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Rayvow ®▼ (lasmiditán)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿La intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña influye en la eficacia de Rayvow® (lasmiditán)?
En análisis post hoc de los estudios de lasmiditán, la eficacia no se vio afectada por la gravedad del dolor de migraña basal. Se observaron resultados de eficacia relativamente mejores administrando lasmiditán con dolor leve frente a moderado a intenso.
Contenido
¿Cuál fue la intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña en los pacientes de los estudios clínicos?
SAMURAI y SPARTAN: gravedad del dolor basal del ataque de migraña en pacientes
La intensidad del dolor basal del ataque de migraña desde el inicio de la migraña se resume en la . La mayoría de los pacientes indicaron una gravedad basal del dolor del ataque de migraña como moderada o grave.1
Características, población por IDTa |
PBO |
LTN 50 mgc |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
Intenso |
331 (29,3) |
165 (27,6) |
324 (28,6) |
327 (29,2) |
Moderado |
782 (69,3) |
421 (70,4) |
794 (70,1) |
771 (68,8) |
Leve |
16 (1,4) |
12 (2,0) |
15 (1,3) |
22 (2,0) |
Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.
aLa población por IDT se definió como todos los pacientes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y que contaban con cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza y/o de los síntomas con posterioridad a la dosis.
bn=1129; 1 paciente tratado con PBO presentó una puntuación de 0 en la intensidad del dolor de cabeza, y se le excluyó de todos los análisis.
cLa dosis de 50 mg se administró solo en el estudio SPARTAN.
GLADIATOR: intensidad basal del dolor del ataque de migraña de los pacientes
El tratamiento basal y las características del ataque de migraña del estudio GLADIATOR se resumen en la .
Ataques tratados con dosis, n (%)a |
Intensidad del dolor |
||
Leve(N=273) |
Moderado (N=11,644) |
Severo (N=5948) |
|
LTN 100 mg |
149 (54.6) |
5931 (50.9) |
3012 (50.6) |
LTN 200 mg |
124 (45.4) |
5713 (49.1) |
2936 (49.4) |
Tiempo de dosificación desde el inicio del ataque, horas, media (DE) |
1.2 (3.5) |
1.2 (2.4) |
1.3 (3.1) |
Abreviaturas: LTN = lasmiditán; n = número de participantes en una población especificada; N = número total de ataques tratados.
a13 participantes fueron tratados por un ataque cuando el dolor se clasificó como "ninguno".
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¿Cuáles fueron los resultados del análisis a posteriori?
La ausencia de dolor y la ausencia del síntoma más molesto (SMM) al cabo de 2 horas no se vieron afectadas por la intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña.
SAMURAI y SPARTAN cumplieron con los criterios de valoración primarios y secundarios clave del dolor de cabeza libre a las 2 horas y libre del SMM a las 2 horas para todas las dosis de lasmiditán probadas.3,4
La ausencia de dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor de leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguna a las 2 horas después de la dosis.1
Los pacientes identificaron la fonofobia, la fotofobia o las náuseas como su SMM al inicio del estudio, antes de tomar la primera dosis del fármaco del estudio. La ausencia del SMM se definió como la ausencia de un síntoma identificado a las 2 horas después de la dosis.1
Cuando se analizó la eficacia de lasmiditán por la intensidad del dolor del ataque de migraña (moderado frente a severo) en el momento de la dosificación, esa característica no predijo la ausencia de dolor o el SMM a las 2 horas después de la dosis (valores de p de interacción ≥0,1).1
Eficacia en los subgrupos difíciles de tratar
La eficacia de lasmiditán también se evaluó en subgrupos que históricamente estaban asociados con menor eficacia del tratamiento agudo (esto es, "difíciles de tratar"). Dos de los subgrupos difíciles de tratar incluyeron pacientes con:
- dolor de cabeza intenso en el momento de administración del tratamiento, y
- ataques que se intensifican rápidamente (esto es, el dolor de cabeza pasar a ser moderado o intenso en el transcurso de los 60 minutos posteriores a su aparición).1
