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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es posible interrumpir el tratamiento con Olumiant® (baricitinib) una vez que el pelo ha vuelto a crecer y reiniciarlo posteriormente?
En el subestudio de cese del tratamiento, la mayoría de los pacientes que habían logrado una respuesta clínica adecuada con BARI 4 mg o 2 mg experimentaron pérdida de pelo en el cuero cabelludo, las cejas y las pestañas después del cese del tratamiento.
Información de la Ficha Técnica
Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. El balance beneficio-riesgo del tratamiento se debe reevaluar a intervalos regulares de forma individual.1
Interrupción del tratamiento en los ensayos clínicos de baricitinib para la alopecia areata
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes ensayos clínicos de fase III, controlados con placebo, realizados en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- BRAVE-AA1 (N = 654), que comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo, y
- BRAVE-AA2 (N = 546), que comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.2
El criterio principal de valoración de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación en la Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool, por sus siglas en inglés, "SALT") ≤20 en la semana 36. Una puntuación SALT ≤20 equivalía a ≤20 % de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.2
Los ensayos de fase III BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 tenían los mismos criterios de elegibilidad e idénticos criterios de valoración, primarios y secundarios, para los periodos de tratamiento controlados con placebo de 36 semanas de duración.2 Ambos ensayos diferían después de transcurridas 52 semanas y las diferencias afectaban a los pacientes con respuesta; el ensayo BRAVE-AA1 incluyó un subestudio aleatorizado de cese del tratamiento y, el ensayo BRAVE-AA2, un subestudio aleatorizado de reducción de la dosis.2
Subestudio de la interrumpción del tratamiento
En el ensayo clínico BRAVE-AA1, los pacientes reunían los requisitos para su inclusión en el subestudio de la interrupción del tratamiento si:
En la semana 52, a los pacientes que cumplían los criterios establecidos se los realeatorizó en una proporción 3:1 para:
Esta proporción 3:1 se eligió con el fin de limitar el número de pacientes realeatorizados al grupo de placebo, ya que cabía esperar que la mayoría de ellos experimentarían una recaída y esto podría tener un impacto psicológico importante en ellos.3-6
Los pacientes aleatorizados a placebo que experimentaron una pérdida de respuesta al tratamiento después de la semana 52 (empeoramiento absoluto de la puntuación SALT total >20 puntos) automáticamente volvieron a recibir tratamiento con la dosis de baricitinib que se les había asignado al inicio del estudio. Este dato aún no está disponible.2,7
En la fecha de corte de datos, el conjunto de análisis constaba de:
- 115 pacientes con baricitinib 4 mg, de los que:
- 111 (96,5 %) completaron el tratamiento hasta la semana 76 y 4 (3,5 %) lo interrumpieron después de la semana 52 y antes de la semana 76
- 39 pacientes con baricitinib 2 mg, de los que:
- 36 (92,3 %) completaron el tratamiento hasta la semana 76 y 3 (7,7 %) lo interrumpieron después de la semana 52 y antes de la semana 767
El subestudio de cese del tratamiento está en curso y la eficacia se evaluará hasta la semana 200.2
Efecto del cese del tratamiento en el pelo del cuero cabelludo
La Proporción de pacientes con una respuesta SALT ≤20 desde la semana 52 hasta la semana 76 en el subestudio de cese del tratamientopresenta la proporción de pacientes en baricitinib 4 mg y 2 mg con una puntuación SALT ≤20 desde la semana 52 hasta la semana 76 en el estudio de cese del tratamiento. 3
En la semana 76, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una respuesta de una puntuación SALT ≤20 fueron:
- El 89,4 % y el 79,3 % de los pacientes que mantuvieron las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente
- El 33,3 % y el 20,0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente3
Descripción de la Figura 1: Los pacientes que habían mantenido la misma dosis de baricitinib 4 mg o 2 mg desde la aleatorización inicial y que alcanzaron una puntuación SALT de 20 o inferior en la semana 52, cumplían los requisitos del estudio de cese del tratamiento. En la semana 76, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación SALT de 20 o inferior fueron del 89,4 % y el 79,3 % de los pacientes que habían mantenido las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente, y del 33,3 % y el 20,0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.
Una puntuación SALT de 20 o inferior indica un 20 % o menos de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o un 80 % o más de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Nota: Datos censurados después de la interrumpción permanente del tratamiento con el fármaco del estudio, el retratamiento con la dosis original de baricitinib y los datos recopilados durante las visitas remotas a causa de la pandemia de COVID‑19.
