Nota: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es Rayvow® (lasmiditán) eficaz en pacientes con respuesta insuficiente a un tratamiento previo con triptanes?
Lasmiditan mostró eficacia en pacientes con respuesta insuficiente al tratamiento previo con triptanes, medido por pacientes sin dolor o sin síntomas más molestos 2 horas posteriores a la dosis y alivio del dolor 2 horas posteriores a la dosis.
ES_cFAQ_LAS260_EFFICACY_TRIPTAN_INSUFFICIENT_RESPONDERS
es
Descripción del contenido
- Ausencia de dolor en los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes
- Ausencia de los síntomas más molestos en los pacientes que no respondieron a los triptanes
- Alivio del dolor en los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes
¿Cuáles fueron los resultados generales de eficacia de lasmiditán en los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes en los estudios SAMURAI, SPARTAN y CENTURION?
En comparación con el placebo a las 2 horas, los pacientes tratados con lasmiditán en los subgrupos de pacientes de los estudios SAMURAI y SPARTAN que habían presentado una respuesta insuficiente a los triptanes (RIT) notificaron mayor eficacia desde el punto de vista de:
- la ausencia de dolor de cabeza
- la ausencia del síntoma más molesto (SMM), y
- el alivio del dolor de cabeza.1
En relación con los pacientes de SAMURAI y SPARTAN que recibieron lasmiditán 100 mg o lasmiditán 200 mg, la ausencia del dolor de cabeza y la ausencia del SMM fueron estadísticamente significativas en comparación con el placebo.1
En el subgrupo de pacientes del estudio CENTURION que habían presentado una RIT se obtuvieron resultados similares después de la primera dosis, con la excepción de que la ausencia del SMM a las 2 horas no fue estadísticamente significativa para la dosis de 200 mg de lasmiditán en comparación con el placebo.2
A continuación se comentan los criterios de valoración analizados y sus resultados
Ausencia de dolor en los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes
2 horas después de la dosis, la ausencia de dolor se definió como una disminución a "sin dolor" respecto al momento inicial, en el que el paciente presentaba dolor
En los pacientes con respuesta insuficiente al tratamiento previo con triptanes, una proporción estadística y significativamente mayor de pacientes tratados con lasmiditán 100 mg o lasmiditán 200 mg no presentó dolor de cabeza 2 horas después de la dosis en comparación con el placebo
- durante el primer ataque tratado (Ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas en pacientes con respuesta insuficiente a un tratamiento previo con triptanes),1,2 y
- en ≥2 de cada 3 ataques tratados (Ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas en pacientes con respuesta insuficiente a un tratamiento previo con triptanes: Población uniforme del estudio CENTURION).2
Descripción de la figura 1: En los estudios SAMURAI, SPARTAN y CENTURION, una proporción estadística y significativamente mayor de pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes a los que se trató con lasmiditán 50 mg (únicamente en el estudio SPARTAN), lasmiditán 100 mg o lasmiditán 200 mg no presentó dolor de cabeza 2 horas después de la primera dosis en comparación con el placebo.
Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; mIDT = intención de tratar modificada; NA = no aplicable; PBO = placebo.
*** p<0,001 frente al PBO.
Nota: En los estudios SAMURAI y SPARTAN, este análisis se llevó a cabo en la población por mIDT, que se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque que reuniera los criterios pertinentes en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, y a los que se les evaluó la intensidad del dolor de cabeza o los síntomas con posterioridad a la dosis. En el estudio CENTURION se realizó un análisis de los pacientes de la población por IDT que habían presentado una respuesta insuficiente a los triptanes. Dicha población por IDT se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque de migraña que presentara al menos carácter leve y que contaran con cualquier evaluación de la intensidad el dolor 2 horas después de la dosis o antes.
Descripción de la figura 2: En el estudio CENTURION, una proporción estadística y significativamente mayor de pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes a los que se trató con lasmiditán 100 mg o lasmiditán 200 mg no presentó dolor de cabeza a las 2 horas en 2 de cada 3 ataques de migraña tratados, en comparación con el placebo.
Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.
* p<0,05 frente al PBO.