En el subgrupo de difícil de tratar, que incluía a los pacientes con dolor severo por ataque de migraña en el momento del tratamiento, las tasas de respuesta libre de ausencia de dolor y SMM de la cefalea a las 2 horas para las dosis de lasmiditán de 100 mg y 200 mg fueron significativamente mayores en comparación con el placebo (p<,05)
En los pacientes con ataques que se intensificaban rápidamente y que trataron el ataque en el transcurso de la hora posterior al inicio del dolor, con todas las dosis de lasmiditán se alcanzó una tasa significativamente mayor de ausencia de dolor de cabeza en comparación con el placebo (p<0,05), mientras que solo las dosis de lasmiditán de 100 mg y 200 mg fueron significativamente diferentes del placebo respecto a la tasa de respuesta de ausencia del SMM.1
Entre las limitaciones de estos análisis a posteriori, cabe mencionar que los estudios no se diseñaron para detectar interacciones significativas entre el tratamiento y los factores personales y las características iniciales de la enfermedad.1
Eficacia dos horas después del tratamiento en pacientes con diferentes resultados de dolor de cabeza (sin dolor, dolor leve y dolor moderado o intenso)
Teniendo en cuenta la gravedad del dolor basal del ataque de migraña, un análisis a posteriori de los estudios de ataque único SAMURAI y SPARTAN también evaluó la ausencia del SMM, la ausencia de discapacidad funcional relacionada con la migraña (libertad de discapacidad) y la mejora de la impresión global de cambio (PGIC, por sus siglas en inglés) del paciente entre los pacientes tratados con lasmiditán que lograron una ausencia de dolor de 2 horas (n = 913) en comparación con aquellos que lograron un dolor leve de 2 horas (n = 864).5
Después del tratamiento con lasmiditán (50 mg [SPARTAN solamente], 100 mg, 200 mg de lasmiditán y placebo), se observaron los siguientes resultados.
- Logro significativo en la libertad del SMM (91,9% frente a 44,9%, p<,001), la libertad de discapacidad (87,1% frente a 13,4%, p<,001) y PGIC (86,5% frente a 31,5%, p<,001) en los pacientes que experimentaron ausencia de dolor de 2 horas en comparación con los que experimentaron dolor leve de 2 horas.5
- Más pacientes que alcanzaron 2 horas de ausencia de dolor experimentaron 2 horas de libertad del SMM y 2 horas de incapacidad funcional (83,6%) en comparación con aquellos que tuvieron dolor leve de 2 horas (10,8%; p<,001).5
- Los pacientes sin mejoría en el SMM o en la ausencia de discapacidad fueron menores entre los pacientes que lograron ausencia de dolor de 2 horas (4,6%) en comparación con los que lograron dolor leve de 2 horas (52,4%).5
- Además, el 55,2% de los pacientes experimentaron dolor leve antes de la ausencia de discapacidad, en comparación con el 72,1% que experimentaron ausencia de dolor y libertad de discapacidad simultáneamente.5
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GLADIATOR: Resultados del análisis a posteriori
Resultados de las dos horas de ausencia de dolor y veinticuatro horas de ausencia de dolor sostenido en función de la intensidad del dolor del ataque de migraña
Se observó un porcentaje numéricamente mayor de ataques con ausencia de dolor de 2 horas y ausencia de dolor sostenido de 2 horas cuando la intensidad del dolor basal era leve en comparación con los ataques moderados o severos2 (, ).
Las tasas de respuesta para la liberación del SMM a las 2 horas fueron similares, independientemente de la intensidad del dolor del ataque de migraña2 ().
Al inicio del estudio, la mayoría de los ataques de migraña tratados con lasmiditán 100 mg y 200 mg fueron de intensidad moderada (n = 11,644) o severa (n = 5948), en comparación con la intensidad del dolor leve (n = 273).2
La proporción de ataques tratados con síntomas asociados de migraña (fonofobia, fotofobia, náuseas o vómitos) y discapacidad funcional relacionada con la migraña aumentó con la intensidad del dolor del ataque de migraña.2
La incidencia de ataques con al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) en respuesta al tratamiento con lasmiditán fue comparable independientemente de la intensidad inicial de la cefalea. En general, se notificaron ≥1 AAAT en el 16,8 %, el 14,3 % y el 10,2 % de los ataques tratados con una intensidad de dolor leve, moderada y grave, respectivamente.2
Estos análisis a posteriori tuvieron las siguientes limitaciones.
