, independientemente de la gravedad inicial de la enfermedad de grave o muy grave con la dosis de 2 mg de baricitinib.
Abreviaturas: AA = alopecia areata; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
Nota: Las líneas discontinuas representan duraciones del episodio actual ≤3 años; las líneas continuas representan duraciones del episodio actual >3 años.
Descripción de la Figura 2: Una mayor proporción de pacientes alcanzaron una puntuación SALT ≤20 con episodios actuales de AA de duración más breve, independientemente de la gravedad inicial de la enfermedad de grave o muy grave con la dosis de 4 mg de baricitinib.
Abreviaturas: AA = alopecia areata; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
Nota: Las líneas discontinuas representan duraciones del episodio actual ≤3 años; las líneas continuas representan duraciones del episodio actual >3 años.
Duración del episodio de alopecia areata <4 o ≥4 años
Tal como se presenta en la Proporción de pacientes con puntuación SALT ≤20 en la semana 36 según la duración del episodio actual de alopecia areata en la población de eficacia agrupada, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 frente a los pacientes que habían recibido placebo en las dos subpoblaciones según la duración del episodio.1
En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta más altas en términos de puntuación SALT ≤20 en pacientes con una duración de la enfermedad más corta (<4 años) que en pacientes con una duración de la enfermedad más larga (≥4 años).1
Descripción de la Figura 3: En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta más altas en pacientes con episodios actuales iniciales de duración más corta (<4 años) que en pacientes con episodios actuales iniciales de duración más larga (≥4 años).
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
* p ≤0,05 frente a PBO.
** p ≤0,01 frente a PBO.
*** p ≤0,001 frente a placebo.
No se han realizado análisis de eficacia en pacientes con un episodio actual de AA de ≥8 años de duración.
Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración desde el inicio
La Proporción de pacientes con puntuación SALT ≤20 en la semana 36 según la duración desde el inicio de la alopecia areata en la población de eficacia agrupada presenta las tasas de respuesta con puntuación SALT ≤20 en la semana 36 para pacientes con inicio de la AA <10 o ≥10 años atrás.
En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta más altas en pacientes con duraciones más cortas desde el inicio (<10 años) que en pacientes con duraciones más largas desde el inicio (≥10 años).1
Descripción de la Figura 4: En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta más altas en pacientes con duraciones más cortas desde el inicio de la alopecia areata (<10 años) que en pacientes con duraciones más largas desde el inicio (≥10 años).
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
* p ≤0,05 frente a PBO.
** p ≤0,01 frente a PBO.
*** p ≤0,001 frente a placebo.
Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata
Se han evaluado la eficacia y la seguridad de baricitinib en los siguientes ensayos clínicos fundamentales de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- BRAVE-AA1 (N = 654), que comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo, y
- BRAVE-AA2 (N = 546) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.3
Los pacientes inscritos en los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 presentaban:
- alopecia grave que abarca ≥50 % del cuero cabelludo y una puntuación según la herramienta SALT ≥50;
- un episodio actual de alopecia areata >6 meses y <8 años de duración; y
- ninguna mejora espontánea (es decir, reducción de ≤10 puntos en la puntuación SALT) dentro de un periodo de <6 meses antes de la selección.3
Los pacientes con formas graves de AA, incluida la alopecia total (AT) y la alopecia universal (AU) también eran elegibles para participar en el ensayo.3
Los pacientes que habían tenido AA durante ≥8 años podían participar si se habían observado episodios de rebrote, espontáneos o como respuesta a un tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 8 años.3
Además, los pacientes debían tener entre ≥18 y ≤60 años de edad (hombres) o ≤70 años de edad (mujeres); la diferencia en el límite máximo de edad entre géneros pretendía reducir el impacto de la alopecia androgénica concomitante en la evaluación mediante SALT.3
Los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 incluyeron un periodo controlado con placebo de 36 semanas de duración y un periodo de ampliación a largo plazo. Para el periodo controlado con placebo de 36 semanas de duración de ambos ensayos, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:3 para recibir tratamiento oral una vez al día con:
