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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuánto tarda en reaparecer el cabello tras el inicio del tratamiento con Olumiant® (baricitinib)?
Baricitinib 4 mg fomenta significativamente la reaparición del cabello en el cuero cabelludo a partir de las semanas 8-12, y en el pelo de las cejas y las pestañas comienza a reaparecer a partir de la semana 12.
Índice
Respuesta a baricitinib en pacientes con alopecia areata grave
- Respuesta desde el punto de vista de la reaparición de cabello en el cuero cabelludo
- Respuesta desde el punto de vista de la reaparición de pelos en las cejas y de pestañas
- Datos basados en análisis especificados de antemano
Resumen del programa de desarrollo clínico de baricitinib en la indicación de alopecia areata
Respuesta a baricitinib en pacientes con alopecia areata grave
En los estudios para la indicación de alopecia areata (AA), el tratamiento con baricitinib 4 mg mostró mejorías significativas en comparación con el placebo con respecto a la reaparición de cabello en el cuero cabelludo a partir de las semanas 8-12, y con la reaparición del pelo en las cejas y de las pestañas tan pronto como en la semana 12.
Respuesta desde el punto de vista de la reaparición de cabello en el cuero cabelludo
La Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 36 en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. muestra la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 a lo largo del período controlado con placebo de 36 semanas de duración de los estudios BRAVE-AA.
Una puntuación SALT ≤20 se consideró un resultado significativo del tratamiento en pacientes con AA grave, y equivale a ≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.1,2
- En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación SALT ≤20, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, tan pronto como en la semana 8 (estudio BRAVE‑AA1) y en la semana 12 (estudio BRAVE‑AA2), que continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1
- En los pacientes tratados con baricitinib 2 mg, una puntuación de SALT ≤20 en comparación con el placebo se alcanzó tan pronto como en la semana 24 del estudio BRAVE-AA1 y en la semana 16 del estudio BRAVE-AA2, y continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1
Descripción de la figura 1: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación de 20 o una puntuación inferior en la herramienta de la gravedad de la alopecia en comparación con el placebo tan pronto como en la semana 8 del estudio BRAVE‑AA1 y en la semana 12 del estudio BRAVE‑AA2, que continuó hasta la semana 36. En comparación con el placebo, en los pacientes tratados con baricitinib 2 mg, esto se consiguió tan pronto como en la semana 24 del estudio BRAVE-AA1 y en la semana 16 del estudio BRAVE-AA2, y continuó hasta la semana 36.
Nota: Una puntuación SALT ≤20 equivale a ≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
Para investigar la aparición del beneficio terapéutico, en los estudios BRAVE-AA se incluyeron otras evaluaciones SALT en puntos temporales más tempranos:
- el criterio de valoración más riguroso de una puntuación SALT ≤10, que se corresponde con ≤10 % de caída de cabello en el cuero cabelludo, y
- el criterio de valoración menos riguroso de una puntuación SALT50, que se corresponde con una mejoría ≥50 % en la puntuación SALT respecto al momento inicial.3,4
La puntuación SALT ≤10 se evaluó en las semanas 24 y 36, mientras que la puntuación SALT50 se evaluó en la semana 12. En la Evaluaciones de la eficacia para investigar el inicio del beneficio terapéutico con el tratamiento con baricitinib en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presentan los resultados.3
BRAVE-AA1 |
BRAVE-AA2 |
|||||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤10 en la |
||||||
Semana 24 |
5 (2,6) |
14 (7,6)*† |
51 (18,1)***† |
1 (0,6) |
12 (7,7)** |
44 (18,8)*** |
Semana 36 |
7 (3,7) |
23 (12,5)**† |
73 (26,0)***† |
1 (0,6) |
17 (10,9)** |
55 (23,5)***† |
Pacientes que alcanzaron una puntuación SALT50 en la |
||||||
Semana 12 |
9 (4,8) |
18 (9,8)* |
61 (21,7)***† |
4 (2,6) |
17 (10,9)** |
55 (23,5)*** |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia; puntuación SALT ≤10 = 10 % o un porcentaje inferior de caída del cabello; SALT50 = mejoría de al menos el 50 % respecto al momento inicial en la puntuación SALT.
