Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): eficacia según duración en alopecia areata
Baricitinib fue superior al placebo en la semana 36, en pacientes con alopecia areata grave. Este efecto fue coherente en los subgrupos según la duración de la enfermedad.
Resumen del contenido
- Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración del episodio actual
- Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración desde el diagnóstico
Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata
Características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial
Resultados de eficacia
La eficacia de baricitinib se evaluó en subgrupos definidos según:
- la duración del episodio actual de alopecia areata (<4 años frente a ≥4 años); y
- duración desde el primer diagnóstico de alopecia areata (<10 años frente a ≥10 años).
Se evaluó la eficacia de baricitinib teniendo en cuenta la proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36. Una puntuación SALT ≤20 equivale a ≤20 % de pérdida del pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.
Los resultados presentados aquí se basan en análisis previamente especificados en los que los datos que faltan de los criterios de valoración categóricos se imputaron como casos sin respuesta.1
Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración del episodio actual
Tal como se presenta en la Proporción de pacientes con SALT≤20 hasta la semana 36 según duración del episodio actual de alopecia areata en la población de eficacia combinada., una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg lograron una puntuación ≤20 en la semana 36 frente a los pacientes que habían recibido placebo en las dos subpoblaciones según la duración del episodio.1,2
En la semana 36 y para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta mayores para la puntuación SALT ≤20 en pacientes con duración más corta (<4 años) que en los pacientes con una duración más larga (≥4 años).1,2
Descripción de la Figura 1: En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta más altas en pacientes con episodios actuales iniciales de menor duración (<4 años) en comparación con episodios actuales iniciales de mayor duración (≥4 años).
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación del no respondedor; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
* p≤.05 vs PBO.
** p≤.01 vs PBO.
*** p≤.001 vs PBO.
En este momento no se dispone de datos de eficacia de baricitinib en pacientes con un episodio actual de alopecia areata de ≥8 años de duración.
Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración desde el diagnóstico
La Proporción de pacientes con SALT ≤20 hasta la semana 36 según la duración de la alopecia areata desde el diagnóstico en la población de eficacia combinada. presenta las tasas de respuesta con puntuación SALT ≤20 en la semana 36 para pacientes a quienes se había diagnosticado alopecia areata hacía <10 o ≥10 años.
Se observa que una proporción mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 frente a los pacientes que habían recibido placebo en las dos subpoblaciones según la duración del episodio.1
En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta mayores en pacientes con el diagnóstico más reciente (<10 años) que en pacientes con diagnóstico más antiguo (≥10 años).1
Descripción Figura 2: En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta más altas en pacientes con una duración más corta desde el diagnóstico de la alopecia areata (<10 años) en comparación a aquellos con una duración más larga desde el diagnóstico de AA (≥10 años).
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; NRI = imputación del no respondedor; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
* p≤.05 vs PBO.
** p≤.01 vs PBO.
*** p≤.001 vs PBO.
Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata
Se han evaluado la eficacia y la seguridad de baricitinib en los ensayos fundamentales siguientes de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata grave.
