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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Impacto de Emgality® (galcanezumab) en la carga total de dolor o Total Pain Burden (TPB)
Tanto los pacientes con migraña episódica como crónica tratados con galcanezumab (120 mg/mes) experimentaron una reducción mayor, desde el inicio del estudio, en su carga total del dolor (TPB) en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Resumen
- Este estudio a posteriori, en combinación con análisis previos de galcanezumab ofrece una visión global de los efectos que sufren los pacientes con migraña episódica y migraña crónica.
- La TPB mensual, en horas ponderadas por gravedad, experimentó una mayor reducción respecto al estado basal en los pacientes tratados con galcanezumab (120 mg) en comparación con los pacientes del grupo placebo, tanto en migraña episódica como en migraña crónica.
- La puntuación de todos los componentes individuales de la TPB (frecuencia, duración y gravedad de cada episodio de migraña a lo largo de un mes determinado) presentó una mejoría mayor en los pacientes tratados con galcanezumab que en los pacientes que recibieron placebo.
- Se encontró una correlación entre las puntuaciones de TPB y las puntuaciones de MIDAS y MSQ tanto en los pacientes con migraña episódica como con migraña crónica, lo que respalda la validez de este concepto.1
¿Qué es la carga total de dolor (TPB)?
La TPB es una nueva medida compuesta que sirve para evaluar el impacto que tiene la migraña en la vida de los pacientes, teniendo en cuenta no solo la frecuencia de los días de migraña al mes, sino también la duración de los ataques y su gravedad.1
Esta evaluación más completa podría ser de ayuda en las conversaciones entre médico y paciente sobre las expectativas del tratamiento, ya que incluye otros factores que influyen en la experiencia que tienen los pacientes sobre el dolor relacionado con migraña episódica y crónica.1
La TPB correspondiente a un mes determinado (duración ponderada por gravedad) se midió de la forma siguiente:
- ∑ de la [duración de la migraña (horas) x intensidad máxima del dolor (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave)] de cada ataque de migraña.1
Descripción general
Galcanezumab ya ha demostrado su eficacia en tres estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos con:
Análisis a posteriori de la TPB
En este estudio a posteriori, se utilizaron datos de los 3 estudios pivotales, que contienen datos de migraña episódica y crónica. Los grupos de tratamiento que se tuvieron en cuenta fueron los de galcanezumab 120 mg (con una dosis de carga inicial de 240 mg) y placebo.1
Objetivo
El objetivo de este análisis a posteriori fue evaluar el impacto de la inyección de galcanezumab 120 mg una vez al mes frente al placebo sobre la carga total de dolor en pacientes con migraña episódica o migraña crónica.1
Como análisis a posteriori, se debe considerar que los resultados son resultados exploratorios.
Características basales
Las características basales no presetaban diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en los estudios sobre migraña episódica y crónica. Véase la Resumen de las características de la enfermedad en estado basal .
Migraña episódicaa N = 1338 |
Migraña episódicaa N = 1338 |
Migraña crónicab N = 836 |
Migraña crónicab N = 836 |
|
Placebo N = 894 |
Galcanezumab 120 mg N = 444 |
Placebo N = 558 |
Galcanezumab 120 mg N = 278 |
|
Días de migraña al mes, media (DE) |
9,1 (3,0) |
9,1 (3,0) |
19,6 (4,6) |
19,4 (4,3) |
Puntuación total de MIDAS, media (DE) |
33,1 (29,3) |
31,9 (28,0) |
68,7 (57,4) |
62,5 (49,5) |
Puntuación total de MSQ, media (DE) |
58,8 (16,4) |
58,2 (16,1) |
44,4 (17,9) |
45,2 (18,2) |
Duración total ponderada por gravedad del dolor mensual en horas, media (DE) |
123,9 (92,2) |
122,4 (90,5) |
321,2 (231,3) |
324,5 (212,0) |
Abreviaturas: MIDAS = Evaluación de la Discapacidad por Migraña; MSQ = cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña; DE = desviación estándar.
NOTA: La corrección del dolor mensual total por gravedad y duración se calculó como Σ de cada ataque de migraña = duración (en horas) x gravedad del dolor (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2, grave =3)
aIncluye datos de dos estudios de 6 meses (EVOLVE-1 y EVOLVE-2).
bIncluye datos de un estudio de 3 meses (REGAIN).
