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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Los pacientes con hepatitis B pueden usar Taltz® (ixekizumab)?
Los pacientes que dieron positivo en la prueba de hepatitis B, o que tenían evidencia de infección por hepatitis B aguda o crónica, fueron excluidos de los ensayos clínicos pivotales de ixekizumab.
Acontecimientos de hepatitis B en ensayos clínicos
La hepatitis B no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa.1
Los análisis de acontecimientos adversos (AA) hepáticos no mostraron reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento con ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas (PsO) o artritis psoriásica (AP).2
La exposición a largo plazo a ixekizumab no se asoció con un riesgo mayor de AA hepáticos. No hubo diferencias clínicamente significativas en la frecuencia de acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) hepáticos (términos específicos) entre los grupos de tratamiento en los estudios clínicos de espondiloartritis axial (EspAax).2
Psoriasis
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes adultos en los ensayos clínicos de psoriasis (N = 6892; pacientes-años [PA] = 18.025,7) hasta marzo del 2022, 4 pacientes (0,1%) dieron positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B y los 4 fueron suspendidos del estudio.2
Artritis psoriásica
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica (datos de los estudios SPIRIT-P1, -P2, -P3 y SPIRIT-H2H; N = 1401; PA = 2247,7) hasta marzo del 2022, 1 paciente con antecedentes de hepatitis B dio positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B. Si bien el resultado estuvo por debajo del nivel de cuantificación, se retiró al paciente del estudio por protocolo. Las siguientes pruebas de ADN del virus de la hepatitis B para dicho paciente dieron negativo.2-4
Espondiloartritis axial
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en espondiloartritis axial (EspAax) (incluyendo los estudios de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica [EA/EspAax-r] y de espondiloartritis axial no radiográfica [EspAax-nr]) (N = 932; 2097,2 PA) hasta marzo del 2022, 1 paciente fue positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B y fue suspendido del estudio.2
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con infecciones
El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).1
El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1
Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente.1
Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.2
Si se desarrolla una infección
- hacer un seguimiento estrecho
- e interrumpir Taltz si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave.1
No se debe continuar con Taltz hasta que la infección se resuelva.1
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738
4Deodhar A, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. Published online May 25, 2022. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
Fecha de la última revisión: 22 de noviembre de 2022