Notas: Los datos que se presentan son "n (%)". En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas. *** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
Respuesta desde el punto de vista de la reaparición de pelos en las cejas y de pestañas
En la Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pelo en las cejas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. y en la Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pestañas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presenta la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas durante el período controlado con placebo de 36 semanas de duración de los estudios.
En relación con estos criterios de valoración de los ClinRO, una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En estos análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.1
- En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron los criterios de valoración de los ClinRO para la pérdida de pelo en las cejas y para la caída de pestañas en comparación con los pacientes que recibieron placebo tan pronto como en la semana 12, y dicha consecución continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1
- Un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 2 mg alcanzaron el criterio de valoración del ClinRO para la pérdida de pelo en las cejas tan pronto como en la semana 12 (estudio BRAVE‑AA1), y dicha consecución continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1
Descripción de la figura 2: En ambos estudios y en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas, tan pronto como en la semana 12, y dicha tendencia continuó hasta la semana 36. En comparación con los pacientes que recibieron el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 2 mg también alcanzó el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas, tan pronto como en la semana 12 en el estudio BRAVE‑AA1, y dicha tendencia continuó hasta la semana 36.
Notas: Una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En este análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
Descripción de la figura 3: En ambos estudios y en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico para la caída de pestañas tan pronto como en la semana 12, y dicha tendencia continuó hasta la semana 36.
Notas: Una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En estos análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
Datos basados en análisis especificados de antemano
Los resultados de eficacia que se presentan en esta respuesta se basan en análisis especificados de antemano, en los que los datos ausentes de las variables cualitativas se imputaron como ausencia de respuesta terapéutica (materiales complementarios publicados por King et al. 2022 ).3
Consúltese el manuscrito publicado para obtener información sobre los análisis adicionales en los que se aplicó una imputación múltiple según los requisitos de la revista. Debido a la similitud de los resultados, no se repiten en esta respuesta los análisis con imputación múltiple.
Resumen del programa de desarrollo clínico de baricitinib en la indicación de alopecia areata
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo en pacientes adultos AA grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.3
Evaluaciones clínicas
Las evaluaciones clínicas de la AA que se utilizaron en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fueron:
- la puntuación de la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT), que representa la extensión (porcentaje) de caída del cabello, que varía entre 0 (sin caída del cabello) y 100 (caída del cabello completa), y
- los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) en relación con la caída de pelo en las cejasTM y la caída de pestañasTM, que varían en una escala de 0 = pelo en toda la ceja / todas las pestañas a 3 = cejas sin mucho pelo o pocas pestañas.3,5,6
Principales criterios de inclusión y exclusión
Los pacientes reclutados en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
- presentaban caída del cabello grave (≥50 % del cuero cabelludo [esto es, una puntuación SALT ≥50]),
- presentaban en dicho momento un episodio de AA >6 meses y <8 años, y
- no habían presentado mejoría (es decir, una reducción ≤10 puntos en la puntuación SALT) en los 6 meses anteriores a la selección.3
Los pacientes debían tener ≥18 y ≤60 (varones) o ≤70 (mujeres) años. La diferencia en el límite superior de edad tenía como objetivo reducir el efecto de la presencia concomitante de alopecia androgenética sobre la evaluación SALT.3
Se excluyó a los pacientes de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si:
- presentaban principalmente un patrón "difuso" de AA,
- presentaban otras formas de alopecia, o
- habían recibido recientemente tratamientos, incluidos corticoesteroides, otros tratamientos tópicos o inhibidores de las janocinasas (JAK).3
Durante los estudios no se permitió la administración de tratamientos concomitantes para la AA, con las siguientes excepciones:
- minoxidil oral/tópico, o finasterida, si el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥12 meses, y
- solución oftálmica de bimatoprost para las pestañas, siempre que el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥8 semanas.3
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.7
Referencias
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adults with alopecia areata: phase 3 results from two randomized controlled trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Abstract presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.
2Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. The Alopecia Areata Investigator Global Assessment scale: a measure for evaluating clinically meaningful success in clinical trials. Br J Dermatol. 2020;183(4):702-709. https://dx.doi.org/10.1111%2Fbjd.18883
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
6Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
7Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 13 de junio de 2022