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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es eficaz Taltz® (ixekizumab) en la psoriasis del cuero cabelludo?
Ixekizumab mejoró significativamente la psoriasis del cuero cabelludo en la semana 12 en comparación con el placebo y el etanercept. La eficacia se mantuvo durante 5 años en todos los estudios UNCOVER.
Resumen del contenido
Eficacia de ixekizumab sobre la psoriasis del cuero cabelludo en los ensayos clínicos
Resultados a la semana 12
La Datos integrados de UNCOVER-1, -2 y -3: Resultados de eficacia en psoriasis del cuero cabelludo en pacientes con afectación del cuero cabelludo en el inicio del estudio, NRI muestra las tasas de respuesta del índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis (PSSI, por sus siglas en inglés) para pacientes con cualquier afectación inicial de psoriasis del cuero cabelludo de los 3 ensayos clínicos fundamentales UNCOVER. El tratamiento con ixekizumab dió como resultado una mejora significativa en la psoriasis del cuero cabelludo en comparación con
- el placebo en la semana 12 (p < 0,001 para todos los puntos finales de PSSI para ixekizumab cada 4 semanas (Q4W) y cada 2 semanas (Q2W)), y
- etanercept en la semana 12 para la subpoblación UNCOVER-2 y -3 (p < 0,001 para todos los criterios de valoración PSSI para ixekizumab Q4W y Q2W). 1
El Apéndice A: Diseños breves de los ensayos clínicos describe brevemente los ensayos clínicos UNCOVER y la Información de contexto explica cómo se midió el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI) en los ensayos clínicos.
|
Placebo |
ETNa |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PSSI 75 |
91 (12,7) |
453 (67,6)b |
||
PSSI 90 |
55 (7,6) |
372 (55,5)b |
||
PSSI 100 |
48 (6,7) |
322 (48,1)b |
Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PSSI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
aGrupo que recibió etanercept incluido solo en los estudios UNCOVER-2 y -3. Todas las comparaciones con ETN solo se basaron en la subpoblación de pacientes de los estudios UNCOVER-2 y -3.
bp<0,001 frente a placebo.
cp<0,001 frente a ETN.
El régimen posológico IXEQ4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado. 2
Resultados a la semana 60
En el período de extensión a largo plazo del estudio UNCOVER-3 (hasta la semana 60), se mantuvo la mejoría en la psoriasis del cuero cabelludo desde la semana 12. Para el régimen de dosificación aprobado de ixekizumab para la psoriasis de moderada a grave (80 mg de ixekizumab cada 2 semanas hasta la semana 12 después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y luego 80 mg cada 4 semanas después de la semana 12), el porcentaje de pacientes con tasas de respuesta del cuero cabelludo en la semana 60 eran:
- 83,1% para PSSI 75 (mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo),
- 79,1% para PSSI 90 (mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo) y
- 75,9% para PSSI 100 (mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo).1
La UNCOVER-3: Respuestas PSSI 100 hasta la semana 60, NRI muestra las tasas de respuesta para PSSI 100 hasta la semana 60 en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo basal (PSSI> 0) en UNCOVER-3.
Descripción de la figura 1: En el ensayo clínico UNCOVER-3, en la semana 60, el 74 % de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas lograron una mejora del 100 % desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; PSSI 100= 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
* p<0,001 en comparación con PBO.
† p<0,001 en comparación con ETN.
Resultados a largo plazo, hasta la semana 264 (5 años)
Las UNCOVER-1: Tasas de respuesta en la psoriasis del cuero cabelludo desde la semana 60 a la semana 264, casos observados, UNCOVER-2: Tasas de respuesta en psoriasis del cuero cabelludo hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo desde el inicio del estudio, casos observados y UNCOVER-3: Tasas de respuesta de resolución completa de la psoriasis de cuero cabelludoo (PSSI=0) hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis de cuero cabelludo al inicio del estudio muestran las respuestas de eficacia a largo plazo para la psoriasis del cuero cabelludo en pacientes con psoriasis inicial del cuero cabelludo que reciben el régimen de dosificación aprobado de ixekizumab para la psoriasis de moderada a grave. En los 3 estudios, los autores concluyeron que los resultados de alta eficacia en la psoriasis del cuero cabelludo se mantuvieron durante 5 años de tratamiento con ixekizumab.3-5
Descripción de la figura 2: En el ensayo clínico UNCOVER-1, los datos observados en la semana 264 mostraron que el 94 % de los pacientes lograron una mejora del 75 % desde el inicio en el Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo, el 84 % de los pacientes lograron una mejora del 90 % desde el inicio en el Índice de gravedad del cuero cabelludo con psoriasis , y el 79 % de los pacientes lograron una mejora del 100 % desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Abreviaturas: PSSI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 100= 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Descripción de la figura 3: En el ensayo clínico UNCOVER-2, los datos observados en la semana 264 mostraron que el 92 % de los pacientes lograron una mejora del 75 % desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo, el 88 % de los pacientes lograron una mejora del 90 % desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo, y el 84 % de los pacientes lograron una mejora del 100 % desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Nx = número de pacientes sin datos perdidos; PSSI 75 = 75% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 90 = 90% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 100 = 100% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
aPacientes que recibieron la dosis aprobada de ixekizumab para psoriasis moderada-grave.