Resultados del análisis a posteriori
Solo se tuvieron en cuenta los pacientes de la población por intención de tratar (ITT), incluyendo los datos de migraña episódica [galcanezumab 120 mg (datos agrupados) frente a placebo] y migraña crónica [galcanezumab 120 mg frente a placebo]. 1
Carga total de dolor o total pain burden
Tal como se presenta en la Cambio medio de mínimos cuadrados en la carga total de dolor (TPB), la reducción en la media de mínimos cuadrados (MC) de la TPB mensual en todos los meses (del 1 al 6 en migraña episódica y del 1 al 3 en migraña crónica) fue mayor en el grupo de galcanezumab que en el grupo de placebo. La diferencia ya era significativa en el mes 1 y en todos los meses siguientes, tanto para la migraña episódica como para la crónica.1
Abreviaturas: CI = intervalo de confianza; LS = mínimos cuadrados (por sus siglas en inglés "Least Squares"); GMB = galcanezumab; PBO = placebo; TPB = carga total de dolor (por sus siglas en inglés "Total Pain Burden").
** p < 0,001 frente a placebo.
NOTAS:
- La TPB se corrigió según la duración y la gravedad del dolor de la migraña [duración (en horas) x gravedad del dolor (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3)].
- Datos comparados mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMMR).
La reducción porcentual media de la TPB desde el inicio del estudio hasta el mes 6 en la migraña episódica o el mes 3 en la migraña crónica, fue mayor con el tratamiento con galcanezumab que con placebo.1 Véase la Carga de dolor total: reducción porcentual media .
|
Migraña episódicaa |
Migraña episódicaa |
Migraña crónicab |
Migraña crónicab |
Placebo (N = 875) |
Galcanezumab 120 mg (N = 436) |
Placebo (N = 538) |
Galcanezumab 120 mg (N = 273) |
|
Reducción media de la TPB respecto al estado basal |
17,2% |
50,8% |
11,0% |
29,7% |
Diferencia media entre grupos |
33,6%c |
18,7%c |
||
Abreviaturas: TPB = carga total de dolor (por sus siglas en inglés "Total Pain Burden")
NOTA: Intervalo de confianza = 95%
aDesde el período basal hasta el mes 6
bDesde el período basal hasta el mes 3
cp<0,0001
Componentes individuales de la carga total de dolor
La reducción media de mínimos cuadrados para cada componente individual de la TPB mensual en conjunto se muestra en la Componentes individuales de la carga total de dolor: cambio medio de mínimos cuadrados respecto al período basal. Tanto en la migraña episódica como en la crónica, todos los componentes presentaron una mayor reducción en el grupo de galcanezumab que en el grupo de placebo.1
Migraña episódicaa |
Migraña episódicaa |
Migraña crónicab |
Migraña crónicab |
|
Placebo (N = 872) |
Galcanezumab 120 mg (N = 435) |
Placebo (N = 535) |
Galcanezumab 120 mg (N = 273) |
|
Número de días de migraña |
−2,6 (0,2) |
−4,5 (0,2)c |
− 2,7 (0,4) |
−4,8 (0,4)c |
Horas por cada día de migraña |
0,1 (0,1) |
−0,6 (0,1)c |
0,1 (0,1) |
−0,5 (0,2)c |
Gravedad de los días de migraña restantesd |
−0,2 (0,02) |
−0.2 (0,02)e |
−0,1 (0,02) |
−0,2 (0,02)c |
NOTAS:
- Mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMMR).
- Se utilizó la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador.
aTotal mensual en los meses del 1 al 6
bTotal mensual en los meses del 1 al 3
cp ≤ 0,001 frente a placebo
dGravedad medida como: ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3.
ep ≤ 0,05 frente a placebo
Correlaciones de la carga total de dolor con MSQ y MIDAS
La TPB presentó una correlación con las puntuaciones de MSQ y MIDAS en estado basal, tanto para la migraña episódica como para la crónica.1Véase la Correlaciones entre las escalas de carga de dolor total y las escalas de calidad de vida.
|
Migraña episódica |
Migraña crónica |
Puntuación total en MSQ |
r = -0,35a |
r = -0,37a |
Puntuación total en MIDAS |
r = 0,34a |
r = 0,32a |
Abreviaturas: MIDAS = escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña; MSQ = cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña.
NOTA:
- Coeficientes de correlación de Spearman
ap<0,0001
Limitaciones
Tenga en cuenta las siguientes limitaciones:
- En este análisis, no se consideró completamente la influencia del uso de medicación aguda.
- La escala utilizada para evaluar la gravedad solo tiene 4 puntos (0, 1, 2, 3) y podría tener menos sensibilidad que una escala de 11 puntos.1
Referencias
1Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. https://thejournalofheadacheandpain.biomedcentral.com/articles/10.1186/s10194-020-01190-7.
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
Glosario
ITT = intención de tratar
MC = mínimos cuadrados
MIDAS = Evaluación de la Discapacidad por Migraña
MSQ = cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña
TPB = carga total de dolor (por sus siglas en inglés "Total Pain Burden")
Fecha de la última revisión: 25 de enero de 2021