La seguridad pancreática de dulaglutida se evaluó en un análisis integrado de 4 estudios de fase 2 y 5 estudios de fase 3 en 6005 pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).1 

Un comité de adjudicación externo evaluó y valoró de manera ciega los

• eventos adversos (EAs) de pancreatitis informados por el investigador,

• aumentos asintomáticos y confirmados en al menos 1 enzima pancreática de ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN), y

• EAs de dolor abdominal intenso o grave sin etiología conocida.1

La incidencia de pancreatitis aguda fue de

• 0,07 % para dulaglutida en comparación con
• 0,14 % para placebo. 

También se han notificado pancreatitis aguda y pancreatitis en el entorno posterior a la comercialización.2

En el análisis integrado, se adjudicaron un total de 203 eventos en 151 pacientes. Se confirmó pancreatitis en 9 pacientes, de los cuales 

• 5 pacientes fueron tratados con dulaglutida,
• 3 pacientes fueron tratados con sitagliptina, y
• 1 paciente estaba recibiendo placebo.1

Los 5 pacientes con pancreatitis confirmada que estaban siendo tratados con dulaglutida tenían enzimas pancreáticas elevadas previamente a la iniciación con dulaglutida.1

El estudio REWIND fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos que evaluó el tratamiento con 1,5 mg de dulaglutida una vez a la semana en comparación con un placebo cuando se agregó al tratamiento estándar en un criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte por causas cardiovasculares , infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) (MACE-3), en adultos con DT2 y enfermedad cardiovascular establecida y/o factores de riesgo.3,4

Los casos de pancreatitis no difirieron significativamente entre los grupos de tratamiento con dulaglutida y placebo (Pancreatitis aguda en el estudio REWIND de dulaglutida).4

El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina como tratamiento concomitante.5

Se reportaron 6 pacientes con pancreatitis aguda confirmada por adjudicación, incluyendo

• 1 paciente, 0,2 %, en el grupo de dulaglutida 1,5 mg,
• 2 pacientes, 0,3%, en el grupo de dulaglutida 3,0 mg, y
• 3 pacientes, 0,5%, en el grupo de dulaglutida 4,5 mg.6

Todos los casos fueron agudos y fueron reportados como casos de gravedad leve sin complicaciones pancreáticas.6

Un paciente que fue asignado a dulaglutida 4,5 mg, con un caso confirmado de pancreatitis aguda, tenía antecedentes de pancreatitis no revelados previamente y habría sido excluido de la inscripción si se hubiera sabido en el momento de la selección.6