Descripción de la figura 4: En el ensayo clínico UNCOVER-3, en la semana 264, la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo fue del 87,3 % en el grupo observado, del 81,8 % en el grupo de imputación múltiple y del 69,4 % en el grupo de imputación modificada de no respondedores.
Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; MI = imputación múltiple; mNRI = imputación de no-respondedor modificada; PSSI = índice de gravedad de la psoriasis de cuero cabelludo.
Análisis Post Hoc
Este análisis post hoc evaluó los beneficios clínicos acumulativos de más de 5 años de tratamiento con ixekizumab para la psoriasis en placas de moderada a grave intensidad del ensayo clínico UNCOVER-3, en pacientes con y sin afectación del cuero cabelludo al inicio.7
El enfoque principal de este análisis fueron los datos de extensión a largo plazo de los pacientes que recibieron el régimen de dosificación aprobado (dosis inicial de ixekizumab de 160 mg, luego 80 mg de ixekizumab Q2W hasta la semana 12 e ixekizumab 80 mg Q4W a partir de entonces), incluidos los pacientes cuya dosis fue escalada a Q2W.7
En la semana 264, los días acumulados de beneficios clínicos para PASI 100 mostraron una respuesta alta similar para los pacientes con y sin afectación del cuero cabelludo al inicio (ver la Análisis post hoc de los días acumulados de beneficios clínicos en la semana 264 en pacientes con o sin afectación del cuero cabelludo al inicio. ).7
Descripción de la Figura 5: En la semana 264, los pacientes tratados con ixekizumab lograron días acumulados similares de beneficios clínicos independientemente de la afectación inicial del cuero cabelludo (821,8 frente a 724,6). Datos presentados como media de mínimos cuadrados.
Abreviaciones: ANCOVA = análisis de covarianza; LSM = media de mínimos cuadrados.
Nota: Análisis ANCOVA: p>.05
Información de contexto
- La eficacia en la psoriasis del cuero cabelludo, medida mediante PSSI, fue un criterio de valoración secundario en los 3 ensayos UNCOVER.1
- Evaluamos la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo como PSSI 100 o puntuación PSSI = 0.1
- Del 91% al 92% de los pacientes en todos los grupos de tratamiento en los 3 ensayos UNCOVER tenían psoriasis del cuero cabelludo al inicio del estudio (definida como PSSI> 0).1 Los análisis en esta respuesta incluyeron solo pacientes con psoriasis del cuero cabelludo basal.
Referencias
1Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of moderate-to-severe psoriasis with scalp involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). J Derm Treat. 2017;28(4):282-287. https://doi.org/10.1080/09546634.2016.1249820
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
4Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
5Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
6Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
7Gottlieb AB, Armstrong A, Blauvelt A, et al. Cumulative clinical benefits over five years of ixekizumab treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis are similar in patients with and without involvement of challenging body areas at baseline. Poster presented at: 25th World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore, Republic of Singapore.
8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
9Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
Apéndice A: Diseños breves de los ensayos clínicos
UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 fueron 3 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Se incluyó a un total de 3866 pacientes con psoriasis en placas, con 18 o más años, candidatos para fototerapia y/o terapia sistémica y que presentaban:
- afectación del BSA (superficie corporal afectada) ≥10 %,
- sPGA (evaluación global estática del médico) ≥3 en una escala de gravedad del 0 al 5 y
- PASI (índice de área y gravedad de la psoriasis) ≥12 en una escala de gravedad del 0 al 72.8
Los tres estudios pivotales utilizaron las mismas medidas de resultado de eficacia y criterios de valoración coprimarios en la semana 12. Los criterios de valoración coprimarios fueron la proporción de pacientes
Abreviacione: ETN = etanercept; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q12W = ixekizumab 80 mg cada 12 semanas; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = Evaluación global estática del médico.
Notas:
El grupo de etanercept no se incluyó en UNCOVER-1.
A los pacientes que respondieron (sPGA 0 o 1) a ixekizumab en la semana 12 se les aleatorizó de nuevo para recibir IXEQ4W, IXEQ12W o PBO.
En el estudio UNCOVER-2, a los pacientes que no respondieron a ETN en la semana 12 se les cambió el tratamiento a IXEQ4W (sin una dosis inicial de 160 mg) después de un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas.
Los pacientes que no respondieron a PBO en la semana 12 recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab y después IXEQ4W.
⁞ (línea discontinua) = indica recaída (sPGA ≥3).
El estudio UNCOVER-3 no está representado en el diseño del periodo de mantenimiento, ya que el periodo de ampliación del tratamiento consistió en un tratamiento sin enmascaramiento con IXEQ4W.
Fecha de la última revisión: 07 de junio de 2023