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Cymbalta ® (duloxetina)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Cymbalta® (duloxetina): Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Cymbalta fueron nauseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
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Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Cymbalta fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento.
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Resumen tabulado de reacciones adversas
La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas
Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Infecciones e infestaciones |
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Laringitis |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción |
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Trastornos endocrinos |
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Hipotiroidismo |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución
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Hiperglucemia |
Deshidratación |
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Trastornos psiquiátricos |
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|
Insomnio |
Ideación
suicida5,7 |
Comportamiento
suicida5,7 |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea Somnolencia |
Mareos Letargo Temblores Parestesia |
Mioclonía Acatisia7 Nerviosismo Alteraciones de la atención Disgeusia Discinesia Síndrome de piernas inquietas Sueño de baja calidad |
Síndrome serotoninérgico6 Convulsiones1 Inquietud psicomotora6 Síntomas extrapiramidales6 |
|
Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
Midriasis |
Glaucoma |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Acúfenos1 |
Vértigo |
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Trastornos cardíacos |
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Palpitaciones |
Taquicardia |
|
|
Trastornos vasculares |
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Aumento de la tensión arterial3 Rubor |
Síncope2 Hipertensión3,7 Hipotensión ortostática2 Sensación de frío periférico |
Crisis
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Bostezos |
Espasmos laríngeos Epistaxis |
Enfermedad
|
|
Trastornos gastrointestinales |
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Náuseas
|
Estreñimiento
|
Hemorragia
gastrointestinal7
Gastroenteritis |
Estomatitis
|
|
Trastornos hepatobiliares |
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|
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Hepatitis3 |
Fallo
hepático6
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|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||||
|
Aumento de la
sudoración |
Sudores
nocturnos Urticaria |
Síndrome
de Stevens-Johnson6
|
Vasculitis cutánea |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
||||
|
Dolor
musculo-esquelético |
Tensión
muscular |
Trismo |
|
Trastornos renales y urinarios |
||||
|
Disuria
|
Retención
urinaria |
Olor anormal de la orina |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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|
Disfunción
|
Hemorragia
ginecológica |
Síntomas
menopáusicos |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Caídas8 |
Dolor
torácico7 |
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|
Exploraciones complementarias |
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Pérdida de peso |
Aumento de peso
|
Aumento
del colesterol |
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1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
3 Ver sección 4.4.
4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
5 Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo.
6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
10 Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.
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Descripción de determinadas reacciones adversas
La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis.
En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo.
En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
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Población pediátrica
Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.
Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar su percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género.
En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
REFERENCIAS
Ficha técnica Cymbalta. EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.
Fecha de la última revisión: 01 de septiembre de 2022