NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuántos participantes fallecieron durante el programa SURPASS de Mounjaro® (tirzepatida)?
Hubo 1 muerte en el estudio SURPASS-1, 13 muertes en SURPASS-2, 5 muertes en SURPASS-3, 60 muertes en SURPASS-4, ninguna muerte en SURPASS-5 y 18 muertes en SURPASS-6.
ES_cFAQ_TZP076_DEATHS_IN_SURPASS_PROGRAM
es
Resumen de las muertes en los estudios SURPASS
El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los ensayos de registro global incluyen 5 ensayos clínicos, que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.1-5Además, el ensayo clínico SURPASS-6 comparó tirzepatida con insulina lispro en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían insulina glargina como tratamiento concomitante con o sin metformina.6
Las muertes que se notificaron en los estudios SURPASS se resumen en la Muertes notificadas en el programa SURPASS.1-6
Estudio, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tratamiento comparativob |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
1 (1) |
SURPASS-2 |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
1 (0,2) |
SURPASS-3 |
1 (<1) |
2 (1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
SURPASS-4 |
15 (5) |
2 (<1) |
8 (2) |
35 (4) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
3 (1,2) |
3 (1,3) |
1 (0,4) |
11 (1,6) |
aLos análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (durante 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (durante 40 semanas) ; insulina degludec en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-3 (durante 52 semanas); insulina glargina en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-4 (durante 52 semanas) ; insulina lispro en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-6 (durante 52 semanas).
Muertes notificadas en el estudio SURPASS-1
Un paciente del grupo placebo murió a causa de un infarto de miocardio, confirmado por adjudicación, en el estudio SURPASS-1.1
Muertes notificadas en el estudio SURPASS-2
En el estudio SURPASS-2 se notificaron en total 13 muertes. Los investigadores del estudio no consideraron que ninguna de estas muertas estuviera relacionada con los medicamentos del estudio.
- Si bien se produjo un número mayor de muertes en los grupos de tratamiento con tirzepatida, la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19) fue la causa de casi la mitad de las muertes.
- La segunda causa de muerte más frecuente fue de tipo cardiovascular, y en la mayoría de los casos los pacientes presentaban múltiples factores de riesgo cardiovascular preexistentes (SURPASS-2: Muertes notificadas durante el estudio).2
Grupo del estudio |
Adjudicación Causa de muerte (información adicional)a |
Paciente (sexo, edad) |
Factores de riesgo CVb |
Días desde la aleatorización / días desde la última dosis del medicamento del estudio |
TZP 5 mg |
CV (parada cardíaca y parada respiratoria) |
Varón, 59 |
IMC = 32,4, HTN, HLD, IM previo, IRC, HF, había sido fumador, DMT2 |
23/23 |
Sin determinar (causas naturales – AC) |
Mujer, 53 |
IMC = 39,2, HLD, AC, IM previo, IRC, había sido fumador, DMT2 |
85/7 |
|
Infección (neumonía relacionada con la COVID-19) |
Mujer, 59 |
IMC = 35,8, HTN, DMT2 |
241/31 |
|
Infección (pielonefritis y nefrolitiasis que provocaron un choque séptico) |
Varón, 53 |
IMC = 49,5, HTN, HLD, DMT2 |
35/14 |
|
TZP 10 mg |
Neoplasia maligna (IRT, síndrome nefrótico, cambio mínimo en la enfermedad, TVP y posible carcinoma renal) |
Mujer, 75 |
IMC = 39,2, HTN, Fib. aur., HF, había sido fumador, DMT2 |
174/76 |
CV (muerte súbita, causas naturales – choque cardiogénico) |
Varón, 58 |
IMC = 28,0, fumador activo, DMT2 |
271/54 |
|
Infección (neumonía relacionada con COVID-19) |
Mujer, 43 |
IMC = 37,9, HTN, DMT2 |
248/10 |
|
Sin determinar (COVID-19) |
Mujer, 55 |
IMC = 34,9, HTN, DMT2 |
