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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es beneficioso aumentar la dosis de Olumiant® (baricitinib) a 4 mg en pacientes con alopecia areata?
La información sobre un aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg se describe en la ficha técnica de baricitinib. A continuación, encontrará información de los ensayos clínicos sobre el aumento de la dosis.
Resumen del contenido
Información de la Ficha Técnica
Aumento de la dosis de baricitinib en los ensayos clínicos para la alopecia areata
- Descripción de los estudios clínicos
- Datos demográficos iniciales y características de la enfermedad de la población agrupada con aumento de la dosis
- Criterio principal de valoración de la eficacia hasta la semana 76 después del aumento de la dosis en pacientes que no habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52
- Criterios secundarios de valoración de la eficacia hasta la semana 76 después del aumento de la dosis en pacientes que no habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52
Información de la Ficha Técnica
La dosis recomendada de baricitinib es de 4 mg una vez al día.
Una dosis de 2 mg una vez al día es recomendada para:
- pacientes con mayor riesgo de:
- tromboembolismo venoso (TEV),
- acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés), y,
- neoplasia maligna,
- pacientes ≥ 65 años de edad
- pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes
Se puede considerar una dosis de 4 mg una vez al día para pacientes que no alcanzan un control adecuado de la actividad de la enfermedad con una dosis de 2 mg una vez al día.
También, se debe considerar la administración de una dosis de 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis.
Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. El balance beneficio-riesgo del tratamiento se debe reevaluar a intervalos regulares de forma individual.
Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de 36 semanas de tratamiento.
Aumento de la dosis de baricitinib en los ensayos clínicos para la alopecia areata
Descripción de los estudios clínicos
Se han evaluado la eficacia y la seguridad de baricitinib en los siguientes estudios clínicos pivotales de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.
Como parte de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, los pacientes aleatorizados para recibir baricitinib 2 mg que no alcanzaron una puntuación ≤20 en la Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool, por sus siglas en inglés "SALT"), es decir, una pérdida del pelo igual o inferior al 20 % en la semana 52, cumplían los requisitos para el aumento de la dosis a baricitinib 4 mg.
En la semana 52, a un total de 212 pacientes se les aumentó la dosis, de baricitinib 2 mg a baricitinib 4 mg. De estos pacientes, 151 (71 %) completaron el tratamiento hasta la semana 76.
De los 61 pacientes que interrumpieron el tratamiento entre las semanas 52 y 76, 8 pacientes lo hicieron debido a la falta de eficacia y 38 debido a "otro motivo", siendo el principal la interrupción automática del tratamiento en el caso de los pacientes sin respuesta al tratamiento en la semana 76.
Datos demográficos iniciales y características de la enfermedad de la población agrupada con aumento de la dosis
En la Datos demográficos iniciales de la población general de baricitinib 2 mg en comparación con los de la población de pacientes con aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg se presentan las características iniciales de la enfermedad agrupadas de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.
En comparación con la población por intención de tratar general de baricitinib 2 mg, una mayor proporción de pacientes que cumplían los criterios para el aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg presentaban enfermedad muy grave con una duración del episodio ≥4 años al inicio del estudio (Datos demográficos iniciales de la población general de baricitinib 2 mg en comparación con los de la población de pacientes con aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg).
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Población de eficacia agrupada de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 |
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Población ITT de baricitinib 2 mg |
Población de aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg |
Edad (años), media (DE) |
38,4 (12,9) |
37,5 (13,26) |
Mujeres, n (%) |
212 (62,4) |
125 (59,0) |
Duración de la alopecia areata desde su aparición (años), media (DE) |
12,6 (10,7) |
12,67 (10,5) |
Duración del episodio actual de alopecia areata, n-obs (%) |
||
<4 años |
230 (67,6) |
129 (60,8) |
≥4 años |
110 (32,4) |
83 (39,2) |
Pacientes con alopecia universal, n (%) |
153 (45,0) |
105 (49,5) |
Puntuación SALT total, media (DE) |
86,3 (18,0) |
90,1 (16,0) |
Gravedad, n (%) |
||
Grave (puntuación SALT 50-94) |
147 (43,2) |
70 (33,0) |
Muy grave (puntuación SALT 95-100) |
193 (56,8) |
142 (67,0) |
Medidas de ClinRO, n (%) |
||
Alopecia en las cejas, puntuación de 2 o 3 |
240 (70,6) |
161 (75,9) |
Alopecia en las pestañas, puntuación de 2 o 3 |
200 (58,8) |
137 (64,6) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; ClinRO = resultado notificado por el médico; ITT = intención de tratar; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Criterio principal de valoración de la eficacia hasta la semana 76 después del aumento de la dosis en pacientes que no habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52
55 pacientes (25,9 %) de los 212 a los que se le aumentó la dosis de baricitinib 2 mg en la semana 52 alcanzaron una puntuación SALT ≤20 después de 24 semanas (semana 76) de tratamiento con baricitinib 4 mg (Proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52, NRI).
