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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es Emgality® (galcanezumab) eficaz como tratamiento de la migraña menstrual?
En un análisis a posteriori de los datos de pacientes con migrañas menstruales se observó que galcanezumab redujo significativamente los días con migraña (con o sin uso de tratamiento sintomático).
Resultados de un análisis exploratorio de las migrañas menstruales en los estudios clínicos de fase 3
|
Cambio (media de MC) respecto al período inicial |
|
||
Estudio |
Parámetro |
PBO |
GMB 120 mg |
Valor de la p |
EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (meses 1-6) |
Días al mes con migraña |
-2,64 |
-4,58 |
<0,001 |
Días al mes con migraña y uso de tratamiento sintomático |
-1,85 |
-3,67 |
<0,001 |
|
|
PBO |
GMB 120 mg |
|
|
CONQUER (meses 1-3) |
Días al mes con migraña |
-0,51 |
-2,76 |
0,002 |
Días al mes con migraña y uso de tratamiento sintomático |
00,01 |
-2,60 |
<0,0001 |
|
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados; N = número de pacientes con una medición inicial válida y 1 medición posterior al período inicial para un criterio de valroación particular; PBO = placebo.
Notas: Los valores de la p se basan en una comparación con placebo mediante un análisis de variables continuas basado en un modelo mixto para medidas repetidas.
Análisis exploratorio a posteriori de las migrañas menstruales
En un análisis a posteriori se evaluó la eficacia de galcanezumab desde el punto de vista de la reducción del número de días con migraña en mujeres con diagnóstico de migraña episódica y migraña menstrual. La migraña menstrual se definió como:
- migraña relacionada con la menstruación, en la que los episodios de migraña se producen en los días -2 a +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales, así como en otros momentos del mes, o
- migraña menstrual pura, en la que los episodios de migraña se producen exclusivamente en los días -2 a +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales.1,2
En un análisis a posteriori de los datos de los siguientes 3 estudios de galcanezumab de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo se identificó a las pacientes con migraña episódica de acuerdo con los criterios ICHD-3 que cumplieron los criterios de cualquier tipo de migraña menstrual:
En la Apéndice se resumen las dosis de galcanezumab administradas y la duración de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y CONQUER.
Las pacientes registraron la información sobre las menstruaciones y las cefaleas en un diario electrónico. En el análisis a posteriori se incluyó a las pacientes de los grupos del placebo y galcanezumab 120 mg/mes que hubieran sufrido un episodio de migraña que hubiera comenzado durante el período perimenstrual (día 1 de sangrado ±2) durante al menos 2 de los 3 primeros ciclos menstruales en los que se realizó el seguimiento.1,2
Las variables evaluadas fueron:
En el conjunto de análisis se incluyeron mujeres que hubiera sufrido cualquier tipo de migraña menstrual:
La media de la edad varió entre 35,1 y 39,6 años en los grupos del placebo y de galcanezumab 120 mg.1,2
En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 los métodos anticonceptivos hormonales los utilizaron en total:
- El 27,6 % de las pacientes tratadas con el placebo y
- El 35,7 % de las pacientes que recibieron galcanezumab 120 mg.1,2
En el estudio CONQUER los métodos anticonceptivos hormonales los utilizaron en total:
Referencias
1MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Headache. 2021;61(S1):87. 63rd Annual Meeting of the American Headache Society abstract IOR-01. https://doi.org/10.1111/head.14130
2MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Poster presented at: 63rd Annual Meeting of the American Headache Society; June 3-6, 2021.
3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
Apéndice
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Dosis de GMB estudiadas |
Duración del estudio |
120 mg mensualesb |
6 meses, doble ciego |
|
CONQUER5 |
120 mg mensualesb |
3 meses doble ciego, |
Abreviatura: GMB = galcanezumab.
aTodos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
bSe administró una dosis inicial de 240 mg como dosis de carga, seguida de dosis de 120 mg de mantenimiento.
Fecha de la última revisión: 07 de junio de 2021