*** p<0,001 frente al PBO.
Nota: Población uniforme por IDT, definida como los pacientes que experimentaron ≥2 éxitos o 2 fracasos durante un ataque evaluable para la IDT.
Ausencia de los síntomas más molestos en los pacientes que no respondieron a los triptanes
Antes de tomar la primera dosis del medicamento del estudio, los pacientes identificaron su SMM de entre los siguientes:
La ausencia del SMM se define como la ausencia del síntomas asociado con la migraña (náuseas, fonofobia o fotofobia) 2 horas después de la dosis.3,5,6 A los pacientes que indicaron que en el momento inicial no presentaban síntomas se les excluyó del análisis de los SMM.4
En comparación con el placebo, la ausencia del SMM 2 horas después de la dosis fue estadística y significativamente mayor con:
- las dosis de 100 mg y 200 mg de lasmiditán en los estudios SAMURAI y SPARTAN, y
- la dosis de 100 mg de lasmiditán 100 mg en el estudio CENTURION (Ausencia del SMM a las 2 horas en pacientes con respuesta insuficiente a un tratamiento previo con triptanes).1,2
Descripción de la figura 3: En los estudios SAMURAI, SPARTAN y CENTURION, la ausencia del SMM 2 horas después de la primera dosis fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo para los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes que recibieron lasmiditán 100 mg. Además, en los estudios SAMURAI y SPARTAN fue estadísticamente significativa para la dosis de 200 mg.
Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; mIDT = intención de tratar modificada; NA = no aplicable; PBO = placebo; SMM = síntoma más molesto.
* p<0,05 frente al PBO.
** p<0,01 frente al PBO.
*** p<0,001 frente al PBO.
Nota: En los estudios SAMURAI y SPARTAN, este análisis se llevó a cabo en la población por mIDT, que se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque que reuniera los criterios pertinentes en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, y a los que se les evaluó la intensidad del dolor de cabeza o los síntomas con posterioridad a la dosis. En el estudio CENTURION se realizó un análisis de los pacientes de la población por IDT que habían presentado una respuesta insuficiente a los triptanes. Dicha población por IDT se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque de migraña que presentara al menos carácter leve y que contaran con cualquier evaluación de la intensidad el dolor 2 horas después de la dosis o antes.
Alivio del dolor en los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes
Para cada ataque tratado, el alivio del dolor se definió como el hecho de pasar de tener dolor moderado o intenso en el momento inicial a tener dolor leve o a no tener dolor 2 horas después de la dosis, o pasar de tener dolor leve en el momento inicial a no tenerlo 2 horas después de la dosis.4-6
Una proporción estadística y significativamente mayor de pacientes a los que se trató con lasmiditán (todas las dosis) experimentó alivio del dolor 2 horas después de la dosis en comparación con el placebo
- durante el primer ataque tratado ( Alivio del dolor a las 2 horas en pacientes con respuesta insuficiente a un tratamiento previo con triptanes),1,2 y
- en ≥2 de los 3 ataques tratados (Alivio del dolor a las 2 horas en pacientes con respuesta insuficiente a un tratamiento previo con triptanes: Población uniforme del estudio CENTURION).2
Descripción de la figura 4: En los estudios SAMURAI, SPARTAN y CENTURION, la ausencia de dolor de cabeza 2 horas después de la primera dosis fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo en los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes que recibieron lasmiditán 50 mg (únicamente en el estudio SPARTAN), 100 mg o 200 mg.
Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; NA = no aplicable; PBO = placebo.
** p<0,01 frente a PBO.
*** p<0,001 frente al PBO.
Nota: Población por IDT: En los estudios SAMURAI y SPARTAN, la población por IDT se definió como todos los pacientes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y registraron cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza o de los síntomas después de la dosis. En el estudio CENTURION, la población por IDT se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio para tratar un ataque de migraña que presentara al menos carácter leve y que contaran con cualquier evaluación de la intensidad el dolor 2 horas después de la dosis o antes.
Descripción de la figura 5: En el estudio CENTURION, una proporción estadística y significativamente mayor de los pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes a los que se trató con lasmiditán 100 mg o lasmiditán 200 mg presentó alivio del dolor de cabeza a las 2 horas en ≥2 de 3 ataques en comparación con el placebo.
Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.
