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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): ¿Cuál es la eficacia y seguridad en pacientes con dermatitis atópica y tuberculosis preexistente?
La eficacia y la seguridad de baricitinib no se han evaluado en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y tuberculosis preexistente.
Resumen del contenido
Advertencias y precauciones especiales de empleo relacionadas con la tuberculosis
Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento.1
- No se debe administrar baricitinib a pacientes con TBC activa.
- Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento en pacientes con TBC previa latente no tratada.1
Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.1
Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8). En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar baricitinib en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
Dado que existe una mayor incidencia de infecciones en los pacientes de edad avanzada y en las poblaciones diabéticas en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con diabetes. En los pacientes mayores de 65 años de edad, baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.1
Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD
La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave
- En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.2
- En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.3
- En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.4
- En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.5
Nota: Si bien BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se indica la pauta posológica aprobada.
Criterios de los estudios clínicos BREEZE-AD
Criterios de exclusión relacionados con tuberculosis
En los estudios BREEZE-AD de fase 3 no podían reclutarse pacientes que presentaran o que recientemente hubieran sufrido infecciones víricas, bacterianas, fúngicas o parasitarias graves desde un punto de vista clínico, lo que se determinó a partir de:
- signos de tuberculosis (TB) activa durante la selección, esto es:
- resultado positivo en una prueba con un derivado proteico purificado (DPP),
- antecedentes médicos,
- características clínicas y
- resultados anómalos en las radiografías torácicas
- signos de TB latente sin tratar o tratada insuficientemente, definida como:
- resultado positivo documentado en una prueba con un DPP,
- ausencia de características clínicas o antecedentes médicos compatibles con TB activa y
- una radiografía torácica sin signos de TB activa durante la selección.
- signos previos de TB activa, sin un tratamiento adecuado documentado
- contacto en el domicilio con una persona que tenga TB activa y no haya recibido tratamiento profiláctico documentado adecuado, o
- cualquier infección activa o reciente en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo inaceptable para el paciente si participara en el estudio.6
Se permitió utilizar las pruebas QuantiFERON®-TB Gold o T-SPOT® TB en vez de la prueba con un DDP (en caso de que estuvieran disponibles y cumplieran las directrices locales relacionadas con la TB).6
Criterios de inclusión relacionados con tuberculosis
Los pacientes con antecedentes de TB activa o latente podían participar en los estudios BREEZE-AD si cumplían el resto de criterios de inclusión y:
- presentaban datos documentados de un tratamiento adecuado para la TB,
- no presentaban antecedentes de reexposición desde el último tratamiento completado y
- no habían presentado signos de TB activa en una radiografía torácica durante la selección.6
No se requirió que estos pacientes realizaran las pruebas de cribado de la TB específicas del protocolo (la prueba con un DDP, la prueba QuantiFERON®-TB Gold o la prueba T-SPOT® TB).6
Los pacientes con TB latente podían participar en los estudios BREEZE-AD si:
- habían recibido un tratamiento adecuado durante al menos 4 semanas previamente a la aleatorización y
- estaban de acuerdo en completar el resto del tratamiento durante el estudio.6
En los estudios BREEZE-AD los investigadores debían seguir las directrices locales en el seguimiento de los pacientes con TB si el paciente presentaba alto riesgo de contraer TB o de que se reactivara la TB latente.6
Pacientes con dermatitis atópica y tuberculosis preexistente
No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave e infección de tuberculosis preexistente.
En la Resumen de los pacientes con TB preexistente en los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT) se muestra el número de pacientes de los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD con DA de moderada a grave y TB preexistente.
Estudios de BARI en Monoterapia |
|
|||
BREEZE-AD1 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
1 (0,4) |
0 |
1 (0,8) |
0 |
BREEZE-AD2 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
2 (0,8) |
1 (0,8) |
0 |
1 (0,8) |
Resultado positivo en la prueba del complejo Mycobacterium TB, n (%) |
0 |
0 |
1 (0,8) |
0 |
BREEZE-AD5 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
NA |
TB latente, n (%) |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
NA |
Estudios de BARI en combinación con CET |
||||
BREEZE-AD4 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
0 |
0 |
1 (0,5) |
0 |
Resultado positivo en la prueba del complejo Mycobacterium, n (%) |
1 (1,1) |
0 |
0 |
0 |
BREEZE-AD7 |
Placebo |
NA |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
1 (0,9) |
NA |
1 (0,9) |
1 (0,9) |
TB, n (%) |
1 (0,9) |
NA |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; NA = no aplicable; TB = tuberculosis.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
3A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated June 16, 2022. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
4Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
6Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha de la última revisión: 23 de junio de 2020