235/67 |
|
TZP 15 mg |
CV (IM agudo) |
Varón, 65 |
IMC = 30,7, HTN, HLD, IM previo, AC, aneurisma cerebral, había sido fumador, DMT2 |
120/15 |
CV (sospecha de COVID-19 – exposición familiar al virus COVID-19, desarrolló síntomas y falleció 2 horas después de llegar al hospital sin habérse hecho pruebas de COVID-19) |
Varón, 69 |
IMC = 25,9, HTN, HLD, accidente cerebrovascular previo, DMT2 |
240/211c |
|
Infección (neumonía relacionada con COVID-19) |
Mujer, 60 |
IMC = 39,5, HTN, accidente cerebrovascular previo, DMT2 |
268/15 |
|
CV (accidente cerebrovascular) |
Varón, 65 |
IMC = 27,0, DMT2 |
74/4 |
|
Semaglutida 1 mg |
Pulmonar (neumonía bilateral relacionada con COVID-19) |
Mujer, 63 |
IMC = 44,7, HLD, DMT2 |
194/26 |
Siglas y abreviaturas: AC = arteriopatía coronaria; COVID-19 = enfermedad por el coronavirus 2019; CV = cardiovascular; DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2; Fib. aur. = fibrilación auricular; HLD = hiperlipidemia; HTN = hipertensión; IC = insuficiencia cardíaca; IM = infarto de miocardio; IMC = índice de masa corporal; IRC = injerto de revascularización coronaria; IRT = insuficiencia renal terminal; TVP = trombosis en la vena porta; TZP = tirzepatida.
aUn comité externo de médicos con experiencia en cardiología validaron todas las muertes.
bEl IMC inicial se expresa en kg/m2.
cEl paciente que se sospechó que había muerto por COVID-19 dejó de tomar el medicamento del estudio antes del acontecimiento.
Muertes notificadas en el estudio SURPASS-3
En el estudio SURPASS-3 se produjeron 5 muertes, que se distribuyeron uniformemente en los distintos grupos de tratamiento. Los investigadores no consideraron que ninguna de las muertes estuviera relacionada con el tratamiento del estudio (SURPASS-3: Muertes notificadas durante el estudio).3
Grupo del estudio |
Causa de la muerte |
TZP 5 mg |
Cáncer gástrico metastásico |
TZP 10 mg |
Neumonía relacionada con COVID-19 |
Parada cardiorrespiratoria |
|
TZP 15 mg |
Depresión suicida (8 meses después de la interrupción del tratamiento) |
Insulina Degludec |
Insuficiencia multiorgánica provocada con una infección |
Abreviatura: TZP = tirzepatida.
Muertes notificadas en el estudio SURPASS-4
Durante el estudio SURPASS-4 se produjeron 60 muertes (25 participantes que recibían tirzepatida y 35 participantes que recibían insulina glargina). Los investigadores del estudio no consideraron que ninguna de estas muertas estuviera relacionada con el tratamiento del estudio.
- Se produjeron 6 muertes relacionadas con COVID-19 (<1 %) en participantes tratados con tirzepatida y 8 muertes relacionadas con COVID-19 (<1 %) en pacientes que recibían insulina glargina.
- Muchas de las muertes que se produjeron durante el estudio estaban relacionadas con causas cardiovasculares, ya que la población del estudio presentaba un mayor riesgo cardiovascular (SURPASS-4: Muertes notificadas durante el estudio ).4
Causa de la muerte, n (%) |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Insulina glargina |
Cardiovascular |
4 (1) |
0 |
2 (<1) |
9 (<1) |
Sin determinar |
6 (2) |
1 (<1) |
3 (<1) |
12 (1) |
No cardiovascular |
5 (2) |
1 (<1) |
3 (<1) |
14 (1) |
Abreviatura: TZP = tirzepatida.
Muertes notificadas en el estudio SURPASS-5
Ningún paciente falleció durante el estudio SURPASS-5.5
Muertes notificadas en el estudio SURPASS-6
Se notificaron 18 muertes durante el ensayo SURPASS-6 (Muertes notificadas en el programa SURPASS). Ninguna de las muertes se consideró relacionada con el fármaco del estudio según lo determinado por el investigador y todas las muertes fueron adjudicadas por un comité externo de médicos con experiencia en cardiología.6
Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
Fecha de la última revisión: 06 de octubre de 2023
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