- placebo;
- baricitinib 2 mg; o
- baricitinib 4 mg.3
Antes de la aleatorización, se incorporó un periodo de reposo farmacológico de tratamientos sistémicos y tópicos para la AA a fin de minimizar los efectos de confusión del tratamiento anterior.3,4
El criterio principal de valoración de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 (≤20 % de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo) en la semana 36.3
Características iniciales demográficas y de la enfermedad
La Características demográficas y clínicas iniciales de los pacientes en los ensayos de baricitinib para la alopecia areata presenta las características iniciales demográficas y de la enfermedad combinadas de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. Los pacientes inscritos en los estudios tenían una duración media desde el inicio de la AA de 12,2 años y una duración media del episodio actual de AA de 3,9 años.3 Aproximadamente un tercio de los pacientes tenían una duración del episodio actual de alopecia areata de 4 años o más.1
Población de eficacia agrupada de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 |
||||
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Total |
|
Edad (años), media (DE) |
37,2 (12,6) |
38,4 (12,9) |
37,1 (13,0) |
37,5 (12,9) |
Edad al inicio de la AA, años, media (DE) |
24,9 (14,6) |
25,9 (14,8) |
25,2 (14,8) |
25,3 (14,7) |
Mujeres, n (%)a |
207 (60,0) |
212 (62,4) |
309 (60,0) |
728 (60,7) |
Raza, n (%) |
||||
Blanca |
168 (48,8) |
185 (54,6) |
267 (51,9) |
620 (51,8) |
Asiática |
129 (37,5) |
125 (36,9) |
181 (35,2) |
435 (36,3) |
Negra |
33 (9,6) |
19 (5,6) |
46 (8,9) |
98 (8,2) |
Otrasb |
14 (4,1) |
10 (2,9) |
20 (3,9) |
44 (3,7) |
IMC, kg/m2, media (DE) |
26,3 (5,8) |
26,1 (5,3) |
26,4 (5,2) |
26,3 (5,4) |
Duración del episodio actual de AA, n (%) |
||||
<4 años |
228 (66,1) |
230 (67,6) |
329 (63,9) |
787 (65,6) |
≥4 años |
117 (33,9) |
110 (32,4) |
186 (36,1) |
413 (34,4) |
Duración desde el inicio de la AA, n (%) |
||||
<10 años |
180 (52,2) |
177 (52,1) |
307 (59,6) |
664 (55,3) |
≥10 años |
165 (47,8) |
163 (47,9) |
208 (40,4) |
536 (44,7) |
Pacientes con alopecia universal,c n (%) |
140 (40,6) |
153 (45,0) |
238 (46,2) |
531 (44,3) |
Puntuación SALT total, media (DE) |
84,8 (17,8) |
86,3 (18,0) |
85,1 (18,1) |
85,3 (18,0) |
Gravedad, n (%) |
||||
Grave (SALT 50 a 94) |
166 (48,3) |
147 (43,2) |
248 (48,2) |
561 (46,8) |
Muy grave (SALT 95 a 100) |
178 (51,7) |
193 (56,8) |
267 (51,8) |
638 (53,2) |
Con tratamiento previo, n (%) |
322 (93,3) |
307 (90,3) |
458 (88,9) |
1087 (90,6) |
Medidas de ClinRO, n (%) |
||||
Alopecia en las cejas, puntuación de 2 o 3d |
236 (69,4) |
240 (70,6) |
349 (68,3) |
825 (69,3) |
Alopecia en las pestañas, puntuación de 2 o 3d |
186 (54,7) |
200 (58,8) |
307 (60,1) |
693 (58,2) |
Aspecto de las uñas, puntuación de 2 o 3e |
60 (17,6) |
50 (14,7) |
81 (15,9) |
191 (16,1) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; IMC = índice de masa corporal; ClinRO = resultado notificado por el médico; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
aLos porcentajes indicados en la tabla se calcularon a partir de los números observados.
bIncluye pacientes que se identificaron como indios americanos o nativos de Alaska, nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, o combinaciones de rasgos raciales.
cSegún la evaluación del investigador.
dUna puntuación de ClinRO de 2 indica espacios notables en las cejas/pestañas y, una puntuación de 3, que no hay cejas/pestañas apreciables.
eUna puntuación de ClinRO de 2 indica que al menos una uña está moderadamente dañada y una puntuación de 3 indica que al menos una uña está muy dañada o falta. En este caso, "uña dañada" se define como uña picada, áspera, quebradiza o partida.
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.7
Referencias
1Mayo T, Taylor S, Ito T, et al. Efficacy in subgroups related to disease characteristics in patients with alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.
2King B, Shapiro J, Ohyama M, et al. Duration of current episode of alopecia areata (AA) influences prognosis during treatment with baricitinib in patients with severe AA. Abstract presented at: World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 25-29, 2022; Boston, Massachusetts.
6Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
7DO NOT USE -- xOlumiant [xsummary of xproduct xcharacteristics] xEli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 02 de junio de 2023