Efecto sobre el pelo del cuero cabelludo basado en el tiempo de respuesta antes de la semana 52
Un total de 30 pacientes tratados con baricitinib 4 mg cambiaron a placebo. De esos 30 pacientes:
- 22 habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 o antes y 8 (36,3 %) de ellos mantuvieron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76
- 8 habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 entre las semanas 40 y 52 y 2 (25,0 %) de ellos mantuvieron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 763
Un total de 10 pacientes tratados con baricitinib 2 mg cambiaron a placebo. De esos 10 pacientes:
- 7 habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 o antes y 1 (14,2 %) de ellos mantuvo una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76
- 3 habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 entre las semanas 40 y 52 y 1 (33,0 %) de ellos mantuvo una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 763
La frecuencia de recaídas fue comparable entre los pacientes que habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 o antes y entre los pacientes que habían logrado la respuesta después de la semana 36 y hasta la semana 52.3
Efecto del cese del tratamiento en cejas y pestañas
En el momento de acceso al subestudio de cese del tratamiento (semana 52), aproximadamente entre el 70 % y el 90 % de los pacientes que cumplían los requisitos establecidos tenían una puntuación de 0 o 1 en las medidas del resultado notificado por el médico (ClinRO) relativas a:
- alopecia en las cejas, o
- alopecia en las pestañas.7
Estas medidas equivalían a una cobertura total o espacios vacíos mínimos en las cejas y las pestañas.2
Tal como presenta la Proporción de pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las cejas desde la semana 52 hasta la semana 76 en el subestudio de cese del tratamiento, en la semana 76, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las cejas fueron:
- El 83,5 % y el 72,4 % de los pacientes que mantuvieron las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente
- El 36,7 % y el 20,0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente3
Tal como presenta la Proporción de pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las pestañas desde la semana 52 hasta la semana 76 en el subestudio de cese del tratamiento, en la semana 76, los porcentajes de pacientes que habían mantenido una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de alopecia en las pestañas fueron:
- El 83,5 % y el 72,4 % de los pacientes que mantuvieron las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente
- El 46,7 % y el 40,0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente3
Descripción de la Figura 2: En el momento de acceso al subestudio de interrupción del tratamiento (semana 52), entre el 70 % y el 90 % de los pacientes que cumplían los requisitos establecidos tenían una puntuación de 0 o 1 en las medidas del resultado notificado por el médico relativas a alopecia en las cejas. En la semana 76, esta respuesta en las cejas se mantuvo en el 83,5 % y el 72,4 % de los pacientes que habían mantenido las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente, y en el 36,7 % y el 20,0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.
Los pacientes con una puntuación de 0 o 1 en las medidas del resultado notificado por el médico relativas a alopecia en las cejas tenían cobertura total o espacios vacíos mínimos en las cejas.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; EB = ceja; PBO = placebo.
Nota: Datos censurados después del cese permanente del tratamiento con el fármaco del estudio o después del retratamiento.
Descripción de la Figura 3: En el momento de acceso al subestudio de interrupción del tratamiento (semana 52), entre el 70 % y el 90 % de los pacientes que cumplían los requisitos establecidos tenían una puntuación de 0 o 1 en las medidas del resultado notificado por el médico relativas a alopecia en las pestañas. En la semana 76, esta respuesta relativa a las pestañas se mantuvo en el 83,5 % y el 72,4 % de los pacientes que habían mantenido las dosis de baricitinib 4 mg y 2 mg, respectivamente, y en el 46,7 % y el 40,0 % de los pacientes que cambiaron de baricitinib 4 mg a placebo y de baricitinib 2 mg a placebo, respectivamente.
Los pacientes con una puntuación de 0 o 1 en las medidas del resultado notificado por el médico relativas a alopecia en las pestañas tenían cobertura total o espacios vacíos mínimos en las pestañas.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; EL = pestaña; PBO = placebo.
Nota: Datos censurados después del cese permanente del tratamiento con el fármaco del estudio o después del retratamiento.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Olumiant. May 19, 2022. Accessed October 10, 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/olumiant-h-c-4085-ii-0029-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
4Zhou C, Li X, Wang C, Zhang J. Alopecia Areata: an update on etiopathogenesis, diagnosis, and management. Clin Rev Allergy Immunol. 2021;61(3):403-423. https://doi.org/10.1007/s12016- 021-08883-0
5Aldhouse NVJ, Kitchen H, Knight S et al. "'You lose your hair, what's the big deal?' I was so embarrassed, I was so self-conscious, I was so depressed:" a qualitative interview study to understand the psychosocial burden of alopecia areata. J Patient Rep Outcomes. 2020;11;4(1):76. https://doi.org/10.1186/s41687-020-00240-7
6Mostaghimi A, Napatalung L, Sikirica V, et al. Patient perspectives of the social, emotional and functional impact of alopecia areata: a systematic literature review. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):867-883. https:/doi.org/10.1007/s13555-021-00512-0
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 06 de octubre de 2022