- BRAVE-AA1 (N=654) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con pérdida del pelo en ≥50 % del cuero cabelludo, y
- BRAVE-AA2 (N=546) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.4
Los pacientes inscritos en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 tenían las características siguientes:
- pérdida grave del pelo en ≥50 % del cuero cabelludo;
- un episodio actual de alopecia areata >6 meses y <8 años; y
- ninguna mejoría espontánea (es decir, reducción de ≤10 puntos en la puntuación de la Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool, SALT)) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.4
La duración del episodio actual se refiere al tiempo transcurrido entre la visita de selección y la última vez que el paciente había tenido una apariencia normal del cuero cabelludo (es decir, sin ninguna manifestación de alopecia areata en el cuero cabelludo).1
Los pacientes que habían tenido alopecia areata durante ≥8 años se podían inscribir si se habían observado episodios de rebrote, espontáneos o como respuesta a un tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 8 años.4
Características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial
La Características demográficas y clínicas en la situación inicial en los ensayos sobre baricitinib para alopecia areata. presenta las características iniciales demográficas y de la enfermedad combinadas de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. Los pacientes inscritos en los estudios tenían una duración media desde el diagnóstico de alopecia areata de 12,2 años y una duración media del episodio actual de alopecia areata de 3,9 años.1 Aproximadamente un tercio de los pacientes tenían una duración del episodio actual de alopecia areata de 4 años o más.2
Población de eficacia agrupada de BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 |
||||
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Total |
|
Edad, años, media (SD) |
37.2 (12.6) |
38.4 (12.9) |
37.1 (13.0) |
37.5 (12.9) |
Edad de inicio de AA, años, media (SD) |
24.9 (14.6) |
25.9 (14.8) |
25.2 (14.8) |
25.3 (14.7) |
Mujeres, n (%)a |
207 (60.0) |
212 (62.4) |
309 (60.0) |
728 (60.7) |
Raza, n (%) |
||||
Blanca |
168 (48.8) |
185 (54.6) |
267 (51.9) |
620 (51.8) |
Asiática |
129 (37.5) |
125 (36.9) |
181 (35.2) |
435 (36.3) |
Negra |
33 (9.6) |
19 (5.6) |
46 (8.9) |
98 (8.2) |
Otrosb |
14 (4.1) |
10 (2.9) |
20 (3.9) |
44 (3.7) |
IMC, kg/m2 |
26.3 (5.8) |
26.1 (5.3) |
26.4 (5.2) |
26.3 (5.4) |
Duración del episodio actual de alopecia areata, n (%) |
||||
<4 years |
228 (66.1) |
230 (67.6) |
329 (63.9) |
787 (65.6) |
≥4 years |
117 (33.9) |
110 (32.4) |
186 (36.1) |
413 (34.4) |
Duración de la alopecia areata desde el diagnóstico, n (%) |
||||
<10 years |
180 (52.2) |
177 (52.1) |
307 (59.6) |
664 (55.3) |
≥10 years |
165 (47.8) |
163 (47.9) |
208 (40.4) |
536 (44.7) |
Pacientes con alopecia universal,c n (%) |
140 (40.6) |
153 (45.0) |
238 (46.2) |
531 (44.3) |
Puntuación SALT, media (SD) |
84.8 (17.8) |
86.3 (18.0) |
85.1 (18.1) |
85.3 (18.0) |
Gravedad, n (%) |
||||
Severo (SALT 50 a 94) |
166 (48.3) |
147 (43.2) |
248 (48.2) |
561 (46.8) |
Muy severo (SALT 95 a 100) |
178 (51.7) |
193 (56.8) |
267 (51.8) |
638 (53.2) |
Tratamiento con terapia previa, n (%) |
322 (93.3) |
307 (90.3) |
458 (88.9) |
1087 (90.6) |
Medidas ClinRO, n (%) |
||||
Pérdida de pelo de las cejas, puntuación de 2 o 3d |
236 (69.4) |
240 (70.6) |
349 (68.3) |
825 (69.3) |
Pérdida de pelo de pestañas, puntuación de 2 o 3d |
186 (54.7) |
200 (58.8) |
307 (60.1) |
693 (58.2) |
Aspecto de las uñas, puntuación 2 o 3e |
60 (17.6) |
50 (14.7) |
81 (15.9) |
191 (16.1) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; ClinRO = Resultado informado por el médico; IMC = índice de masa corporal; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
aLos porcentajes a lo largo de la tabla se calcularon usando el N-observado.
bIncluye pacientes que se identificaron como indios americanos o nativos de Alaska, nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, o combinaciones de rasgos raciales.
cSegún lo evaluado por el investigador.
dUna puntuación ClinRO 2 indica brechas significativas en las cejas/pestañas y, una puntuación 3, indica que no hay cejas/pestañas notables.
eUna puntuación ClinRO 2 indica que al menos una uña está moderadamente dañada, y una puntuación 3, indica que al menos una uña está muy dañada o falta. Dañado se define como picado, áspero, quebradizo o partido.
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.6
References
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 25-29, 2022; Boston, Massachusetts.
3Mayo T, Taylor S, Ito T, et al. Efficacy in subgroups related to disease characteristics in patients with alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.
4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
5Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
6DO NOT USE -- xOlumiant [xsummary of xproduct xcharacteristics] xEli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 17 de febrero de 2023