Descripción de la Figura 1: la proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 siguió creciendo hasta alcanzar el 25,9 % en la semana 76, después del aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Criterios secundarios de valoración de la eficacia hasta la semana 76 después del aumento de la dosis en pacientes que no habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52
Los criterios secundarios de valoración de la eficacia hasta la semana 76 después del aumento de la dosis incluyeron:
- mejoría del 50 % y el 75 % en la puntuación SALT respecto al inicio
- cambio respecto al inicio en las puntuaciones de cejas y pestañas del resultado notificado por el médico (ClinRO)
Después del aumento de la dosis a baricitinib 4 mg, un 20,3 % adicional de los pacientes sin respuesta al tratamiento con baricitinib 2 mg lograron una mejoría de al menos un 50 % en la puntuación SALT respecto al inicio (Proporción de pacientes que lograron un SALT50 hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52, NRI).
Descripción de la Figura 2: la proporción de pacientes que lograron una mejoría de al menos un 50 % en la puntuación SALT respecto al inicio aumentó del 18,4 % en la semana 52 al 38,7 % en la semana 76 después del aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; SALT50 = mejoría de al menos un 50 % en la puntuación SALT respecto al inicio.
Después del aumento de la dosis a baricitinib 4 mg, un 24,5 % adicional de los pacientes sin respuesta al tratamiento con baricitinib 2 mg lograron una mejoría de al menos un 75 % en la puntuación SALT respecto al inicio (Proporción de pacientes que lograron un SALT75 hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52, NRI).
Descripción de la Figura 3: la proporción de pacientes que lograron una mejoría de al menos un 75 % en la puntuación SALT respecto al inicio aumentó del 1,9 % en la semana 52 al 26,4 % en la semana 76 después del aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; SALT75 = mejoría de al menos un 75 % en la puntuación SALT respecto al inicio.
Después del aumento de la dosis a baricitinib 4 mg, un 18,6 % adicional de los pacientes sin respuesta al tratamiento con baricitinib 2 mg lograron una puntuación de 0 o 1 en la medida de ClinRO relativa a la alopecia en las cejas, que equivalen a cobertura total o espacios mínimos en las cejas (Proporción de pacientes que lograron un ClinRO 0-1 para alopecia en las cejas hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52, NRI).
Descripción de la Figura 4: la proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la medida de ClinRO relativa a las cejas aumentó del 19,3 % en la semana 52 al 37,9 % en la semana 76 después del aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; NRI = imputación de no respondedor.
Después del aumento de la dosis a baricitinib 4 mg, un 16,8 % adicional de los pacientes sin respuesta al tratamiento con baricitinib 2 mg lograron una puntuación de 0 o 1 en la medida de ClinRO relativa a la alopecia en las pestañas, que equivalen a cobertura total o espacios mínimos en las pestañas (Proporción de pacientes que lograron ClinRO 0-1 para alopecia en las pestañas hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52, NRI).
Descripción de la Figura 5: la proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la medida de ClinRO relativa a las pestañas aumentó del 24,1 % en la semana 52 al 40,9 % en la semana 76 después del aumento de la dosis de baricitinib 2 mg a 4 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; NRI = imputación de no respondedor.
Resultados de eficacia por subgrupos hasta la semana 76 después del aumento de la dosis en pacientes que no habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52
La proporción de pacientes sin respuesta al tratamiento que lograron una puntuación SALT ≤20 desde la semana 52 hasta la semana 76 fue mayor entre los pacientes con un episodio de alopecia areata inicial de una duración <4 años que entre los pacientes con un episodio de alopecia areata inicial de una duración ≥4 años (Proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52 por duración del episodio, NRI).
Descripción de la Figura 6: la proporción de pacientes sin respuesta al tratamiento en la semana 52 que lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 76 fue del 31,0 % en la subpoblación con un episodio de duración <4 años, frente al 18,1 % en la subpoblación con un episodio de duración ≥4 años.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
La proporción de pacientes sin respuesta al tratamiento que lograron una puntuación SALT ≤20 desde la semana 52 hasta la semana 76 fue similar en las dos subpoblaciones por gravedad inicial de la enfermedad (Proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76 después del aumento de la dosis de 2 mg a 4 mg en la semana 52 por gravedad inicial de la enfermedad, NRI).
Descripción de la Figura 7: la proporción de pacientes sin respuesta al tratamiento en la semana 52 que lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 76 fue del 28,6 % en la subpoblación de enfermedad grave, frente al 24,6 % en la subpoblación de enfermedad muy grave.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Fecha de la última revisión: 20 de febrero de 2023