*** p<0,001 frente al PBO.
Nota: Población uniforme por IDT, definida como los pacientes que experimentaron ≥2 éxitos o 2 fracasos durante un ataque evaluable para la IDT.
¿Cómo se evaluó la eficacia de lasmiditán en pacientes que anteriormente habían presentado una respuesta insuficiente a los triptanes?
Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo en pacientes adultos en:
En la Resumen del diseño de los estudios de lasmiditán de fase 3 se presentan detalles adicionales sobre la metodología de los estudios.
|
Grupos de tratamiento y aleatorización |
Ataques tratados |
SAMURAI6 |
PBO |
Ataque único |
SPARTAN5 |
PBO |
Ataque único |
Controla |
4 ataques |
Abreviaturas: LTN = lasmiditán; PBO = placebo.
aLos pacientes aleatorizados al grupo de control recibieron PBO para 3 de los 4 ataques tratados, y recibieron LTN 50 mg para el tercer ataque o el cuarto ataque.
Los criterios de valoración que se analizaron para comparar lasmiditán con el placebo 2 horas después de la dosis fueron:
- ausencia de dolor de cabeza
- ausencia del síntoma más molesto (SMM) y
- alivio del dolor de cabeza.1
Población de pacientes que habían presentado respuesta insuficiente a los triptanes en los estudios SAMURAI y SPARTAN
Se llevó a cabo un análisis a posteriori para determinar si la respuesta a lasmiditán difería en función de la respuesta al tratamiento previo con triptanes entre los participantes de los estudios SAMURAI y SPARTAN. Los pacientes fueron quienes informaron de la respuesta al tratamiento previo con triptanes.1
Al inicio de los estudios SAMURAI y SPARTAN, los pacientes calificaron su respuesta al tratamiento más reciente con triptanes como buena o mala/ninguna.1 De acuerdo con estas respuestas, se definieron los subgrupos de "buena respuesta" y "respuesta insuficiente" al tratamiento previo con triptanes, respectivamente. Esta autoevaluación fue subjetiva y no se basó en criterios específicos.
En este análisis se incluyeron 3981 pacientes, de los cuales el 45 % notificó haber tomado anteriormente triptanes.1 En la subpoblación de pacientes que anteriormente habían recibido triptanes, el 31 % consideró que había presentado una respuesta insuficiente al último triptán recibido.
Población con respuesta insuficiente a los triptanes en el estudio CENTURION
En el estudio CENTURION, la población con respuesta insuficiente a los triptanes (RIT) se definió prospectivamente como un subconjunto especificado de antemano de la población del estudio.2 Se consideró la posible participación de los pacientes si:
- tomaban en ese momento un triptán y presentaban una puntuación ≤5 en el Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña 6, indicativa de una respuesta pobre o muy pobre al tratamiento que recibían en dicho momento
- seguían presentando dolor 2 horas después de la dosis en ≥2 de cada 3 ataques con el triptán que habían recibido más recientemente, o
- no recibían en ese momento un triptán e interrumpieron la administración del tripán más reciente por falta de eficacia, problemas de tolerabilidad o contraindicaciones.2
En total, en el estudio CENTURION se aleatorizó y trató a 1471 pacientes, de los cuales entre el 63 % y el 65 % notificaron haber recibido anteriormente triptanes.3 De los pacientes que anteriormente habían recibido triptanes, entre el 64 % y el 69 % de los pacientes cumplían los criterios de respuesta insuficiente a los triptanes.
Los criterios de valoración de la eficacia en el estudio CENTURION se evaluaron:
En el análisis de la eficacia durante el primer ataque en la población de pacientes con RIT en el estudio CENTURION se incluyeron los 3 criterios de valoración:
- ausencia de dolor de cabeza
- ausencia del SMM, y
- alivio del dolor de cabeza.2
En lo que respecta al análisis de la uniformidad en la población con RIT, solo se evaluaron la ausencia de dolor y el alivio del dolor.
Referencias
1Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, et al. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020;40(1):19-27. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419889350
2Reuter U, Krege JH, Lombard L, et al. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022;42(1):20-30. https://doi.org/10.1177/03331024211048507
3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
6Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
Fecha de la última revisión: 25 de mayo de 2021
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