- La evaluación realizada en el grupo de dolor de intensidad leve fue pequeña (n = 273) ya que los pacientes fueron dirigidos a tratar ataques de migraña de intensidad moderada/severa.
- Los análisis a posteriori y los estudios no tuvieron poder estadístico para evaluar los resultados según la intensidad inicial del dolor.
- GLADIATOR empleó un diseño de estudio abierto que carecía de un control con placebo.
- La intensidad del dolor basal no es necesariamente indicativa de la gravedad del ataque.2
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¿Cómo se realizó el análisis a posteriori de los estudios clínicos?
Análisis a posteriori de SAMURAI y SPARTAN
En el Apéndice se ofrece una visión general de los estudios SAMURAI y SPARTAN.
Un análisis a posteriori identificó las características de los pacientes, las características de la enfermedad de la migraña y las características del ataque de migraña asociadas con el logro de la ausencia de dolor de 2 horas y la ausencia de los SMM después de la administración oral de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña. El análisis se basó en la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) agrupada en los estudios de ataque único SAMURAI y SPARTAN1
En este análisis, la población ITT se definió como todos los pacientes aleatorizados que usaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y tuvieron alguna evaluación de la gravedad de la cefalea y/o de los síntomas después de la dosis. 1
Un total de 3981 pacientes adultos con migraña episódica fueron incluidos en este análisis a posteriori. Los datos demográficos de referencia en todos los grupos de tratamiento incluyeron una edad media de 42 años, el 84,3% eran mujeres.1
Análisis a posteriori de GLADIATOR
En el Apéndice se ofrece una visión general del estudio GLADIATOR.
Dado el número limitado de ataques tratados cuando el dolor era leve en los estudios SAMURAI y SPARTAN, se realizó un análisis a posteriori utilizando datos de un estudio abierto de 12 meses (GLADIATOR) que tuvo un número comparativamente mayor de pacientes tratados con dolor leve (n = 273).2
Se determinó la eficacia y seguridad de lasmiditán 100 mg o 200 mg en el tratamiento de los ataques de migraña, y se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de ataques de migraña con ausencia de dolor, SMM y ausencia de dolor sostenido en pacientes con intensidad de dolor leve, moderada o severa.2
En GLADIATOR, similar a SAMURAI y SPARTAN
- La ausencia de dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor de leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguna a las 2 horas después de la dosis.
- La ausencia de dolor sostenido se definió como la ausencia de dolor de cefalea a las 2 horas después de tomar la primera dosis del fármaco del estudio y a las 24 horas, sin administración de medicación de rescate después de la primera dosis.
- El SMM incluyó a pacientes identificados como fonofobia, fotofobia o náuseas al inicio del estudio, antes de tomar la primera dosis del fármaco del estudio. La ausencia del SMM se definió como la ausencia de síntomas identificados a las 2 horas después de la dosis.2
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Referencias
1Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897
2Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, et al. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021;37(6):1031-1038. https://doi.org/10.1080/03007995.2021.1903846
3Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
4Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
5Lipton RB, Baygani SK, Tepper SJ, et al. A close association of freedom from pain, migraine-related functional disability, and other outcomes: results of a post hoc analysis of randomized lasmiditan studies SAMURAI and SPARTAN. J Headache Pain. 2021;22(1):101. https://doi.org/10.1186/s10194-021-01303-w
6Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132
7Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:2515816320958176. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
Apéndice
Resumen de los estudios SAMURAI y SPARTAN
Lasmiditán se ha estudiado en 2 estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña, evaluándose un único ataque en pacientes adultos: SAMURAI y SPARTAN.3,4
Los pacientes debían tratar un único ataque de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición del dolor, siempre que el dolor de cabeza
Las dosis de lasmiditán estudiadas en
Descripción general de GLADIATOR
Los pacientes que completaron SAMURAI o SPARTAN podían optar por participar en GLADIATOR, un estudio de seguridad abierto de 12 meses que evalúa el uso intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.6,7
En GLADIATOR, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir
El estudio GLADIATOR evaluó el uso intermitente de lasmiditán para el tratamiento agudo de los ataques de migraña durante un máximo de 12 meses.6,7 Las medidas de seguridad fueron el criterio principal de valoración del estudio y las medidas de eficacia fueron los criterios de valoración secundarios.7
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Fecha de la última revisión: 20 de febrero de 2024