Nota: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Existe alguna interacción medicamentosa entre Rayvow® (lasmiditán) y anticonceptivos?
No se observó ningún perfil de acontecimientos adversos inusuales en los pacientes que notificaron el uso concomitante de lasmiditán con anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales en los ensayos clínicos SAMURAI, SPARTAN y CENTURION.
ES_cFAQ_LAS078_DDI_CONTRACEPTIVES
es
Uso de anticonceptivos en ensayos clínicos con lasmiditán
Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de la migraña en
En SAMURAI, SPARTAN y CENTURION, las mujeres en edad fértil estaban obligadas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo, como
- anticonceptivo oral combinado;
- anticonceptivo implantado/inyectado;
- dispositivo intrauterino;
- abstinencia; o
- pareja vasectomizada.4
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con uso concomitante de anticonceptivos pautados/tomados de manera regular (no PRN)
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados que fueron estadísticamente significativos en pacientes tratados con lasmiditán frente a pacientes tratados con placebo en estos ensayos fueron
- vértigo
- visión borrosa
- náuseas
- fatiga
- astenia
- debilidad muscular
- mareo
- parestesia
- somnolencia
- hipoestesia
- trastorno del equilibrio e
- inquietud.4
Los acontecimientos adversos, como la trombosis venosa profunda, la ganancia de peso o los cambios en el ciclo menstrual fueron difíciles de evaluar, porque los estudios controlados con placebo de fase II y fase III fueron estudios de un solo ataque.
En los estudios de fase II y III controlados con placebo y en todo el conjunto de lasmiditán, no hubo acontecimientos de
- trombosis venosa profunda;
- ganancia de peso; o
- cambios en el ciclo menstrual.4
Formas de anticoncepción utilizadas en los ensayos clínicos de lasmiditán de fase II y fase III controlados con placebo
Se notificó el uso concomitante de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales no PRN en
- el 21,7 % de los pacientes tratados con lasmiditán; y
- el 21,9 % de los pacientes tratados con placebo.4
La Uso concomitante de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales pautados/tomados de manera regular (no PRN) durante los ensayos de lasmiditán de fase II y fase III, doble ciego, controlados con placebo proporciona una lista del uso de anticonceptivos hormonales o de otro tipo durante los ensayos clínicos con lasmiditán controlados con placebo de fase II y fase III para el tratamiento agudo de la migraña.
Nombre estandarizado del medicamento |
Placebo (N = 1738) |
Lasmiditán (N = 4076) |
Levonorgestrel |
51 (2,9) |
132 (3,2) |
Estradiol |
31 (1,8) |
113 (2,8) |
Desogestrel |
44 (2,5) |
92 (2,3) |
Etinilestradiol; levonorgestrel |
32 (1,8) |
75 (1,8) |
Etinilestradiol; norgestimato |
21 (1,2) |
69 (1,7) |
Medroxiprogesterona |
30 (1,7) |
65 (1,6) |
Etonogestrel |
14 (0,8) |
53 (1,3) |
Drospirenona; etinilestradiol |
25 (1,4) |
50 (1,2) |
Etinilestradiol; noretisterona |
19 (1,1) |
44 (1,1) |
Etinilestradiol; hierro; noretisterona |
17 (1,0) |
37 (0,9) |
Etinilestradiol; etonogestrel |
23 (1,3) |
36 (0,9) |
Desogestrel; etinilestradiol |
18 (1,0) |
26 (0,6) |
Noretisterona |
11 (0,6) |
25 (0,6) |
Dispositivo anticonceptivo intrauterino |
7 (0,4) |
19 (0,5) |
Etinilestradiol |
13 (0,7) |
18 (0,4) |
Dienogest; etinilestradiol |
10 (0,6) |
17 (0,4) |
Dienogest |
12 (0,7) |
14 (0,3) |
Ciproterona; etinilestradiol |
5 (0,3) |
9 (0,2) |
Clormadinona; etinilestradiol |
3 (0,2) |
8 (0,2) |
Etinilestradiol; norgestrel |
2 (0,1) |
5 (0,1) |
Etinilestradiol; norelgestromina |
1 (0,1) |
4 (0,1) |
Drospirenona |
3 (0,2) |
3 (0,1) |
Ciproterona |
3 (0,2) |
2 (0,0) |
Dienogest; estradiol |
2 (0,1) |
2 (0,0) |
Etinilestradiol; etinodiol |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Linestrenol |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Nomegestrol |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Combinaciones fijas de progestágenos y estrógenos |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Nota: En este análisis solo se evaluó a pacientes mujeres.
Abreviatura: PRN = según fuera necesario.
Interacciones medicamentosas
Según los resultados de los estudios de metabolismo in vitro en microsomas hepáticos humanos, no se prevé que lasmiditán provoque una inhibición clínicamente relevante de los fármacos administrados de forma concomitante metabolizados por el citocromo P450 (CYP), lo que incluye
- CYP3A;
- CYP2C9;
- CYP2C19;
- CYP1A2; or
- CYP2E1.4
Sobre la base de los resultados del modelo, no cabría predecir que lasmiditán cause una inhibición significativa del metabolismo de los medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados por CYP2D6 o por cualquiera de las demás enzimas CYP analizadas.4
Eficacia de lasmiditán con el uso concomitante de anticonceptivos
En un análisis a posteriori de las características de las pacientes asociadas con el logro de ausencia de dolor y ausencia de los síntomas más molestos después de dos horas de tratamiento agudo de la migraña con lasmiditán oral se comparó
- el uso de anticonceptivos orales frente a
- la ausencia de uso de anticonceptivos orales.5
El análisis se basó en la población por intención de tratar agrupada en los estudios de un solo ataque SAMURAI y SPARTAN.5
El uso de anticonceptivos orales al inicio no predijo la respuesta de ausencia de cefaleas a las 2 horas después de la primera dosis de lasmiditán en comparación con el placebo en todos los grupos de dosis.5
Referencias
1Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
5Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897
Fecha de la última revisión: 03 de septiembre de 2021
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